Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantine Plus Es-citalopram hos äldre deprimerade patienter med kognitiv funktionsnedsättning

23 oktober 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Effekter av kombinerad memantin (Namenda) Plus Escitalopram (Lexapro) behandling hos äldre deprimerade patienter med kognitiv funktionsnedsättning

Alzheimers sjukdom (AD), den vanligaste demenssjukdomen senare i livet, är en viktig orsak till funktionshinder och dödsfall hos äldre. Även om ett antal teoretiska orsaker finns, är etiologin för AD fortfarande okänd. Följaktligen har fokus för behandlingar varit palliativ, utformad för att lindra AD-symtom. Nyligen genomförda ansträngningar har dock avslöjat några överraskande data som tyder på att kolinesterashämmare (AchEIs), som använts under det senaste decenniet, och nyligen släppt memantin (en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist), kan ge skydd till neuroner. Således kan de erbjuda en bromsning av kognitiv försämring och/eller förbättring av beteendesymtom som är förknippade med minnesstörning.

Under det senaste decenniet har det dokumenterats väl att mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) ökar risken för konvertering till AD och att sammanfallande depression och MCI (Dep-MCI) ytterligare ökar risken 2 till 3 gånger. Det primära fokuset för denna undersökningslinje är att behandla den mycket höga risken för demenspatienter med Dep-MCI, innan de utvecklar AD, i hopp om att fördröja AD-debut.

Memantin hade inte studerats på DEP-MCI-patienter. Eftersom behandling av dessa patienter med kombinerade antidepressiva och AChEI har associerats med kognitiv förbättring i pilotstudier, undersöker vi om behandling av DEP-MCI med memantin utöver antidepressiv behandling skulle gynna kognitiv prestation och leda till en låg omvandlingsfrekvens till demens. Vi utvärderar den kognitiva och antidepressiva nyttan av kombinerad öppen es-citalopram- och memantinbehandling under 48 veckor i ett DEP-CI-prov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs i ett urval av 35 äldre (50-90 år) öppenvårdspatienter som uppfyller studiens inklusionskriterier för depression (DEP) (DSM-IV kriterier för allvarlig depression, dysthymic disorder eller depression NOS) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) ; t.ex. operativt definierad som mellan "normal" och "demens"), dvs. Dep-MCI. Forskningsplanen inkluderar: i) Erhållande av en baslinje för psykiatrisk och neuropsykologisk testprofil, ii) Om för närvarande är på ett ineffektivt antidepressivt läkemedel, med en veckas tvättning (3 veckor för fluoxetin), iii) En behandlingsprövning som börjar med en tvåveckorsperiod. citalopram inledningsperiod. Efter två veckor tillsätts memantin (Namenda) med början på 5 mg/dag och ökas tills den maximala dosen på 20 mg/dag uppnås med sex veckor. Studien psykiater administrerar: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 punkter; Clinical Global Impression (CGI, 1-7 skala) initial svårighetsgrad och efterföljande förändringsklassificering separat för depression, kognition och övergripande klinisk status; Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) för somatiska biverkningar. En utbildad tekniker administrerar det neuropsykologiska batteriet vid baslinjen, 12, 24 och 48 veckor. Om patienten är en antidepressiv icke-svarare under de första 12 veckorna, byts es-citalopram till ett alternativt antidepressivt medel, enligt klinisk indikation av den behandlande psykiatern. Patienten stannar på memantinet under hela 48 veckor, oavsett antidepressivt svar.

Detta kommer att berätta för oss om effektiviteten och tolerabiliteten av es-citalopram+memantin på både kognitiva och depressiva symtom hos Dep-MCI-patienter och kommer potentiellt att ha bredare folkhälsoimplikationer eftersom Dep-MCI är ett utbrett kliniskt problem där hanteringen måste ske. förbättrats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Av båda könen, ålder över 49 år
  2. Uppfyller kriterier för både "depression" och "kognitiv funktionsnedsättning".

  3. Studiekriterier för "depression":

    i. Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för allvarlig depression, dystymi-störning eller dystymi-symptomkriterier med minst 6 månaders varaktighet (inte 2-års DSM-IV-kriterierna). ii. 24-objekt HAM-D större än 13; och iii. Clinical Global Impression (CGI) för svårighetsgrad av depression större än 2 (absolut poäng minst mild till måttlig depression på en 7-gradig skala)

  4. Studiekriterier för "kognitiv underskott":

    i. Subjektivt minnesproblem ii.Mini Mental Status Exam (MMSE) större än 24; och minst en av a, b eller c:

    1. mindre än 3 på MMSE 5 min fördröjning vid återkallelse
    2. poäng på 2 neuropsykologiska test som är större än 1 standardavvikelse (SD) under standardiserade normer, eller
    3. poäng på 1 neuropsykologiska test större än 2 SD under standardiserade normer.

    Neuropsykologiska tester för inklusionskriterier (undergrupp av större batteri):

    Selektivt påminnelsetest med fördröjning Wechsler Memory Scale (WMS): Visuell reproduktion - med fördröjning, % besparingar från immed till fördröjning Controlled Oral Word Association Test Trails B Siffersymbolsdeltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Continuous Performance Test iii. CGI för svårighetsgraden av kognitiva underskott större än 2 (absolut poäng på en 7-gradig skala: 1=inget underskott till 7=svårt underskott). iv. Clinical Dementia Rating (CDR) = 0 eller 0,5

  5. Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller kriterier för demens (DSM-IV) eller trolig Alzheimers sjukdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association-kriterierna (NINCDS-ADRDA-kriterier)

  2. Uppfyller kriterierna för:

    1. schizofreni
    2. alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna.
  3. Självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller nuvarande självmordsuppsåt.
  4. Patienter som för närvarande använder ett effektivt antidepressivt läkemedel
  5. Användning av kolinesterashämmare under det senaste året.
  6. Neurologisk sjukdom inklusive stroke, epilepsi eller andra neurodegenerativa störningar.
  7. Ett akut, allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd som metastaserande eller aktiv cancer, leversjukdom eller primär njursjukdom som kräver dialys.
  8. Patienter som inte tål att minska på antidepressiv medicin (dvs. mer än 25 % ökning. i baseline HAM-D) eller har en historia som indikerar att patienten sannolikt inte tolererar psykotropisk tvättning.
  9. Patient som tidigare inte svarat på Citalopram eller es-citalopram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: es-citalopram och memantinbehandling
Samtidigt administrerades es-citalopram plus memantin under 48 veckor.
Läkemedel: es-citalopram
es-citalopram 10 mg/dag kommer att ges under den första veckan och 20 mg/dag från och med vecka 2.
Andra namn:
  • Lexapro
Läkemedel: Memantin
Efter två veckor på Lexapro kommer Memantine 5mg att läggas till. Dosen kommer att öka till 10 mg under den andra veckan och kommer att ökas med en hastighet av 5 mg per vecka. Memantindosen kommer inte att överstiga 20 mg.
Andra namn:
  • Namenda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i selektivt påminnelsetest - totalt omedelbart återkallande (SRT-IR)
Tidsram: baslinje, 48 veckor
Förändring i selektivt påminnelsetest-total omedelbar återkallelse (SRT-IR) poäng från baslinjen till vecka 48: Mäter ordåterkallelse (max 12 ord per försök, över 6 försök). Maximalt totalpoäng för återkallelse över 6 försök är 72; minsta återkallelse är 0 över 6 försök. Ju högre råpoäng, desto bättre lyckades patienten på att återkalla målorden. Måttenheten är den råa poängen, eller summan av antalet ord som återkallas i alla sex försök.
baslinje, 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Wechsler Memory Scale-III (WMS-III)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Förändring i Wechsler Memory Scale-III poäng från baslinjen till vecka 48: WMS-III Visual Reproduction sub-test användes för att mäta visuellt arbetsminne och fördröjt minne. Patienterna fick se bilder av fyra teckningar och ombads återskapa dem från minnet direkt efter att de sett dem och 25 minuter efter att de sett dem. De fyra poängen summeras och ju större den totala råpoängen är, desto bättre gjorde patienten i bedömningen. Den maximala råpoängen för detta test är 41 på både den omedelbara och försenade delen (det totala intervallet är 0-82 poäng). Förändringspoängen beräknas med hjälp av de totala poängen för både den omedelbara och fördröjda delen.
Baslinje, vecka 48
Ändring i selektivt påminnelsetest – fördröjd återkallelse (SRT-DR)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Förändring i selektivt påminnande test-fördröjd återkallelsepoäng från baslinjen till vecka 48: SRT-fördröjning administreras 15 minuter efter den omedelbara återkallningsdelen. Patienterna uppmanas att komma ihåg så många av orden de kan från de 6 försöken. Maximal råpoäng är 12 för gratis återkallelse. Om en patient inte kan komma ihåg ett ord, får de en chans att känna igen det bland tre felaktiga ordval. Högsta råpoäng för erkännande är 12. Ju högre poäng på den fördröjda återkallelsedelen, desto bättre klarar patienten bedömningen.
Baslinje, vecka 48
Ändring i spår B
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Ändra från baslinje till vecka 48 på spår B: Mäter uppmärksamhet och verkställande funktion. Den ber patienterna att koppla siffror och bokstäver i numerisk till alfabetisk ordning från (1-13 och A-L) så snabbt de kan. Patienterna är tidsinställda; ju längre tid det tar för patienten att koppla ihop siffrorna och bokstäverna, desto sämre blir deras poäng. Måttenhet är i sekunder. Mängden fel som patienten gör under spår registreras också.
Baslinje, vecka 48
Ändring i spår A
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Förändring i spår A-poäng från baslinje till vecka 48: Mäter uppmärksamhet och verkställande funktion. Den ber patienter att koppla nummer från 1-25 i numerisk ordning så snabbt de kan. Patienterna är tidsinställda; ju längre tid det tar för patienten att koppla ihop siffrorna, desto sämre blir deras poäng. Måttenhet är i sekunder. Mängden fel som patienten gör under spår registreras också.
Baslinje, vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i HAMD med 24 artiklar
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Förändring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 24 punkter från baslinjen till vecka 48: HAMD mäter depressionens svårighetsgrad baserat på en serie med 24 objekt. Intervallet för HAMD totalpoäng är 0-74; 0 indikerar inga depressiva symtom och en maximal HAMD-poäng är 74, där ju högre poäng indikerar mer signifikant psykopatologi. I denna studie anses måttlig till svår depression vara en HAMD-24 större än 14.
Baslinje, vecka 48
Förändring i behandlingsuppkomna biverkningar (TESS)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Somatisk biverkningsskala som inkluderar 26 vanliga somatiska biverkningar associerade med tidigare kliniska läkemedelsprövningar; betygsatt av studieläkaren. Faktorer dikotomiserades till "ja" eller "nej" svar på denna skala, vilket motsvarade att symtomet var antingen närvarande eller inte närvarande. "Ja" och "nej"-svar gavs värdet 0 (nej) eller 1 (ja). Svar från hela gruppen beräknades och medelvärdet vid baslinjen och det senaste besöket rapporteras nedan.
Baslinje, vecka 48
Förändring i kliniskt globalt intryck - Depressionsförändring
Tidsram: Baslinje, vecka 48
CGI Depression Change följer en sjugradig likert-skala. Jämfört med patientens tillstånd vid utgångsläget i studien [före läkemedelsinitiering] bedöms patientens tillstånd som: 1=mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring från baslinjen (start av behandling); 5=minst sämre; 6= mycket sämre; 7=mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades. Svaren beräknades för hela gruppen. Medelvärde vid slutbesök har rapporterats nedan. Högre medelvärde vid baslinjen indikerar en minskning av depressionspoäng.
Baslinje, vecka 48
Förändring i kliniskt globalt intryck - kognitiv förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 48
CGI Cognitive Change följer en sjugradig likert-skala. Jämfört med patientens tillstånd vid utgångsläget i studien [före läkemedelsinitiering] bedöms patientens tillstånd som: 1=mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring från baslinjen (start av behandling); 5=minst sämre; 6= mycket sämre; 7=mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades. Svar från hela gruppen beräknades. Medelvärde vid slutbesök och baslinje rapporteras nedan.
Baslinje, vecka 48
Konvertering till demens med hjälp av Clinical Dementia Rating (CDR)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
CDR är en numerisk betygsskala som används för att kvantifiera svårighetsgraden av ens kognitiva funktion. Skalan går från 0=normal; 0,5=lindrig kognitiv funktionsnedsättning; 1 till 3=lindrig till måttlig/svår demens. CDR användes som ett dikotomt utfallsmått (nej=0; ja=1).
Baslinje, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Studiestol: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6277R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på es-citalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera