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Memantina más escitalopram en pacientes ancianos deprimidos con deterioro cognitivo

23 de octubre de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Efectos del tratamiento combinado de memantina (Namenda) más escitalopram (Lexapro) en pacientes ancianos deprimidos con deterioro cognitivo

La enfermedad de Alzheimer (EA), el trastorno demencial más común en la vejez, es una de las principales causas de discapacidad y muerte en los ancianos. Aunque existen varias causas teóricas, la etiología de la EA aún se desconoce. En consecuencia, el enfoque de los tratamientos ha sido paliativo, diseñado para mejorar los síntomas de la EA. Sin embargo, los esfuerzos recientes han revelado algunos datos sorprendentes que sugieren que los inhibidores de la colinesterasa (AchEI), utilizados durante la última década, y la memantina lanzada recientemente (un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)), pueden conferir protección a las neuronas. Por lo tanto, pueden ofrecer una desaceleración del deterioro cognitivo y/o una mejora en los síntomas conductuales asociados con el deterioro de la memoria.

Durante la última década, se ha documentado bien que el deterioro cognitivo leve (DCL) aumenta el riesgo de conversión a EA y que la depresión y el DCL (DCL-Dep) coincidentes aumentan aún más el riesgo de 2 a 3 veces. El enfoque principal de esta línea de investigación es tratar a la población de pacientes de muy alto riesgo de demencia con Dep-MCI, antes de que desarrollen EA, con la esperanza de retrasar el inicio de la EA.

La memantina no se había estudiado en pacientes con DEP-MCI. Dado que el tratamiento de estos pacientes con antidepresivos y AChEI combinados se ha asociado con una mejora cognitiva en estudios piloto, exploramos si el tratamiento de DEP-MCI con memantina además del tratamiento antidepresivo beneficiaría el rendimiento cognitivo y conduciría a una baja tasa de conversión a demencia. Evaluamos el beneficio cognitivo y antidepresivo del tratamiento combinado abierto con escitalopram y memantina durante 48 semanas en una muestra DEP-CI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo en una muestra de 35 pacientes ambulatorios de edad avanzada (50-90 años) que cumplen los criterios de inclusión del estudio para depresión (DEP) (criterios DSM-IV para depresión mayor, trastorno distímico o depresión NOS) y deterioro cognitivo leve (DCL). ; p.ej. definida operativamente entre "normal" y "demencia"), es decir, Dep-MCI. El plan de investigación incluye: i) Obtener un perfil de prueba psiquiátrico y neuropsicológico de referencia, ii) Si actualmente está tomando un antidepresivo ineficaz, someterse a un lavado de una semana (3 semanas para fluoxetina), iii) Un ensayo de tratamiento que comience con un tratamiento de dos semanas período de inicio de citalopram. A las dos semanas, se agrega memantina (Namenda) a partir de 5 mg/día y se aumenta hasta alcanzar la dosis máxima de 20 mg/día a las seis semanas. El psiquiatra del estudio administra: la Escala de Evaluación de la Depresión de Hamilton (HAM-D) de 24 ítems; la gravedad inicial de la Impresión clínica global (CGI, escala 1-7) y las calificaciones de cambio posteriores por separado para la depresión, la cognición y el estado clínico general; la Escala de Síntomas Emergentes del Tratamiento (TESS) para los efectos secundarios somáticos. Un técnico capacitado administra la batería neuropsicológica al inicio, a las 12, 24 y 48 semanas. Si el paciente no responde a los antidepresivos durante las primeras 12 semanas, el escitalopram se cambia a un antidepresivo alternativo, según lo indique clínicamente el psiquiatra tratante. El paciente permanece con memantina durante las 48 semanas completas, independientemente de la respuesta antidepresiva.

Esto nos informará sobre la eficacia y la tolerabilidad de es-citalopram + memantina en los síntomas cognitivos y depresivos en pacientes con Dep-DCL y potencialmente tendrá implicaciones más amplias para la salud pública porque Dep-DCL es un problema clínico generalizado donde el manejo debe ser mejorado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De cualquier sexo, edad mayor de 49 años
  2. Cumple con los criterios de "depresión" y "deterioro cognitivo".

  3. Criterios de estudio para la "depresión":

    i. Pacientes que cumplan con los criterios del DSM-IV para depresión mayor, trastorno distímico o síntomas de distimia con una duración mínima de 6 meses (no los criterios del DSM-IV de 2 años). ii. HAM-D de 24 elementos superior a 13; y iii. Impresión clínica global (CGI) para la gravedad de la depresión superior a 2 (puntuación absoluta de al menos depresión leve a moderada en una escala de 7 puntos)

  4. Criterios de estudio para "déficit cognitivo":

    i. Queja de memoria subjetiva ii.Mini examen de estado mental (MMSE) superior a 24; y al menos uno de a, b o c:

    1. menos de 3 en MMSE 5 minutos de retraso en la recuperación
    2. puntuaciones en 2 pruebas neuropsicológicas superiores a 1 desviación estándar (SD) por debajo de las normas estandarizadas, o
    3. puntuación en 1 prueba neuropsicológica superior a 2 SD por debajo de las normas estandarizadas.

    Pruebas neuropsicológicas para criterios de inclusión (subconjunto de una batería más grande):

    Prueba de recordatorio selectivo con retraso Escala de memoria de Wechsler (WMS): Reproducción visual - con retraso, % de ahorro de inmediato a retraso Prueba de asociación de palabras orales controladas Rastros B Subprueba de símbolo de dígito de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)-III Prueba de rendimiento continuo iii. CGI para la gravedad del déficit cognitivo superior a 2 (puntuación absoluta en una escala de 7 puntos: 1 = sin déficit a 7 = déficit grave). IV. Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0 o 0,5

  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con los criterios de demencia (DSM-IV) o probable enfermedad de Alzheimer del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y los criterios de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (criterios NINCDS-ADRDA)

  2. Cumple con los criterios para:

    1. esquizofrenia
    2. dependencia o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.
  3. Intento de suicidio en los últimos 6 meses o intento de suicidio actual.
  4. Pacientes que actualmente toman un medicamento antidepresivo eficaz
  5. Uso de inhibidores de la colinesterasa en el último año.
  6. Enfermedad neurológica que incluye accidente cerebrovascular, epilepsia u otros trastornos neurodegenerativos.
  7. Una afección médica aguda, grave o inestable, como cáncer metastásico o activo, enfermedad hepática o enfermedad renal primaria que requiera diálisis.
  8. Pacientes que no pueden tolerar la reducción gradual de la medicación antidepresiva (es decir, mayor que un 25% incr. en HAM-D inicial) o tiene un historial que indica que es poco probable que el paciente tolere el lavado con psicotrópicos.
  9. Paciente con antecedentes de falta de respuesta a Citalopram o es-citalopram

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con es-citalopram y memantina
se administró es-citalopram más memantina concurrente durante 48 semanas.
Droga: es-citalopram
Se administrará es-citalopram 10 mg/día durante la primera semana y 20 mg/día a partir de la semana 2.
Otros nombres:
  • Lexapro
Droga: Memantina
Después de dos semanas con Lexapro, se agregará Memantine 5 mg. La dosis aumentará a 10 mg durante la segunda semana y se incrementará a razón de 5 mg por semana. La dosis de memantina no excederá los 20 mg.
Otros nombres:
  • Namenda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Prueba de Recordatorio Selectivo - Recuerdo Total Inmediato (SRT-IR)
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas
Cambio en las puntuaciones de la Prueba de Recordatorio Selectivo-Recuerdo Inmediato Total (SRT-IR) desde el inicio hasta la Semana 48: Mide el recuerdo de palabras (máximo 12 palabras por intento, en 6 intentos). La puntuación total máxima de recuerdo en 6 ensayos es 72; el recuerdo mínimo es 0 en 6 ensayos. Cuanto mayor era la puntuación bruta, mejor recordaba el paciente las palabras objetivo. La unidad de medida es la puntuación bruta, o la suma del número de palabras recordadas en los 6 intentos.
línea de base, 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de memoria de Wechsler-III (WMS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio en las puntuaciones de la Escala de memoria Wechsler-III desde el inicio hasta la semana 48: se utilizó la subprueba de reproducción visual WMS-III para medir la memoria de trabajo visual y la memoria retrasada. A los pacientes se les mostraron imágenes de cuatro dibujos y se les pidió que los reprodujeran de memoria inmediatamente después de verlos y 25 minutos después de verlos. Las cuatro puntuaciones se suman y cuanto mayor sea la puntuación bruta total, mejor le irá al paciente en la evaluación. La puntuación bruta máxima para esta prueba es de 41 tanto en la parte inmediata como en la diferida (el rango general es de 0 a 82 puntos). La puntuación de cambio se calcula utilizando las puntuaciones totales de las partes inmediata y diferida.
Línea de base, semana 48
Cambio en la Prueba de Recordatorio Selectivo - Recordatorio Demorado (SRT-DR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio en las puntuaciones de la Prueba de Recordatorio Selectivo-Recordatorio Retrasado desde el inicio hasta la semana 48: SRT Delay se administra 15 minutos después de la parte de recuerdo inmediato. Se pide a los pacientes que recuerden tantas palabras como puedan de las 6 pruebas. La puntuación bruta máxima es un 12 para recuperación libre. Si un paciente no puede recordar una palabra, se le da la oportunidad de reconocerla entre tres opciones de palabras incorrectas. La puntuación bruta máxima para el reconocimiento es 12. Cuanto mayor sea la puntuación en la parte de recuerdo diferido, mejor le irá al paciente en la evaluación.
Línea de base, semana 48
Cambio en los senderos B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en las Pruebas B: Mide la atención y la función ejecutiva. Pide a los pacientes que conecten números y letras en orden numérico a alfabético desde (1-13 y A-L) lo más rápido que puedan. Los pacientes son cronometrados; cuanto más tarde el paciente en conectar los números y las letras, peor será su puntuación. La unidad de medida es en segundos. También se registra la cantidad de errores que comete el paciente durante las pruebas.
Línea de base, semana 48
Cambio en los senderos A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio en las puntuaciones de Trails A desde el inicio hasta la semana 48: Mide la atención y la función ejecutiva. Pide a los pacientes que conecten números del 1 al 25 en orden numérico tan rápido como puedan. Los pacientes son cronometrados; cuanto más tarde el paciente en conectar los números, peor será su puntuación. La unidad de medida es en segundos. También se registra la cantidad de errores que comete el paciente durante las pruebas.
Línea de base, semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HAMD de 24 artículos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) de 24 ítems desde el inicio hasta la semana 48: HAMD mide la gravedad de la depresión en función de una serie de 24 ítems. El rango de puntaje total de HAMD es 0-74; 0 indica ausencia de síntomas depresivos y una puntuación máxima de HAMD es de 74, donde a mayor puntuación indica psicopatología más significativa. En este estudio, la depresión de moderada a grave se considera un HAMD-24 superior a 14.
Línea de base, semana 48
Cambio en los efectos secundarios emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Escala de calificación de efectos secundarios somáticos que incluye 26 efectos secundarios somáticos comunes asociados con ensayos clínicos de medicamentos anteriores; calificado por el médico del estudio. Los factores se dicotomizaron en respuestas de "sí" o "no" en esta escala, lo que equivalía a que el síntoma estuviera presente o no presente. Las respuestas "Sí" y "No" recibieron un valor de 0 (no) o 1 (sí). Se calcularon las respuestas de todo el grupo y la media al inicio y la última visita se informa a continuación.
Línea de base, semana 48
Cambio en la Impresión Clínica Global - Cambio en la Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El CGI Depression Change sigue una escala likert de siete puntos. En comparación con el estado del paciente al inicio del estudio [antes del inicio de la medicación], el estado del paciente se califica como: 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento. Las respuestas se calcularon para todo el grupo. La media en la visita final se ha informado a continuación. Una media más alta al inicio indica una disminución en las puntuaciones de depresión.
Línea de base, semana 48
Cambio en la Impresión Clínica Global - Cambio Cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El cambio cognitivo CGI sigue una escala likert de siete puntos. En comparación con el estado del paciente al inicio del estudio [antes del inicio de la medicación], el estado del paciente se califica como: 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento. Se calcularon las respuestas de todo el grupo. La media en la visita final y la línea de base se informan a continuación.
Línea de base, semana 48
Conversión a demencia utilizando la clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El CDR es una escala de calificación numérica que se utiliza para cuantificar la gravedad de la función cognitiva de una persona. La escala va de 0=normal; 0,5=deterioro cognitivo leve; 1 a 3 = demencia leve a moderada/grave. CDR se utilizó como medida de resultado dicotómica (no = 0; sí = 1).
Línea de base, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Silla de estudio: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6277R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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