Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantine Plus Es-citalopram hos ældre deprimerede patienter med kognitiv svækkelse

23. oktober 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Effekter af kombineret Memantine (Namenda) Plus Escitalopram (Lexapro) behandling hos ældre deprimerede patienter med kognitiv svækkelse

Alzheimers sygdom (AD), den mest almindelige demente lidelse senere i livet, er en væsentlig årsag til handicap og død hos ældre. Selvom der findes en række teoretiske årsager, er ætiologien af ​​AD stadig ukendt. Behandlingernes fokus har derfor været palliativ, designet til at lindre AD-symptomer. Nylige bestræbelser har dog afsløret nogle overraskende data, der tyder på, at cholinesterasehæmmere (AchEI'er), anvendt i løbet af det sidste årti, og nyligt frigivet memantin (en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist), kan give beskyttelse til neuroner. De kan således tilbyde en opbremsning af kognitiv tilbagegang og/eller forbedring af adfærdssymptomer forbundet med hukommelsessvækkelse.

I løbet af det sidste årti er det blevet veldokumenteret, at mild kognitiv svækkelse (MCI) øger risikoen for konvertering til AD, og ​​at sammenfaldende depression og MCI (Dep-MCI) øger risikoen yderligere 2 til 3 gange. Det primære fokus for denne undersøgelseslinje er at behandle den meget høje risiko for demente patienter med Dep-MCI, før de udvikler AD, i håb om at forsinke AD-debut.

Memantin var ikke blevet undersøgt hos DEP-MCI-patienter. Da behandling af disse patienter med kombineret antidepressiv og AChEI er blevet forbundet med kognitiv forbedring i pilotstudier, undersøger vi, om behandling af DEP-MCI med memantin ud over antidepressiv behandling ville gavne kognitiv ydeevne og føre til en lav konverteringsrate til demens. Vi evaluerer den kognitive og antidepressive fordel ved kombineret åben-label es-citalopram- og memantinbehandling over 48 uger i en DEP-CI-prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført i en stikprøve på 35 ældre (50-90 år) ambulante patienter, som opfylder studiets inklusionskriterier for depression (DEP) (DSM-IV kriterier for svær depression, dysthymic disorder eller depression NOS) og mild kognitiv svækkelse (MCI) ; for eksempel. operationelt defineret som mellem "normal" og "demens"), dvs. Dep-MCI. Forskningsplanen omfatter: i) opnåelse af en baseline psykiatrisk og neuropsykologisk testprofil, ii) hvis i øjeblikket er på et ineffektivt antidepressivum, at have en en uges udvaskning (3 uger for fluoxetin), iii) et behandlingsforsøg, der begynder med en to-ugers es- citalopram indledningsperiode. Efter to uger tilsættes memantin (Namenda) begyndende med 5 mg/dag og øges indtil den maksimale dosis på 20 mg/dag er nået med seks uger. Undersøgelsens psykiater administrerer: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 elementer; den kliniske globale indtryk (CGI, 1-7 skala) indledende sværhedsgrad og efterfølgende ændringsvurderinger separat for depression, kognition og overordnet klinisk status; Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) for somatiske bivirkninger. En uddannet tekniker administrerer det neuropsykologiske batteri ved baseline, 12, 24 og 48 uger. Hvis patienten er en antidepressiv non-responder i løbet af de første 12 uger, ændres es-citalopram til et alternativt antidepressivum, som klinisk indiceret af den behandlende psykiater. Patienten forbliver på memantinen i hele 48 uger, uanset antidepressiv respons.

Dette vil fortælle os om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​es-citalopram+memantin på både kognitive og depressive symptomer hos Dep-MCI-patienter og vil potentielt have bredere folkesundhedsmæssige implikationer, fordi Dep-MCI er et udbredt klinisk problem, hvor håndteringen skal behandles. forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Af begge køn, alder over 49 år
  2. Opfylder kriterier for både "depression" og "kognitiv svækkelse".

  3. Undersøgelseskriterier for "depression":

    jeg. Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for svær depression, dysthymi-lidelse eller dysthymisymptomer-kriterier af minimum 6 måneders varighed (ikke 2-års DSM-IV-kriterierne). ii. 24-emne HAM-D større end 13; og iii. Clinical Global Impression (CGI) for sværhedsgraden af ​​depression større end 2 (absolut score mindst mild til moderat depression på en 7-punkts skala)

  4. Undersøgelseskriterier for "kognitiv underskud":

    jeg. Subjektiv hukommelsesklage ii.Mini Mental Status Exam (MMSE) større end 24; og mindst én af a, b eller c:

    1. mindre end 3 på MMSE 5 min forsinkelse ved tilbagekaldelse
    2. scorer på 2 neuropsykologiske test større end 1 standardafvigelse (SD) under standardiserede normer, eller
    3. score på 1 neuropsykologiske test større end 2 SD under standardiserede normer.

    Neuropsykologiske test for inklusionskriterier (undersæt af større batteri):

    Selektiv påmindelsestest med forsinkelse Wechsler Memory Scale (WMS): Visuel gengivelse - med forsinkelse, % besparelse fra immed til forsinkelse Controlled Oral Word Association Test Trails B Ciffersymbol undertest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Kontinuerlig præstationstest iii. CGI for sværhedsgraden af ​​kognitiv deficit større end 2 (absolut score på en 7-trins skala: 1=intet underskud til 7=svært deficit). iv. Klinisk demensvurdering (CDR) = 0 eller 0,5

  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder kriterier for demens (DSM-IV) eller sandsynlig Alzheimers sygdom af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association-kriterier (NINCDS-ADRDA-kriterier)

  2. Opfylder kriterierne for:

    1. skizofreni
    2. alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder.
  3. Selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder eller nuværende selvmordshensigt.
  4. Patienter i øjeblikket på en effektiv antidepressiv medicin
  5. Brug af kolinesterasehæmmere i det sidste år.
  6. Neurologisk sygdom, herunder slagtilfælde, epilepsi eller andre neurodegenerative lidelser.
  7. En akut, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand såsom metastatisk eller aktiv cancer, leversygdom eller primær nyresygdom, der kræver dialyse.
  8. Patienter, der ikke kan tåle at blive nedtrappet af antidepressiv medicin (dvs. større end en stigning på 25 %. i baseline HAM-D) eller har en historie, der indikerer, at patienten sandsynligvis ikke tolererer psykotropisk udvaskning.
  9. Patient med tidligere manglende respons på Citalopram eller es-citalopram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: es-citalopram og memantinbehandling
Samtidig blev es-citalopram plus memantin administreret i 48 uger.
Medicin: es-citalopram
es-citalopram 10 mg/dag vil blive givet den første uge og 20 mg/dag fra uge 2.
Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: Memantin
Efter to uger på Lexapro vil Memantine 5mg blive tilføjet. Dosis vil stige til 10 mg i den anden uge og vil blive øget med en hastighed på 5 mg pr. uge. Memantin-dosis vil ikke overstige 20 mg.
Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selektiv påmindelsestest - total øjeblikkelig tilbagekaldelse (SRT-IR)
Tidsramme: baseline, 48 uger
Ændring i SRT-IR-resultater fra baseline til uge 48: Måler genkaldelse af ord (maksimalt 12 ord pr. forsøg, på tværs af 6 forsøg). Den maksimale samlede tilbagekaldelsesscore på tværs af 6 forsøg er 72; minimum tilbagekaldelse er 0 i 6 forsøg. Jo højere råscore, jo bedre var patienten til at genkalde målordene. Måleenheden er den rå score eller summen af ​​antallet af ord, der er genkaldt i alle 6 forsøg.
baseline, 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wechsler Memory Scale-III (WMS-III)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring i Wechsler Memory Scale-III score fra baseline til uge 48: WMS-III Visual Reproduction sub-testen blev brugt til at måle visuel arbejdshukommelse og forsinket hukommelse. Patienterne fik vist billeder af fire tegninger og blev bedt om at gengive dem fra hukommelsen umiddelbart efter at have set dem og 25 minutter efter at have set dem. De fire scores summeres, og jo større den samlede råscore, desto bedre klarede patienten vurderingen. Den maksimale råscore for denne test er 41 på både den umiddelbare og forsinkede portion (det overordnede interval er 0-82 point). Ændringsscoren beregnes ved at bruge den samlede score for både den øjeblikkelige og forsinkede portion.
Baseline, uge ​​48
Ændring i selektiv påmindelsestest - forsinket tilbagekaldelse (SRT-DR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring i selektiv påmindelse af test-forsinket tilbagekaldelse fra baseline til uge 48: SRT-forsinkelse administreres 15 minutter efter den øjeblikkelige tilbagekaldelse. Patienterne bliver bedt om at huske så mange af ordene, som de kan fra de 6 forsøg. Maksimal råscore er 12 for gratis genkaldelse. Hvis en patient ikke er i stand til at huske et ord, får de en chance for at genkende det blandt tre forkerte ordvalg. Maksimal råscore for anerkendelse er 12. Jo større score på den forsinkede tilbagekaldelse, jo bedre klarer patienten vurderingen.
Baseline, uge ​​48
Ændring i spor B
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Skift fra baseline til uge 48 på spor B: Måler opmærksomhed og eksekutiv funktion. Den beder patienter om at forbinde tal og bogstaver i numerisk til alfabetisk rækkefølge fra (1-13 og A-L) så hurtigt som de kan. Patienterne er timet; jo længere tid det tager for patienten at forbinde tallene og bogstaverne, jo dårligere er deres score. Måleenheden er i sekunder. Mængden af ​​fejl, som patienten laver under spor, registreres også.
Baseline, uge ​​48
Ændring i spor A
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring i spor A-scorer fra baseline til uge 48: Måler opmærksomhed og eksekutiv funktion. Den beder patienter om at forbinde numre fra 1-25 i numerisk rækkefølge så hurtigt som de kan. Patienterne er timet; jo længere tid det tager for patienten at forbinde tallene, jo dårligere er deres score. Måleenheden er i sekunder. Mængden af ​​fejl, som patienten laver under spor, registreres også.
Baseline, uge ​​48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HAMD med 24 varer
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændring i 24-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score fra baseline til uge 48: HAMD måler depressions sværhedsgrad baseret på en serie på 24 elementer. Intervallet for HAMD totalscore er 0-74; 0 indikerer ingen depressive symptomer og en maksimal HAMD-score er 74, hvor jo større score indikerer mere signifikant psykopatologi. I denne undersøgelse betragtes moderat til svær depression som en HAMD-24 større end 14.
Baseline, uge ​​48
Ændring i behandlingsudviklede bivirkninger (TESS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Somatisk bedømmelsesskala for bivirkninger, som inkluderer 26 almindelige somatiske bivirkninger forbundet med tidligere kliniske forsøg med medicin; vurderet af undersøgelseslægen. Faktorer blev dikotomiseret til "ja" eller "nej" svar på denne skala, hvilket svarede til, at symptomet enten var til stede eller ikke var til stede. "Ja" og "nej"-svar fik en værdi på 0 (nej) eller 1 (ja). Svar fra hele gruppen blev beregnet, og gennemsnittet ved baseline og det sidste besøg er rapporteret nedenfor.
Baseline, uge ​​48
Ændring i klinisk globalt indtryk - Depressionsændring
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
CGI Depression Change følger en syv-punkts likert-skala. Sammenlignet med patientens tilstand ved baseline i undersøgelsen [før påbegyndelse af medicin], vurderes patientens tilstand som: 1=meget forbedret siden påbegyndelse af behandling; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (initiering af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget værre siden påbegyndelse af behandlingen. Svarene blev beregnet for hele gruppen. Gennemsnit ved sidste besøg er blevet rapporteret nedenfor. Højere gennemsnit ved baseline indikerer et fald i depressionsscore.
Baseline, uge ​​48
Ændring i klinisk globalt indtryk - kognitiv ændring
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
CGI Cognitive Change følger en syv-punkts likert-skala. Sammenlignet med patientens tilstand ved baseline i undersøgelsen [før påbegyndelse af medicin], vurderes patientens tilstand som: 1=meget forbedret siden påbegyndelse af behandling; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (initiering af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget værre siden påbegyndelse af behandlingen. Svar fra hele gruppen blev beregnet. Gennemsnit ved sidste besøg og baseline er rapporteret nedenfor.
Baseline, uge ​​48
Konvertering til demens ved hjælp af klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
CDR er en numerisk vurderingsskala, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​ens kognitive funktion. Skalaen går fra 0=normal; 0,5=mild kognitiv svækkelse; 1 til 3=mild til moderat/svær demens. CDR blev brugt som et dikotomt resultatmål (nej=0; ja=1).
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Studiestol: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6277R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med es-citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner