局部晚期可切除胃癌患者的术前或围手术期 Dox 方案 (GastroDOC)
局部晚期可切除胃癌患者术前或围手术期多西紫杉醇、奥沙利铂、卡培他滨 (Dox) 方案的随机 II 期研究
学习规划：
多中心、随机、开放标签 II 期研究 A 组：DOX 4 个周期-手术-随访 B 组：DOX 2 个周期-手术-DOX 2 个周期-随访
人口：
年龄在 18-75 岁之间的男性或女性，诊断为组织学证实的、可能可切除的胃腺癌。
样本量：计划样本量为 90 名患者，每组 45 名患者（p0=50%，p1=80%，alpha=0.05 (两侧), beta=0.2)
治疗方案：
A 组和 B 组在手术前分别接受 4 个和 2 个周期的治疗，手术后 B 组再接受 2 个周期的治疗，除非出现进展或不可接受的毒性，或者患者拒绝治疗。 在这种情况下，患者将停止治疗。 在第四个（A 组）或第二个（B 组）术前周期结束后 3-6 周，患者将接受手术。
手术后 3-6 周，B 组患者将再接受 2 个周期。
DOX：多西他赛 35 mg/m2 第 1 天和 8 奥沙利铂 80 mg/m2 第 1 天 卡培他滨 750 mg/m2 x 2 每天 2 周
每 3 周重复一个周期
评估标准：将根据RECIST标准（1.1版）进行肿瘤评估。
学习时间：
总体研究持续时间：07/2010-03/2017 每个患者的计划研究持续时间：5 年
研究概览
详细说明
标题：局部晚期可切除胃癌患者术前或围手术期多西紫杉醇、奥沙利铂、卡培他滨 (DOX) 方案的随机 II 期研究。
临床阶段：II
学习目标：
基本的：
接受所有计划化疗周期的患者百分比。
中学：
- 根据 Recist 标准降期
- pT1-3 与 pT0。
- 安全性：发生 3-4 级毒性的患者人数
- PET 扫描作为反应预测器的作用
- 治愈性手术与姑息性手术
- TTP
- 操作系统
- 各种分期方法之间的诊断相关性
- CT扫描、CT/PET、腹腔镜检查之间可能存在的相关性；
- 毒性相关分子标记：DPYD、MTHFR、TS、XPD、ERCC1、XRCC1；
- 与预后相关的分子标志物：TYMS、GSTP1、COX-2、RUNX3、甲基化谱（Cox2、hMLH1、MGMT）；
- 与治疗反应相关的分子标记：TYMS、DPYD、MTHFR、OPRT、ERCC1、XRCC1/2/3、GSTP1、GSTM1、GSTT1、ABCB1、甲基化谱（Cox2、hMLH1、MGMT）、全基因组阵列CGH。
学习规划：
多中心、随机、开放标签 II 期研究 A 组：DOX 4 个周期-手术-随访 B 组：DOX 2 个周期-手术-DOX 2 个周期-随访
人口：
年龄在 18-75 岁之间的男性或女性，诊断为组织学证实的、可能可切除的胃腺癌。
样本量：计划样本量为 90 名患者，每组 45 名患者（p0=50%，p1=80%，alpha=0.05 (两侧), beta=0.2)
治疗方案：
A 组和 B 组在手术前分别接受 4 个和 2 个周期的治疗，手术后 B 组再接受 2 个周期的治疗，除非出现进展或不可接受的毒性，或者患者拒绝治疗。 在这种情况下，患者将停止治疗。 在第四个（A 组）或第二个（B 组）术前周期结束后 3-6 周，患者将接受手术。
手术后 3-6 周，B 组患者将再接受 2 个周期。
DOX：多西他赛 35 mg/m2 第 1 天和 8 奥沙利铂 80 mg/m2 第 1 天 卡培他滨 750 mg/m2 x 2 每天 2 周
每 3 周重复一个周期
评估标准：将根据RECIST标准（1.1版）进行肿瘤评估。
学习时间：
总体研究持续时间：07/2010-03/2017 每个患者的计划研究持续时间：5 年
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Perugia、意大利
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Roma、意大利
- Ospedale San Filippo Neri
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Verona、意大利
- Ospedale Borgo Trento
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AN
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Ancona、AN、意大利
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
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AR
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Bibbiena、AR、意大利
- USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
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Montevarchi、AR、意大利
- USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
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FC
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Cesena、FC、意大利
- Ospedale Bufalini
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Meldola (FC)、FC、意大利、47014
- UO Oncologia Medica IRCCS IRST
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FI
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Empoli、FI、意大利、50053
- UOC Oncologia , Azienda USL 11
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Firenze、FI、意大利
- Ospedale Careggi
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MI
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Milano、MI、意大利、20141
- UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano、MI、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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PI
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Pisa、PI、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
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RI
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Rimini、RI、意大利、47923
- UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
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SA
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Salerno、SA、意大利、84122
- UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
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SI
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Siena、SI、意大利
- Policlinico Le Scotte
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TV
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Treviglio、TV、意大利、24047
- UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
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VA
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Varese、VA、意大利、21100
- UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 18-75岁的男性或女性
- 组织学证实的、可能可切除的胃腺癌的诊断
- cT3 浆膜下 - cT4a - cT4b（第 7 版 UICC TNM）或独立于 T 的大块淋巴结转移
- 进入研究时 ECOG 表现状态为 0-1
实验室要求（化疗开始前≤ 7 天）：
血液学：
I) 中性粒细胞 > 1.5 x 109 /L II) 血小板 > 100 x 109 /L III) 血红蛋白 > 10g/dL
- 肝功能 I) 总胆红素 < 1.25 UNL II) AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2.5xUNL III) 碱性磷酸酶 < 2.5xUNL
肾功能 I) 肌酐 <1.5 UNL 在临界值的情况下，计算出的肌酐清除率应 > 60 mL/min；
- 必须根据当地监管要求获得并记录在随机化程序之前签署并注明日期的书面知情同意书，包括预期患者对治疗和随访的合作。
- 如果存在受孕风险，男性和女性患者均应采取有效避孕措施
排除标准：
- 早期胃癌（如果 N0）
- T2（根据 UICC TNM 第 7 版）如果 N0
- 塑料亚麻
- 腹膜细胞学阳性
- 远处转移
- 累及胃食管交界处的肿瘤
- 腹膜受累
- 同步慢性全身免疫治疗
- 进入前 4 周服用的任何研究药物
- 临床相关的冠状动脉疾病、心肌梗塞病史或过去 12 个月内治疗未控制的高血压病史
- 已知对任何治疗成分有 3 级或 4 级过敏反应
- 已知药物滥用/酒精滥用
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学或心理状况
- 怀孕或哺乳的妇女
- 急性或亚急性肠梗阻
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤。 （有既往恶性肿瘤但 ≥ 5 年无疾病证据的患者将被允许进入试验）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
DOX 4 个周期 - 手术 - 随访 阿霉素： 多西紫杉醇 35 mg/m2 第 1 天和第 8 天输注一小时；奥沙利铂 80 mg/m2 第 1 天，输注两小时；卡培他滨 750 mg/m2 x 2 每天 2 周，每个 OS。 手术前应进行 4 个周期的治疗。 每个周期将每 3 周重复一次。 |
DOX 4 周期 - 手术
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实验性的：B臂
DOX 2 个周期 - 手术 - DOX 2 个周期 - 随访 阿霉素： 多西紫杉醇 35 mg/m2 第 1 天和第 8 天输注一小时；奥沙利铂 80 mg/m2 第 1 天，输注两小时；卡培他滨 750 mg/m2 x 2 每天 2 周，每个 OS。 治疗应在手术前进行 2 个周期，手术后再进行 2 个周期，除非出现疾病进展或不可接受的毒性，或患者拒绝。 在这些情况下，患者将停止治疗。 每个周期将每 3 周重复一次。 |
DOX 2 个周期 - 手术 - DOX 2 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组之间接受所有计划化疗周期的患者百分比差异。
大体时间：7年
|
7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断时肿瘤降期的百分比
大体时间：7年
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与手术时检测到的病理分期（根据 Recist 标准）相比，确定诊断时肿瘤降期的百分比
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7年
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病理分期 pT1-3 与 pT0 患者的治疗耐受性和安全性以及肿瘤反应
大体时间：7年
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病理分期 pT1-3 与 pT0（在手术时检测）患者的治疗耐受性和安全性以及肿瘤反应的比较
|
7年
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发生 3-4 级不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：7年
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7年
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PET的诊断能力
大体时间：7年
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评估 PET 作为检测肿瘤反应的工具的作用
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7年
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根治性手术与姑息性手术的疗效比较
大体时间：7年
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7年
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进展时间
大体时间：7年
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7年
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总生存期
大体时间：7年
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7年
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CT扫描、CT/PET和腹腔镜的诊断能力
大体时间：7年
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评估诊断技术 CT 扫描、CT/PET 和腹腔镜检查之间可能的相关性
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7年
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治疗毒性的生物学特征
大体时间：7年
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治疗毒性相关分子标志物的生物学检测（DPYD、MTHFR、TS、XPD、ERCC1、XRCC1）
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7年
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治疗预后的生物学特征
大体时间：7年
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治疗预后相关分子标志物的生物学检测（TYMS、GSTP1、COX-2、RUNX3、甲基化谱（Cox2、hMLH1、MGMT））
|
7年
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治疗反应的生物学特征
大体时间：7年
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与治疗反应相关的分子标记的生物学检测（TYMS、DPYD、MTHFR、OPRT、ERCC1、XRCC1/2/3、GSTP1、GSTM1、GSTT1、ABCB1、甲基化谱（Cox2、hMLH1、MGMT）、全基因组阵列CGH）
|
7年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manlio Monti, MD、IRST IRCCS, Meldola
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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