Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantine Plus Es-citalopram hos eldre deprimerte pasienter med kognitiv svikt

23. oktober 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Effekter av kombinert memantin (Namenda) Plus Escitalopram (Lexapro) behandling hos eldre deprimerte pasienter med kognitiv svikt

Alzheimers sykdom (AD), den vanligste demente lidelsen senere i livet, er en viktig årsak til funksjonshemming og død hos eldre. Selv om det finnes en rekke teoretiske årsaker, er etiologien til AD fortsatt ukjent. Følgelig har fokuset på behandlingene vært palliativt, designet for å lindre AD-symptomer. Nylig innsats har imidlertid avslørt noen overraskende data som tyder på at kolinesterasehemmere (AchEI), brukt i løpet av det siste tiåret, og nylig utgitt memantin (en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist), kan gi beskyttelse til nevroner. Dermed kan de tilby en bremse av kognitiv nedgang og/eller forbedring av atferdssymptomer assosiert med hukommelsessvikt.

I løpet av det siste tiåret har det vært godt dokumentert at mild kognitiv svikt (MCI) øker risikoen for konvertering til AD og at sammenfallende depresjon og MCI (Dep-MCI) øker risikoen ytterligere 2 til 3 ganger. Hovedfokuset for denne undersøkelseslinjen er å behandle den svært høye risikoen for demente pasientpopulasjonen med Dep-MCI, før de utvikler AD, i håp om å forsinke utbruddet av AD.

Memantin var ikke studert hos DEP-MCI-pasienter. Siden behandling av disse pasientene med kombinert antidepressiv og AChEI har vært assosiert med kognitiv forbedring i pilotstudier, undersøker vi om behandling av DEP-MCI med memantin i tillegg til antidepressiv behandling vil være til fordel for kognitiv ytelse og føre til en lav konverteringsrate til demens. Vi evaluerer den kognitive og antidepressive fordelen av kombinert åpen es-citalopram- og memantinbehandling over 48 uker i en DEP-CI-prøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utført i et utvalg av 35 eldre (50-90 år) polikliniske pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier for depresjon (DEP) (DSM-IV-kriterier for alvorlig depresjon, dysthymisk lidelse eller depresjon NOS) og mild kognitiv svikt (MCI) ; f.eks. operasjonelt definert som mellom "normal" og "demens"), dvs. Dep-MCI. Forskningsplanen inkluderer: i) Innhenting av en psykiatrisk og nevropsykologisk testprofil, ii) Hvis du bruker et ineffektivt antidepressivum, har en utvasking på én uke (3 uker for fluoksetin), iii) En behandlingsutprøving som begynner med en to-ukers behandling. innføringsperiode for citalopram. Etter to uker tilsettes memantin (Namenda) med start på 5 mg/dag og økes til maksimal dose på 20 mg/dag er nådd med seks uker. Studien psykiater administrerer: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 elementer; Clinical Global Impression (CGI, 1-7 skala) innledende alvorlighetsgrad og påfølgende endringsvurderinger separat for depresjon, kognisjon og generell klinisk status; Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) for somatiske bivirkninger. En utdannet tekniker administrerer det nevropsykologiske batteriet ved baseline, 12, 24 og 48 uker. Hvis pasienten er en antidepressiv non-responder i løpet av de første 12 ukene, endres es-citalopram til et alternativt antidepressivum, som klinisk indikert av behandlende psykiater. Pasienten forblir på memantin i hele 48 uker, uavhengig av antidepressiv respons.

Dette vil fortelle oss om effekten og tolerabiliteten til es-citalopram+memantin på både kognitive og depressive symptomer hos Dep-MCI-pasienter og vil potensielt ha bredere folkehelseimplikasjoner fordi Dep-MCI er et utbredt klinisk problem der behandling må behandles. forbedret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Av begge kjønn, alder over 49 år
  2. Oppfyller kriterier for både "depresjon" og "kognitiv svikt".

  3. Studiekriterier for "depresjon":

    Jeg. Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon, dysthymisk lidelse eller dysthymisymptomer med minimum 6 måneders varighet (ikke 2-års DSM-IV-kriteriene). ii. 24-element HAM-D større enn 13; og iii. Clinical Global Impression (CGI) for alvorlighetsgrad av depresjon over 2 (absolutt skåre minst mild til moderat depresjon på en 7-punkts skala)

  4. Studiekriterier for "kognitivt underskudd":

    Jeg. Subjektiv minneklage ii.Mini mental status eksamen (MMSE) større enn 24; og minst én av a, b eller c:

    1. mindre enn 3 på MMSE 5 min forsinkelse ved tilbakekalling
    2. skårer på 2 nevropsykologiske tester større enn 1 standardavvik (SD) under standardiserte normer, eller
    3. score på 1 nevropsykologiske tester større enn 2 SD under standardiserte normer.

    Nevropsykologiske tester for inklusjonskriterier (undergruppe av større batteri):

    Selektiv påminnelsestest med forsinkelse Wechsler Memory Scale (WMS): Visuell reproduksjon - med forsinkelse, % besparelse fra immed til forsinkelse Controlled Oral Word Association Test Trails B Digit symbol subtest of Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Continuous Performance Test iii. CGI for alvorlighetsgrad av kognitiv underskudd større enn 2 (absolutt poengsum på en 7-punkts skala: 1=ingen underskudd til 7=alvorlig underskudd). iv. Clinical Demens Rating (CDR) = 0 eller 0,5

  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller kriterier for demens (DSM-IV) eller sannsynlig Alzheimers sykdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association-kriterier (NINCDS-ADRDA-kriterier)

  2. Oppfyller kriteriene for:

    1. schizofreni
    2. alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Selvmordsforsøk de siste 6 månedene eller gjeldende selvmordsintensjon.
  4. Pasienter på en effektiv antidepressiv medisin
  5. Bruk av kolinesterasehemmere det siste året.
  6. Nevrologisk sykdom inkludert slag, epilepsi eller andre nevrodegenerative lidelser.
  7. En akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som metastatisk eller aktiv kreft, leversykdom eller primær nyresykdom som krever dialyse.
  8. Pasienter som ikke tåler å bli redusert med antidepressiva (dvs. større enn en økning på 25 %. i baseline HAM-D) eller har en historie som indikerer at pasienten er usannsynlig å tolerere psykotropisk utvasking.
  9. Pasient med tidligere manglende respons på Citalopram eller es-citalopram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: es-citalopram og memantinbehandling
Samtidig ble es-citalopram pluss memantin administrert i 48 uker.
Legemiddel: es-citalopram
es-citalopram 10 mg/dag vil bli gitt den første uken, og 20 mg/dag fra uke 2.
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Memantine
Etter to uker på Lexapro vil Memantine 5mg bli tilsatt. Dosen vil øke til 10 mg for den andre uken og økes med en hastighet på 5 mg per uke. Memantindosen vil ikke overstige 20 mg.
Andre navn:
  • Namenda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selektiv påminnelsestest – total umiddelbar tilbakekalling (SRT-IR)
Tidsramme: baseline, 48 uker
Endring i selektiv påminnelse Test-Total Immediate Recall (SRT-IR)-score fra baseline til uke 48: Måler ordgjenkalling (maksimalt 12 ord per prøve, over 6 forsøk). Maksimal total tilbakekallingspoeng på 6 forsøk er 72; minimum tilbakekalling er 0 over 6 forsøk. Jo høyere råscore, jo bedre var pasienten til å huske målordene. Måleenheten er råpoengsummen, eller summen av antall ord som gjenkalles i alle 6 forsøkene.
baseline, 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wechsler Memory Scale-III (WMS-III)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Endring i Wechsler Memory Scale-III score fra baseline til uke 48: WMS-III Visual Reproduction sub-testen ble brukt til å måle visuelt arbeidsminne og forsinket minne. Pasientene ble vist bilder av fire tegninger og ble bedt om å gjengi dem fra hukommelsen umiddelbart etter å ha sett dem, og 25 minutter etter å ha sett dem. De fire skårene summeres og jo høyere total råskåre, desto bedre gjorde pasienten det på vurderingen. Maksimal råpoengsum for denne testen er 41 på både den umiddelbare og forsinkede delen (det totale området er 0-82 poeng). Endringspoengsummen beregnes ved å bruke den totale poengsummen for både den umiddelbare og forsinkede delen.
Grunnlinje, uke 48
Endring i selektiv påminnelsestest – forsinket tilbakekalling (SRT-DR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Endring i selektiv påminnelse test-forsinket tilbakekalling fra baseline til uke 48: SRT-forsinkelse administreres 15 minutter etter den umiddelbare tilbakekallingsdelen. Pasientene blir bedt om å huske så mange av ordene de kan fra de 6 forsøkene. Maksimal råpoengsum er 12 for gratis tilbakekalling. Hvis en pasient ikke klarer å huske et ord, får de en sjanse til å gjenkjenne det blant tre feil ordvalg. Maksimal råpoengsum for anerkjennelse er 12. Jo høyere poengsum er på delen med forsinket tilbakekalling, desto bedre klarer pasienten vurderingen.
Grunnlinje, uke 48
Endring i løyper B
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline til uke 48 på Trails B: Måler oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Den ber pasienter om å koble tall og bokstaver i numerisk til alfabetisk rekkefølge fra (1-13 og A-L) så raskt de kan. Pasienter er tidsbestemt; jo lengre tid det tar før pasienten kobler sammen tallene og bokstavene, desto dårligere blir poengsummen. Måleenhet er i sekunder. Mengden feil som pasienten gjør under løyper blir også registrert.
Grunnlinje, uke 48
Endring i løyper A
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Endring i spor A-score fra baseline til uke 48: Måler oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Den ber pasienter om å koble tall fra 1-25 i numerisk rekkefølge så raskt de kan. Pasienter er tidsbestemt; jo lengre tid det tar for pasienten å koble tallene, desto dårligere blir poengsummen deres. Måleenhet er i sekunder. Mengden feil som pasienten gjør under løyper blir også registrert.
Grunnlinje, uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-elements HAMD
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Endring i 24-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score fra baseline til uke 48: HAMD måler depresjons alvorlighetsgrad basert på en serie med 24 elementer. Omfanget av HAMD totalscore er 0-74; 0 indikerer ingen depressive symptomer og en maksimal HAMD-skåre er 74, der jo høyere poengsum indikerer mer signifikant psykopatologi. I denne studien regnes moderat til alvorlig depresjon som en HAMD-24 større enn 14.
Grunnlinje, uke 48
Endring i behandlingsmessige bivirkninger (TESS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Somatisk sideeffektvurderingsskala som inkluderer 26 vanlige somatiske bivirkninger assosiert med tidligere kliniske medisinstudier; vurdert av studielegen. Faktorer ble dikotomisert til "ja" eller "nei"-svar på denne skalaen, som tilsvarte at symptomet enten var tilstede eller ikke. "Ja" og "nei"-svar ble gitt en verdi på 0 (nei) eller 1 (ja). Svar fra hele gruppen ble beregnet og gjennomsnittet ved baseline og siste besøk er rapportert nedenfor.
Grunnlinje, uke 48
Endring i klinisk globalt inntrykk - Depresjonsendring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
CGI Depression Change følger en syv-punkts likert-skala. Sammenlignet med pasientens tilstand ved baseline i studien [før oppstart av medisinering], er pasientens tilstand vurdert som: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline (start av behandling); 5=minst verre; 6= mye verre; 7=veldig mye verre siden behandlingsstart. Svarene ble beregnet for hele gruppen. Gjennomsnitt ved siste besøk er rapportert nedenfor. Høyere gjennomsnitt ved baseline indikerer en reduksjon i depresjonsskåre.
Grunnlinje, uke 48
Endring i klinisk globalt inntrykk - kognitiv endring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
CGI Cognitive Change følger en syv-punkts likert-skala. Sammenlignet med pasientens tilstand ved baseline i studien [før oppstart av medisinering], er pasientens tilstand vurdert som: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline (start av behandling); 5=minst verre; 6= mye verre; 7=veldig mye verre siden behandlingsstart. Svar fra hele gruppen ble beregnet. Gjennomsnitt ved siste besøk og baseline er rapportert nedenfor.
Grunnlinje, uke 48
Konvertering til demens ved bruk av klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
CDR er en numerisk vurderingsskala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av ens kognitive funksjon. Skalaen går fra 0=normal; 0,5=mild kognitiv svikt; 1 til 3=mild til moderat/alvorlig demens. CDR ble brukt som et dikotomt utfallsmål (nei=0; ja=1).
Grunnlinje, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Studiestol: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6277R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på es-citalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere