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Memantin plus Es-Citalopram bei älteren depressiven Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

23. Oktober 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Auswirkungen einer kombinierten Behandlung mit Memantin (Namenda) plus Escitalopram (Lexapro) bei älteren depressiven Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

Die Alzheimer-Krankheit (AD), die häufigste Demenzerkrankung im späteren Leben, ist eine der Hauptursachen für Behinderung und Tod bei älteren Menschen. Obwohl es eine Reihe theoretischer Ursachen gibt, ist die Ätiologie von AD noch unbekannt. Folglich lag der Fokus der Behandlungen auf der Linderung von AD-Symptomen. Jüngste Bemühungen haben jedoch einige überraschende Daten ergeben, die darauf hindeuten, dass Cholinesterasehemmer (AchEIs), die in den letzten zehn Jahren verwendet wurden, und kürzlich veröffentlichtes Memantin (ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist) Neuronen Schutz verleihen können. Daher können sie eine Verlangsamung des kognitiven Rückgangs und/oder eine Verbesserung der mit Gedächtnisstörungen verbundenen Verhaltenssymptome bewirken.

In den letzten zehn Jahren wurde gut dokumentiert, dass eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) das Risiko einer Umwandlung in AD erhöht und dass eine gleichzeitige Depression und MCI (Dep-MCI) das Risiko weiter um das 2- bis 3-fache erhöht. Der Hauptfokus dieser Untersuchungslinie liegt auf der Behandlung von Demenzpatienten mit sehr hohem Risiko mit Dep-MCI, bevor sie AD entwickeln, in der Hoffnung, den Beginn von AD zu verzögern.

Memantin wurde bei DEP-MCI-Patienten nicht untersucht. Da die Behandlung dieser Patienten mit kombinierten Antidepressiva und AChEIs in Pilotstudien mit einer kognitiven Verbesserung in Verbindung gebracht wurde, untersuchen wir, ob die Behandlung von DEP-MCI mit Memantin zusätzlich zur Behandlung mit Antidepressiva die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern und zu einer geringen Konversionsrate zu Demenz führen würde. Wir bewerten den kognitiven und antidepressiven Nutzen einer kombinierten Open-Label-Behandlung mit Es-Citalopram und Memantin über 48 Wochen in einer DEP-CI-Stichprobe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an einer Stichprobe von 35 älteren (50-90 Jahre alten) ambulanten Patienten durchgeführt, die die Studieneinschlusskriterien für Depression (DEP) (DSM-IV-Kriterien für schwere Depression, dysthyme Störung oder Depression NOS) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) erfüllen ; z.B. operativ zwischen „normal“ und „Demenz“ definiert), d.h. Dep-MCI. Der Forschungsplan beinhaltet: i) Einholung eines psychiatrischen und neuropsychologischen Basistestprofils, ii) wenn derzeit ein unwirksames Antidepressivum eingenommen wird, eine einwöchige Auswaschphase (3 Wochen für Fluoxetin), iii) eine Behandlungsstudie, die mit einer zweiwöchigen Es- Citalopram-Vorlaufphase. Nach zwei Wochen wird Memantin (Namenda) beginnend mit 5 mg/Tag hinzugefügt und erhöht, bis die Höchstdosis von 20 mg/Tag nach sechs Wochen erreicht ist. Der Studienpsychiater verwaltet: die 24 Punkte umfassende Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D); der anfängliche Schweregrad des Clinical Global Impression (CGI, 1–7-Skala) und nachfolgende Änderungsbewertungen getrennt für Depression, Kognition und den klinischen Gesamtstatus; die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) für somatische Nebenwirkungen. Ein ausgebildeter Techniker verwaltet die neuropsychologische Batterie zu Beginn, nach 12, 24 und 48 Wochen. Wenn der Patient während der ersten 12 Wochen auf ein Antidepressivum nicht anspricht, wird das Es-Citalopram auf ein alternatives Antidepressivum umgestellt, je nach klinischer Indikation des behandelnden Psychiaters. Der Patient bleibt für die gesamten 48 Wochen auf Memantin, unabhängig vom Ansprechen auf das Antidepressivum.

Dies wird uns über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Es-Citalopram + Memantin bei kognitiven und depressiven Symptomen bei Dep-MCI-Patienten informieren und möglicherweise breitere Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, da Dep-MCI ein weit verbreitetes klinisches Problem ist, bei dem eine Behandlung erforderlich ist verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter, Alter über 49 Jahre
  2. Erfüllt die Kriterien sowohl für „Depression“ als auch für „kognitive Beeinträchtigung“.

  3. Studienkriterien für "Depression":

    ich. Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Major Depression, Dysthymische Störung oder Dysthymia-Symptome mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten erfüllen (nicht die 2-Jahres-DSM-IV-Kriterien). ii. 24-Item-HAM-D größer als 13; und iii. Clinical Global Impression (CGI) für Schweregrad der Depression größer als 2 (absolute Punktzahl mindestens leichte bis mittelschwere Depression auf einer 7-Punkte-Skala)

  4. Studienkriterien für "kognitives Defizit":

    ich. Subjektive Gedächtnisbeschwerden ii. Mini Mental Status Exam (MMSE) größer als 24; und mindestens eines von a, b oder c:

    1. weniger als 3 auf MMSE 5 min Verzögerung beim Abruf
    2. Ergebnisse bei 2 neuropsychologischen Tests, die größer als 1 Standardabweichung (SD) unter den standardisierten Normen liegen, oder
    3. Punktzahl bei 1 neuropsychologischen Tests mehr als 2 SD unter den standardisierten Normen.

    Neuropsychologische Tests für Einschlusskriterien (Teilmenge der größeren Batterie):

    Selektiver Erinnerungstest mit Verzögerung Wechsler-Gedächtnisskala (WMS): Visuelle Reproduktion – mit Verzögerung, % Einsparungen von sofort bis verzögert Kontrollierte mündliche Wortassoziationstestpfade B Ziffernsymbol-Subtest von Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Kontinuierlicher Leistungstest iii. CGI für den Schweregrad des kognitiven Defizits größer als 2 (absolute Punktzahl auf einer 7-Punkte-Skala: 1 = kein Defizit bis 7 = schweres Defizit). iv. Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0 oder 0,5

  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für Demenz (DSM-IV) oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA-Kriterien)

  2. Erfüllt Kriterien für:

    1. Schizophrenie
    2. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Suizidversuch in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Suizidabsicht.
  4. Patienten, die derzeit ein wirksames Antidepressivum einnehmen
  5. Verwendung von Cholinesterasehemmern im letzten Jahr.
  6. Neurologische Erkrankung einschließlich Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurodegenerative Erkrankungen.
  7. Ein akuter, schwerer oder instabiler medizinischer Zustand wie metastasierter oder aktiver Krebs, Lebererkrankung oder primäre Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert.
  8. Patienten, die ein Ausschleichen der Antidepressiva (d. h. mehr als 25 % Zuwachs in Baseline HAM-D) oder hat eine Vorgeschichte, die darauf hindeutet, dass der Patient psychotrope Auswaschung wahrscheinlich nicht toleriert.
  9. Patient mit Nichtansprechen in der Vorgeschichte auf Citalopram oder Es-Citalopram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Es-Citalopram und Memantin
gleichzeitig wurden Es-Citalopram plus Memantin für 48 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: es-Citalopram
Es-Citalopram wird in der ersten Woche mit 10 mg/Tag und ab Woche 2 mit 20 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: Memantin
Nach zwei Wochen Lexapro wird Memantine 5 mg hinzugefügt. Die Dosis wird in der zweiten Woche auf 10 mg erhöht und mit einer Rate von 5 mg pro Woche erhöht. Die Dosierung von Memantin wird 20 mg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im selektiven Erinnerungstest - Total Immediate Recall (SRT-IR)
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Änderung der SRT-IR-Scores (Selective Reminding Test-Total Immediate Recall) von der Baseline bis Woche 48: Misst die Worterinnerung (maximal 12 Wörter pro Versuch, über 6 Versuche hinweg). Der maximale Gesamt-Recall-Score über 6 Studien beträgt 72; Der minimale Rückruf beträgt 0 über 6 Versuche. Je höher der Rohwert, desto besser konnte sich der Patient an die Zielwörter erinnern. Die Maßeinheit ist die Rohpunktzahl oder die Summe der Anzahl der Wörter, die in allen 6 Versuchen erinnert wurden.
Basislinie, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wechsler Memory Scale-III (WMS-III)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Veränderung der Wechsler-Gedächtnisskala-III-Scores von der Grundlinie bis Woche 48: Der WMS-III-Untertest Visuelle Reproduktion wurde verwendet, um das visuelle Arbeitsgedächtnis und das verzögerte Gedächtnis zu messen. Den Patienten wurden Bilder von vier Zeichnungen gezeigt und sie wurden gebeten, sie aus dem Gedächtnis zu reproduzieren, unmittelbar nachdem sie sie gesehen hatten, und 25 Minuten nachdem sie sie gesehen hatten. Die vier Bewertungen werden summiert und je höher die Gesamtrohbewertung, desto besser schnitt der Patient bei der Bewertung ab. Die maximale Rohpunktzahl für diesen Test beträgt 41 sowohl für den unmittelbaren als auch für den verzögerten Teil (der Gesamtbereich beträgt 0-82 Punkte). Der Änderungswert wird unter Verwendung der Gesamtwerte sowohl des unmittelbaren als auch des verzögerten Teils berechnet.
Baseline, Woche 48
Änderung im selektiven Erinnerungstest – verzögerter Rückruf (SRT-DR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Änderung der Scores des Selektiv-Erinnerungstests mit verzögertem Recall von der Baseline bis Woche 48: Die SRT-Verzögerung wird 15 Minuten nach dem unmittelbaren Recall-Teil verabreicht. Die Patienten werden gebeten, sich so viele Wörter wie möglich aus den 6 Studien zu merken. Die maximale Rohpunktzahl ist eine 12 für den freien Rückruf. Wenn sich ein Patient an ein Wort nicht erinnern kann, erhält er die Möglichkeit, es unter drei falschen Wortwahlen zu erkennen. Die maximale Rohpunktzahl für die Anerkennung beträgt 12. Je höher die Punktzahl für den Teil mit verzögerter Erinnerung, desto besser schneidet der Patient bei der Bewertung ab.
Baseline, Woche 48
Änderung der Trails B
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Wechsel von der Baseline zu Woche 48 auf Trails B: Misst Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion. Es fordert die Patienten auf, Zahlen und Buchstaben in numerischer und alphabetischer Reihenfolge von (1-13 und A-L) so schnell wie möglich zu verbinden. Patienten sind zeitlich festgelegt; Je länger der Patient braucht, um die Zahlen und Buchstaben zu verbinden, desto schlechter ist seine Punktzahl. Die Maßeinheit ist in Sekunden. Die Anzahl der Fehler, die der Patient während der Trails macht, wird ebenfalls aufgezeichnet.
Baseline, Woche 48
Änderung der Trails A
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Veränderung der Trails-A-Scores von der Baseline bis Woche 48: Misst Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion. Es fordert die Patienten auf, Zahlen von 1-25 in numerischer Reihenfolge so schnell wie möglich zu verbinden. Patienten sind zeitlich festgelegt; Je länger der Patient braucht, um die Zahlen zu verbinden, desto schlechter ist seine Punktzahl. Die Maßeinheit ist in Sekunden. Die Anzahl der Fehler, die der Patient während der Trails macht, wird ebenfalls aufgezeichnet.
Baseline, Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Punkte-HAMD
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Änderung der 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD) vom Ausgangswert bis Woche 48: Die HAMD misst den Schweregrad der Depression auf der Grundlage einer Reihe von 24 Punkten. Der Bereich des HAMD-Gesamtscores liegt zwischen 0 und 74; 0 zeigt keine depressiven Symptome an und ein maximaler HAMD-Score ist 74, wobei ein größerer Score eine signifikantere Psychopathologie anzeigt. In dieser Studie gilt eine mittelschwere bis schwere Depression als HAMD-24 größer als 14.
Baseline, Woche 48
Änderung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TESS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Bewertungsskala für somatische Nebenwirkungen, die 26 häufige somatische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren klinischen Studien zu Medikamenten umfasst; vom Studienarzt bewertet. Die Faktoren wurden auf dieser Skala in „Ja“- oder „Nein“-Antworten dichotomisiert, was dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Symptoms entsprach. „Ja“- und „Nein“-Antworten wurden mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet. Die Antworten der gesamten Gruppe wurden berechnet und der Mittelwert zu Studienbeginn und beim letzten Besuch ist unten angegeben.
Baseline, Woche 48
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Änderung der Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der CGI Depression Change folgt einer siebenstufigen Likert-Skala. Verglichen mit dem Zustand des Patienten zu Studienbeginn [vor Beginn der Medikation] wird der Zustand des Patienten wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser seit Beginn der Behandlung; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung. Die Antworten wurden für die gesamte Gruppe berechnet. Der Mittelwert beim letzten Besuch wurde unten angegeben. Ein höherer Mittelwert zu Studienbeginn weist auf eine Abnahme der Depressionswerte hin.
Baseline, Woche 48
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks – kognitive Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der CGI Cognitive Change folgt einer siebenstufigen Likert-Skala. Verglichen mit dem Zustand des Patienten zu Studienbeginn [vor Beginn der Medikation] wird der Zustand des Patienten wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser seit Beginn der Behandlung; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung. Die Antworten der gesamten Gruppe wurden berechnet. Der Mittelwert beim letzten Besuch und bei der Baseline ist unten angegeben.
Baseline, Woche 48
Umwandlung in Demenz unter Verwendung des klinischen Demenz-Ratings (CDR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die CDR ist eine numerische Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad der eigenen kognitiven Funktion zu quantifizieren. Die Skala geht von 0=normal; 0,5 = leichte kognitive Beeinträchtigung; 1 bis 3 = leichte bis mittelschwere/schwere Demenz. CDR wurde als dichotome Ergebnismessung verwendet (nein=0; ja=1).
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Studienstuhl: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6277R

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