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인지 장애가 있는 노인 우울 환자의 Memantine + Es-citalopram

2014년 10월 23일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

인지 장애가 있는 노인 우울 환자에서 Memantine(Namenda)과 Escitalopram(Lexapro) 병용 요법의 효과

노년의 가장 흔한 치매 장애인 알츠하이머병(AD)은 노인의 장애 및 사망의 주요 원인입니다. 많은 이론적 원인이 존재하지만 AD의 병인은 아직 알려지지 않았습니다. 결과적으로, 치료의 초점은 알츠하이머병 증상을 개선하도록 고안된 완화제였습니다. 그러나 최근의 노력으로 지난 10년 동안 사용된 콜린에스테라아제 억제제(AchEI)와 최근 출시된 메만틴(N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제)이 뉴런을 보호할 수 있음을 시사하는 몇 가지 놀라운 데이터가 밝혀졌습니다. 따라서 인지 저하를 늦추거나 기억력 손상과 관련된 행동 증상을 개선할 수 있습니다.

지난 10년 동안 경미한 인지 장애(MCI)가 알츠하이머병으로의 전환 위험을 증가시키고 우울증과 MCI(Dep-MCI)가 동시에 발생하면 위험이 2~3배 증가한다는 사실이 잘 문서화되었습니다. 이 연구 라인의 주요 초점은 AD 발병을 지연시키기 위해 AD가 발병하기 전에 Dep-MCI로 치매 환자 집단에 대한 매우 높은 위험을 치료하는 것입니다.

Memantine은 DEP-MCI 환자에서 연구되지 않았습니다. 항우울제와 AChEI를 병용한 이들 환자의 치료는 파일럿 연구에서 인지 개선과 관련이 있었기 때문에 항우울제 치료와 함께 메만틴을 사용한 DEP-MCI 치료가 인지 기능에 도움이 되고 치매로의 낮은 전환율로 이어질 수 있는지 여부를 조사합니다. 우리는 DEP-CI 샘플에서 48주 동안 오픈 라벨 es-시탈로프람과 메만틴 치료를 결합한 인지 및 항우울 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 우울증(DEP)(주우울증, 기분저하 장애 또는 우울증 NOS에 대한 DSM-IV 기준) 및 경도 인지 장애(MCI ; 예를 들어 작동상 "정상"과 "치매" 사이로 정의됨), 즉 Dep-MCI. 연구 계획에는 다음이 포함됩니다. i) 기본 정신의학 및 신경심리학적 검사 프로파일 확보, ii) 현재 효과가 없는 항우울제를 복용 중인 경우, 1주 휴약(플루옥세틴의 경우 3주), iii) 2주 es- citalopram 도입 기간. 2주째 메만틴(Namenda)을 5mg/일부터 시작하여 6주까지 최대 용량인 20mg/일에 도달할 때까지 증량합니다. 연구 정신과 의사는 다음을 관리합니다. 24개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D); 우울증, 인지 및 전반적인 임상 상태에 대한 임상적 전반적 인상(CGI, 1-7 척도) 초기 중증도 및 후속 변화 등급; 신체 부작용에 대한 치료 긴급 증상 척도(TESS). 숙련된 기술자가 기준선, 12주, 24주 및 48주에 신경 심리학 배터리를 관리합니다. 환자가 처음 12주 동안 항우울제 비반응자인 경우 치료 정신과 의사가 임상적으로 지시한 대로 에스시탈로프람을 대체 항우울제로 변경합니다. 환자는 항우울제 반응과 관계없이 전체 48주 동안 메만틴을 유지합니다.

이는 Dep-MCI 환자의 인지 및 우울 증상 모두에 대한 에스-시탈로프람+메만틴의 효능 및 내약성에 대해 알려줄 것이며 Dep-MCI는 관리가 필요한 광범위한 임상 문제이기 때문에 잠재적으로 더 광범위한 공중 보건 영향을 미칠 것입니다. 향상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별 불문하고 만 49세 이상
  2. "우울증"과 "인지 장애"에 대한 기준을 모두 충족합니다.

  3. "우울증"에 대한 연구 기준:

    나. 최소 6개월 지속되는 주요 우울증, 기분부전 장애 또는 기분부전 증상 기준에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자(2년 DSM-IV 기준이 아님). ii. 13보다 큰 24개 항목 HAM-D; 및 iii. 2보다 큰 우울증의 중증도에 대한 임상적 전반적 인상(CGI)(7점 척도에서 최소 경도에서 중등도 우울증 이상의 절대 점수)

  4. "인지 결함"에 대한 연구 기준:

    나. 주관적 기억력 불만 ii. MMSE(Mini Mental Status Exam) 24점 이상; 및 a, b 또는 c 중 적어도 하나:

    1. MMSE에서 3 미만 회수 시 5분 지연
    2. 표준화된 규범보다 1 표준편차(SD)보다 큰 2개의 신경심리학적 검사 점수, 또는
    3. 표준화된 규범보다 2SD보다 큰 1개의 신경심리학적 검사 점수.

    포함 기준에 대한 신경 심리학적 테스트(더 큰 배터리의 하위 집합):

    지연이 있는 선택적 상기 테스트 Wechsler 기억 척도(WMS): 시각 재생산 - 지연 포함, immed에서 지연까지 % 절감 통제된 구두 단어 연합 테스트 트레일 B Wechsler 성인 지능 척도(WAIS)-III 연속 성능 테스트의 하위 테스트 iii. 2보다 큰 인지 장애의 중증도에 대한 CGI(7점 척도의 절대 점수:1=장애 없음 ~ 7=심각한 장애). iv. 임상 치매 등급(CDR) = 0 또는 0.5

  5. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  1. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association 기준(NINCDS-ADRDA 기준)에 따른 치매(DSM-IV) 또는 추정 알츠하이머병 기준 충족

  2. 다음에 대한 기준을 충족합니다.

    1. 정신 분열증
    2. 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 의존 또는 남용.
  3. 지난 6개월 동안의 자살 시도 또는 현재 자살 의도.
  4. 현재 효과적인 항우울제를 복용 중인 환자
  5. 작년에 콜린에스테라아제 억제제 사용.
  6. 뇌졸중, 간질 또는 기타 신경퇴행성 장애를 포함한 신경계 질환.
  7. 전이성 또는 활동성 암, 간 질환 또는 투석이 필요한 원발성 신장 질환과 같은 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태.
  8. 항우울제(즉, 증분 25% 이상 베이스라인 HAM-D에서) 또는 환자가 향정신성 쇠약을 견딜 가능성이 없음을 나타내는 병력이 있습니다.
  9. Citalopram 또는 es-citalopram에 반응하지 않은 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스시탈로프람 및 메만틴 치료
동시 es-citalopram과 memantine을 48주 동안 투여했습니다.
의약품: 에스시탈로프람
es-citalopram은 첫 주에 10mg/일, 2주차부터 20mg/일을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
의약품: 메만틴
Lexapro에서 2주 후에 Memantine 5mg이 추가됩니다. 복용량은 두 번째 주에 10mg으로 증가하고 주당 5mg의 속도로 증가합니다. Memantine 복용량은 20mg을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 나멘다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 연상 검사의 변화 - 총 즉시 회상(SRT-IR)
기간: 기준선, 48주
기준선에서 48주까지의 선택적 연상 테스트-총 즉시 회상(SRT-IR) 점수의 변화: 단어 회상을 측정합니다(6회 시험에 걸쳐 시험당 최대 12단어). 6번의 시도에서 최대 총 회상 점수는 72점입니다. 최소 재현율은 6번의 시도에서 0입니다. 원 점수가 높을수록 대상 단어를 더 잘 기억한 것입니다. 측정 단위는 원시 점수 또는 6번의 시도 모두에서 기억된 단어 수의 합계입니다.
기준선, 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler Memory Scale-III(WMS-III)의 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선에서 48주까지 Wechsler Memory Scale-III 점수의 변화: WMS-III Visual Reproduction 하위 테스트를 사용하여 시각적 작업 기억과 지연된 기억을 측정했습니다. 환자들에게 4개의 그림 사진을 보여주고 본 직후와 본 후 25분 후에 기억에서 재현하도록 요청했습니다. 4개의 점수가 합산되며 총 원시 점수가 클수록 환자가 평가에서 더 잘한 것입니다. 이 테스트의 최대 원시 점수는 즉시 및 지연 부분 모두에서 41점입니다(전체 범위는 0-82점). 변경 점수는 즉시 및 지연 부분의 총점을 사용하여 계산됩니다.
기준선, 48주차
선택적 연상 검사의 변화 - 지연 회상(SRT-DR)
기간: 기준선, 48주차
기준선에서 48주차까지 선택적 연상 테스트-지연 회상 점수의 변화: SRT 지연은 즉시 회상 부분 후 15분에 시행됩니다. 환자는 6번의 시도에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다. 최대 원시 점수는 무료 리콜의 경우 12점입니다. 환자가 단어를 기억할 수 없는 경우 세 가지 잘못된 단어 선택 중에서 인식할 기회가 주어집니다. 인식을 위한 최대 원점수는 12입니다. 지연된 회상 부분의 점수가 높을수록 환자가 평가를 더 잘 수행합니다.
기준선, 48주차
트레일 B의 변화
기간: 기준선, 48주차
트레일 B에서 기준선에서 48주까지의 변화: 주의력 및 집행 기능을 측정합니다. 환자에게 가능한 한 빨리 (1-13 및 A-L)에서 알파벳 순서로 숫자와 문자를 연결하도록 요청합니다. 환자는 시간이 정해져 있습니다. 환자가 숫자와 문자를 연결하는 데 시간이 오래 걸릴수록 점수가 낮아집니다. 측정 단위는 초입니다. 트레일 중에 환자가 저지르는 오류의 양도 기록됩니다.
기준선, 48주차
트레일 A의 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선에서 48주까지 Trails A 점수의 변화: 주의력 및 집행 기능을 측정합니다. 환자에게 가능한 한 빨리 1-25의 번호를 숫자 순서대로 연결하도록 요청합니다. 환자는 시간이 정해져 있습니다. 환자가 숫자를 연결하는 데 시간이 오래 걸릴수록 점수가 낮아집니다. 측정 단위는 초입니다. 트레일 중에 환자가 저지르는 오류의 양도 기록됩니다.
기준선, 48주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개 항목 HAMD의 변화
기간: 기준선, 48주차
베이스라인에서 48주까지 우울증에 대한 24개 항목 Hamilton Rating Scale(HAMD) 점수의 변화: HAMD는 일련의 24개 항목 항목을 기반으로 우울증 심각도를 측정합니다. HAMD 총점의 범위는 0-74입니다. 0은 우울 증상이 없음을 나타내고 최대 HAMD 점수는 74점이며, 점수가 높을수록 정신 병리가 더 심각한 것을 나타냅니다. 이 연구에서 중등도 이상의 우울증은 HAMD-24가 14보다 큰 것으로 간주됩니다.
기준선, 48주차
치료 응급 부작용(TESS)의 변화
기간: 기준선, 48주차
이전 약물 임상 시험과 관련된 26가지 일반적인 신체 부작용을 포함하는 신체 부작용 등급 척도; 연구 의사가 평가했습니다. 요인은 이 척도에서 "예" 또는 "아니오" 응답으로 이분화되었으며, 이는 증상이 존재하거나 존재하지 않는 것과 동일합니다. "예" 및 "아니오" 응답에는 0(아니오) 또는 1(예)의 값이 주어졌습니다. 전체 그룹의 응답을 계산하고 기준선과 마지막 방문의 평균을 아래에 보고합니다.
기준선, 48주차
임상적 전반적인 인상의 변화 - 우울증 변화
기간: 기준선, 48주차
CGI 우울증 변화는 7점 리커트 척도를 따릅니다. [투약 시작 전] 연구의 기준선에서 환자의 상태와 비교하여 환자의 상태는 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 치료 시작 이후 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 기준선(치료 시작)으로부터 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6= 훨씬 나쁨; 7 = 치료 개시 이후로 매우 악화됨. 응답은 전체 그룹에 대해 계산되었습니다. 최종 방문 시 평균이 아래에 보고되었습니다. 기준선에서 평균이 높을수록 우울증 점수가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 48주차
임상적 전반적인 인상의 변화 - 인지적 변화
기간: 기준선, 48주차
CGI 인지 변화는 7점 리커트 척도를 따릅니다. [투약 시작 전] 연구의 기준선에서 환자의 상태와 비교하여 환자의 상태는 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 치료 시작 이후 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 기준선(치료 시작)으로부터 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6= 훨씬 나쁨; 7 = 치료 개시 이후로 매우 악화됨. 전체 그룹의 응답이 계산되었습니다. 최종 방문 및 기준선에서의 평균은 아래에 보고됩니다.
기준선, 48주차
CDR(Clinical Dementia Rating)을 이용한 치매로의 전환
기간: 기준선, 48주차
CDR은 인지 기능의 중증도를 정량화하는 데 사용되는 수치 등급 척도입니다. 척도는 0=정상; 0.5=경도 인지 장애; 1~3=경증~중등도/중증 치매. CDR은 이분법적 결과 척도로 사용되었습니다(아니오=0; 예=1).
기준선, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • 연구 의자: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6277R

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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