Mémantine plus es-citalopram chez les patients âgés déprimés présentant des troubles cognitifs
23 octobre 2014 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
Effets du traitement combiné de la mémantine (Namenda) et de l'escitalopram (Lexapro) chez les patients âgés déprimés présentant des troubles cognitifs
La maladie d'Alzheimer (MA), le trouble démentiel le plus courant chez les personnes âgées, est une cause majeure d'invalidité et de décès chez les personnes âgées. Bien qu'un certain nombre de causes théoriques existent, l'étiologie de la MA est encore inconnue. Par conséquent, les traitements ont été axés sur les soins palliatifs, conçus pour améliorer les symptômes de la maladie d'Alzheimer. Cependant, des efforts récents ont révélé des données surprenantes suggérant que les inhibiteurs de la cholinestérase (AchEI), utilisés au cours de la dernière décennie, et la mémantine récemment publiée (un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA)), pourraient conférer une protection aux neurones. Ainsi, ils peuvent offrir un ralentissement du déclin cognitif et/ou une amélioration des symptômes comportementaux associés aux troubles de la mémoire.
Au cours de la dernière décennie, il a été bien documenté que la déficience cognitive légère (MCI) augmente le risque de conversion en MA et que la dépression et la MCI coïncidentes (Dep-MCI) augmentent encore le risque de 2 à 3 fois. L'objectif principal de cette ligne d'investigation est de traiter la population de patients à très haut risque de démence avec Dep-MCI, avant qu'ils ne développent la MA, dans l'espoir de retarder l'apparition de la MA.
La mémantine n'a pas été étudiée chez les patients DEP-MCI. Étant donné que le traitement de ces patients avec des antidépresseurs et des AChEI combinés a été associé à une amélioration cognitive dans des études pilotes, nous explorons si le traitement du DEP-MCI avec de la mémantine en plus du traitement antidépresseur serait bénéfique pour les performances cognitives et conduirait à un faible taux de conversion en démence. Nous évaluons le bénéfice cognitif et antidépresseur d'un traitement combiné es-citalopram et mémantine en ouvert sur 48 semaines dans un échantillon DEP-CI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée auprès d'un échantillon de 35 patients ambulatoires âgés (50 à 90 ans) qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude pour la dépression (DEP) (critères DSM-IV pour la dépression majeure, le trouble dysthymique ou la dépression NOS) et les troubles cognitifs légers (MCI ; par exemple. défini sur le plan opérationnel comme entre « normal » et « démence »), c'est-à-dire Dep-MCI. Le plan de recherche comprend : i) L'obtention d'un profil de test psychiatrique et neuropsychologique de base, ii) Si actuellement sur un antidépresseur inefficace, avoir un sevrage d'une semaine (3 semaines pour la fluoxétine), iii) Un essai de traitement commençant par un essai de deux semaines période d'introduction du citalopram. À deux semaines, la mémantine (Namenda) est ajoutée à partir de 5 mg/jour et augmentée jusqu'à ce que la dose maximale de 20 mg/jour soit atteinte à six semaines. Le psychiatre de l'étude administre : l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) en 24 points ; la sévérité initiale de l'impression globale clinique (échelle CGI, 1-7) et les cotes de changement subséquentes séparément pour la dépression, la cognition et l'état clinique général ; l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) pour les effets secondaires somatiques. Un technicien qualifié administre la batterie neuropsychologique au départ, 12, 24 et 48 semaines. Si le patient ne répond pas aux antidépresseurs au cours des 12 premières semaines, l'es-citalopram est remplacé par un autre antidépresseur, comme indiqué cliniquement par le psychiatre traitant. Le patient reste sous mémantine pendant toute la durée de 48 semaines, quelle que soit la réponse aux antidépresseurs.
Cela nous renseignera sur l'efficacité et la tolérabilité de l'es-citalopram + mémantine sur les symptômes cognitifs et dépressifs chez les patients Dep-MCI et aura potentiellement des implications plus larges pour la santé publique car le Dep-MCI est un problème clinique répandu où la gestion doit être amélioré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De l'un ou l'autre sexe, âgé de plus de 49 ans
- Répond aux critères de « dépression » et de « déficience cognitive ».
Critères d'étude pour "dépression":
je. Patients qui répondent aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure, le trouble dysthymique ou les critères de symptômes de dysthymie d'une durée minimale de 6 mois (pas les critères du DSM-IV de 2 ans). ii. HAM-D à 24 items supérieur à 13 ; et iii. Impression globale clinique (CGI) pour la gravité de la dépression supérieure à 2 (score absolu d'au moins une dépression légère à modérée sur une échelle de 7 points)
Critères d'étude pour "déficit cognitif":
je. Plainte de mémoire subjective ii. Mini examen de l'état mental (MMSE) supérieur à 24 ; et au moins l'un parmi a, b ou c :
- moins de 3 sur MMSE Délai de 5 min au rappel
- scores sur 2 tests neuropsychologiques supérieurs à 1 écart-type (SD) inférieurs aux normes standardisées, ou
- score sur 1 tests neuropsychologiques supérieur à 2 SD en dessous des normes standardisées.
Tests neuropsychologiques pour les critères d'inclusion (sous-ensemble d'une plus grande batterie) :
Test de rappel sélectif avec retard Échelle de mémoire de Wechsler (WMS) : Reproduction visuelle - avec retard, % d'économies entre immé et retardé Pistes de test d'association de mots oraux contrôlés B Sous-test de symbole numérique de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS)-III Test de performance continu iii. CGI pour la sévérité du déficit cognitif supérieure à 2 (score absolu sur une échelle de 7 points : 1 = pas de déficit à 7 = déficit sévère). iv. Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0 ou 0,5
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères de la démence (DSM-IV) ou de la maladie d'Alzheimer probable de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et aux critères de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (critères NINCDS-ADRDA)
Répond aux critères de :
- schizophrénie
- dépendance ou abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois.
- Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ou intention suicidaire actuelle.
- Patients prenant actuellement un antidépresseur efficace
- Utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase au cours de la dernière année.
- Maladie neurologique, y compris accident vasculaire cérébral, épilepsie ou autres troubles neurodégénératifs.
- Une condition médicale aiguë, grave ou instable telle qu'un cancer métastatique ou actif, une maladie hépatique ou une maladie rénale primaire nécessitant une dialyse.
- Les patients qui ne tolèrent pas la réduction progressive des antidépresseurs (c.-à-d. supérieure à une augmentation de 25 %. dans HAM-D de base) ou a des antécédents indiquant que le patient est peu susceptible de tolérer le sevrage psychotrope.
- Patient ayant des antécédents de non-réponse au citalopram ou à l'es-citalopram
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à l'es-citalopram et à la mémantine
de l'es-citalopram et de la mémantine ont été administrés simultanément pendant 48 semaines.
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es-citalopram 10 mg/jour sera administré la première semaine et 20 mg/jour à partir de la semaine 2.
Autres noms:
Après deux semaines sous Lexapro, la mémantine 5 mg sera ajoutée.
La dose augmentera à 10 mg pour la deuxième semaine et sera augmentée à raison de 5 mg par semaine.
La dose de mémantine ne dépassera pas 20 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de rappel sélectif - Rappel immédiat total (SRT-IR)
Délai: ligne de base, 48 semaines
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Modification des scores du test de rappel sélectif - Rappel immédiat total (SRT-IR) entre le départ et la semaine 48 : mesure le rappel des mots (maximum de 12 mots par essai, sur 6 essais).
Le score de rappel total maximum sur 6 essais est de 72 ; le rappel minimum est de 0 sur 6 essais.
Plus le score brut est élevé, meilleur est le patient pour se souvenir des mots cibles.
L'unité de mesure est le score brut, ou la somme du nombre de mots rappelés dans les 6 essais.
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ligne de base, 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de mémoire de Wechsler-III (WMS-III)
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Changement des scores de l'échelle de mémoire de Wechsler-III entre le départ et la semaine 48 : le sous-test de reproduction visuelle WMS-III a été utilisé pour mesurer la mémoire de travail visuelle et la mémoire retardée.
On a montré aux patients des images de quatre dessins et on leur a demandé de les reproduire de mémoire immédiatement après les avoir vus et 25 minutes après les avoir vus.
Les quatre scores sont additionnés et plus le score brut total est élevé, meilleur est le patient lors de l'évaluation.
Le score brut maximum pour ce test est de 41 sur les parties immédiate et différée (la plage globale est de 0 à 82 points).
Le score de changement est calculé en utilisant les scores totaux des parties immédiate et différée.
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Ligne de base, semaine 48
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Modification du test de rappel sélectif - Rappel différé (SRT-DR)
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Modification des scores de rappel différé du test de rappel sélectif entre le départ et la semaine 48 : le délai SRT est administré 15 minutes après la partie de rappel immédiat.
Les patients sont invités à retenir autant de mots que possible des 6 essais.
Le score brut maximum est de 12 pour le rappel libre.
Si un patient est incapable de se souvenir d'un mot, il a la possibilité de le reconnaître parmi trois choix de mots incorrects.
Le score brut maximum pour la reconnaissance est de 12.
Plus le score de la partie de rappel différé est élevé, meilleur est le résultat de l'évaluation du patient.
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Ligne de base, semaine 48
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Modification des sentiers B
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Changement de la ligne de base à la semaine 48 sur les sentiers B : mesure l'attention et la fonction exécutive.
Il demande aux patients de connecter des chiffres et des lettres dans l'ordre numérique à alphabétique de (1-13 et A-L) aussi vite qu'ils le peuvent.
Les patients sont chronométrés; plus il faut de temps au patient pour relier les chiffres et les lettres, plus son score est mauvais.
L'unité de mesure est en secondes.
Le nombre d'erreurs commises par le patient pendant les essais est également enregistré.
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Ligne de base, semaine 48
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Modification des sentiers A
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Changement des scores de Trails A entre le départ et la semaine 48 : mesure l'attention et la fonction exécutive.
Il demande aux patients de connecter les numéros de 1 à 25 dans l'ordre numérique aussi vite qu'ils le peuvent.
Les patients sont chronométrés; plus il faut de temps au patient pour relier les chiffres, plus son score est mauvais.
L'unité de mesure est en secondes.
Le nombre d'erreurs commises par le patient pendant les essais est également enregistré.
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Ligne de base, semaine 48
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la HAMD à 24 éléments
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) à 24 éléments entre le départ et la semaine 48 : l'HAMD mesure la gravité de la dépression sur la base d'une série de 24 éléments.
La plage du score total HAMD est de 0 à 74 ; 0 indique l'absence de symptômes dépressifs et un score HAMD maximum est de 74, où plus le score est élevé, plus la psychopathologie est importante.
Dans cette étude, la dépression modérée à sévère est considérée comme un HAMD-24 supérieur à 14.
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Ligne de base, semaine 48
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Modification des effets secondaires liés au traitement (TESS)
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Échelle d'évaluation des effets secondaires somatiques qui comprend 26 effets secondaires somatiques courants associés aux essais cliniques antérieurs sur les médicaments ; évalué par le médecin de l'étude.
Les facteurs ont été dichotomisés en réponses « oui » ou « non » sur cette échelle, ce qui équivaut à la présence ou à l'absence du symptôme.
Les réponses « oui » et « non » ont reçu une valeur de 0 (non) ou 1 (oui).
Les réponses de l'ensemble du groupe ont été calculées et la moyenne au départ et à la dernière visite est rapportée ci-dessous.
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Ligne de base, semaine 48
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Modification de l'impression globale clinique - Modification de la dépression
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Le CGI Depression Change suit une échelle de Likert en sept points.
Par rapport à l'état du patient au départ de l'étude [avant le début du traitement], l'état du patient est évalué comme suit : 1 = très nettement amélioré depuis le début du traitement ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement par rapport au départ (le début du traitement) ; 5 = minimalement pire ; 6= bien pire ; 7 = bien pire depuis le début du traitement.
Les réponses ont été calculées pour l'ensemble du groupe.
La moyenne à la visite finale a été rapportée ci-dessous.
Une moyenne plus élevée au départ indique une diminution des scores de dépression.
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Ligne de base, semaine 48
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Changement de l'impression globale clinique - Changement cognitif
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Le changement cognitif CGI suit une échelle de Likert en sept points.
Par rapport à l'état du patient au départ de l'étude [avant le début du traitement], l'état du patient est évalué comme suit : 1 = très nettement amélioré depuis le début du traitement ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement par rapport au départ (le début du traitement) ; 5 = minimalement pire ; 6= bien pire ; 7 = bien pire depuis le début du traitement.
Les réponses de l'ensemble du groupe ont été calculées.
La moyenne à la visite finale et au départ est rapportée ci-dessous.
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Ligne de base, semaine 48
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Conversion en démence à l'aide de l'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Le CDR est une échelle d'évaluation numérique utilisée pour quantifier la gravité de la fonction cognitive d'une personne.
L'échelle va de 0=normal ; 0,5=trouble cognitif léger ; 1 à 3 = démence légère à modérée/sévère.
Le CDR a été utilisé comme mesure de résultat dichotomique (non = 0 ; oui = 1).
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Ligne de base, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
- Chaise d'étude: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Première publication (Estimation)
13 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Dépression
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Citalopram
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6277R
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