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Regime Dox preoperatorio o perioperatorio in pazienti con carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato (GastroDOC)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Uno studio randomizzato di fase II sul regime preoperatorio o perioperatorio di docetaxel, oxaliplatino, capecitabina (Dox) in pazienti con carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato

Disegno dello studio:

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase II Braccio A: DOX 4 cicli - Chirurgia - Follow-up Braccio B: DOX 2 cicli - Chirurgia - DOX 2 cicli - Follow-up

Popolazione:

Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente, potenzialmente resecabile.

Dimensione del campione: la dimensione del campione pianificata è di 90 pazienti, 45 pazienti per ciascun braccio (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (due lati), beta=0.2)

Piano di trattamento:

Il trattamento verrà somministrato per 4 e 2 cicli prima dell'intervento chirurgico nel braccio A e B, rispettivamente, e nel braccio B per altri 2 cicli dopo l'intervento chirurgico, a meno che non si verifichi una progressione o una tossicità inaccettabile o un paziente rifiuti il ​​trattamento. In tali casi i pazienti interromperanno il trattamento. 3-6 settimane dopo la fine del quarto (braccio A) o del secondo (braccio B) ciclo preoperatorio, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico, a 3-6 settimane dall'intervento, i pazienti nel braccio B riceveranno altri 2 cicli.

DOX: Docetaxel 35 mg/m2 giorno 1 e 8 Oxaliplatino 80 mg/m2 giorno 1 Capecitabina 750 mg/m2 x 2 al giorno per 2 settimane

Cicli ripetuti ogni 3 settimane

Criteri di valutazione: la valutazione del tumore sarà eseguita secondo i criteri RECIST (versione 1.1).

Durata dello studio:

Durata complessiva dello studio: 07/2010- 03/2017 Durata prevista dello studio per paziente: 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Uno studio randomizzato di fase II sul regime preoperatorio o perioperatorio di docetaxel, oxaliplatino, capecitabina (DOX) in pazienti con carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato.

Fase clinica: II

Obiettivi dello studio:

Primario:

La percentuale di pazienti che ricevono tutti i cicli chemioterapici pianificati.

Secondario:

  • Downstaging secondo criteri Recist
  • pT1-3 vs pT0.
  • Sicurezza: numero di pazienti con tossicità di grado 3-4
  • Il ruolo della PET Scan come predittore di risposta
  • Chirurgia curativa vs palliativa
  • TTP
  • Sistema operativo
  • Correlazione diagnostica tra le diverse metodiche di stadiazione
  • Possibili correlazioni tra TC, TC/PET, laparoscopia;
  • Marcatori molecolari correlati alla tossicità: DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1;
  • Marcatori molecolari correlati alla prognosi: TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, profilo di metilazione (Cox2, hMLH1, MGMT);
  • Marcatori molecolari correlati alla risposta alla terapia: TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, profilo di metilazione (Cox2, hMLH1, MGMT), array dell'intero genomaCGH.

Disegno dello studio:

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase II Braccio A: DOX 4 cicli - Chirurgia - Follow-up Braccio B: DOX 2 cicli - Chirurgia - DOX 2 cicli - Follow-up

Popolazione:

Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente, potenzialmente resecabile.

Dimensione del campione: la dimensione del campione pianificata è di 90 pazienti, 45 pazienti per ciascun braccio (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (due lati), beta=0.2)

Piano di trattamento:

Il trattamento verrà somministrato per 4 e 2 cicli prima dell'intervento chirurgico nel braccio A e B, rispettivamente, e nel braccio B per altri 2 cicli dopo l'intervento chirurgico, a meno che non si verifichi una progressione o una tossicità inaccettabile o un paziente rifiuti il ​​trattamento. In tali casi i pazienti interromperanno il trattamento. 3-6 settimane dopo la fine del quarto (braccio A) o del secondo (braccio B) ciclo preoperatorio, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico, a 3-6 settimane dall'intervento, i pazienti nel braccio B riceveranno altri 2 cicli.

DOX: Docetaxel 35 mg/m2 giorno 1 e 8 Oxaliplatino 80 mg/m2 giorno 1 Capecitabina 750 mg/m2 x 2 al giorno per 2 settimane

Cicli ripetuti ogni 3 settimane

Criteri di valutazione: la valutazione del tumore sarà eseguita secondo i criteri RECIST (versione 1.1).

Durata dello studio:

Durata complessiva dello studio: 07/2010- 03/2017 Durata prevista dello studio per paziente: 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Verona, Italia
        • Ospedale Borgo Trento
    • AN
      • Ancona, AN, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
    • AR
      • Bibbiena, AR, Italia
        • USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
      • Montevarchi, AR, Italia
        • USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Cesena, FC, Italia
        • Ospedale Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Italia, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • FI
      • Empoli, FI, Italia, 50053
        • UOC Oncologia , Azienda USL 11
      • Firenze, FI, Italia
        • Ospedale Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
    • RI
      • Rimini, RI, Italia, 47923
        • UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84122
        • UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Policlinico Le Scotte
    • TV
      • Treviglio, TV, Italia, 24047
        • UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consensi informati scritti firmati
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Diagnosi di adenocarcinoma dello stomaco istologicamente confermato, potenzialmente resecabile
  4. cT3 sottosierosa - cT4a - cT4b (7a edizione UICC TNM) o metastasi linfonodali voluminose indipendentemente da T
  5. Performance status ECOG di 0-1 all'ingresso nello studio

  6. Requisiti di laboratorio (≤ 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia):

    1. Ematologia:

      I) Neutrofili > 1,5 x 109 /L II) Piastrine > 100 x 109 /L III) Emoglobina > 10 g/dL

    2. Funzione epatica I) Bilirubina totale < 1,25 UNL II) AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5xUNL III) Fosfatasi alcalina < 2,5xUNL

    3. Funzionalità renale I) Creatinina <1,5 UNL In caso di valori limite, la clearance della creatinina calcolata deve essere > 60 mL/min;

      • Il consenso informato scritto, firmato e datato prima delle procedure di randomizzazione, inclusa la prevista cooperazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali.
      • Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma gastrico in fase iniziale (se N0)
  2. T2 (secondo 7a edizione UICC TNM) se N0
  3. Linitis plastica
  4. Citologia peritoneale positiva
  5. Metastasi a distanza
  6. Neoplasia che coinvolge la giunzione gastro-esofagea
  7. Coinvolgimento pertoneale
  8. Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante
  9. Qualsiasi agente sperimentale somministrato 4 settimane prima dell'ingresso
  10. Malattia coronarica clinicamente rilevante, anamnesi di infarto del miocardio o ipertensione non controllata dalla terapia negli ultimi 12 mesi
  11. Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  12. Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  13. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  14. Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
  15. Donne in gravidanza o allattamento
  16. Occlusione intestinale acuta o subacuta
  17. Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. (I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni potranno partecipare allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A

DOX 4 cicli - Chirurgia - Follow-up

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 giorno 1 e 8 per infusione di un'ora; Oxaliplatino 80 mg/m2 giorno 1 per infusione di due ore; Capecitabina 750 mg/m2 x 2 al giorno per 2 settimane, per OS.

Il trattamento deve essere somministrato per 4 cicli prima dell'intervento chirurgico. Ogni ciclo sarà ripetuto ogni 3 settimane.
Altro: DOX 4 cicli - Chirurgia
DOX 4 cicli - Chirurgia
Sperimentale: Braccio B

DOX 2 cicli - Chirurgia - DOX 2 cicli - Follow-up

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 giorno 1 e 8 per infusione di un'ora; Oxaliplatino 80 mg/m2 giorno 1 per infusione di due ore; Capecitabina 750 mg/m2 x 2 al giorno per 2 settimane, per OS.

Il trattamento deve essere somministrato per 2 cicli prima dell'intervento chirurgico e per ulteriori 2 cicli dopo l'intervento chirurgico, a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile o il rifiuto del paziente. In questi casi i pazienti interromperanno il trattamento.

Ogni ciclo sarà ripetuto ogni 3 settimane.
Altro: DOX 2 cicli - Chirurgia - DOX 2 cicli
DOX 2 cicli - Chirurgia - DOX 2 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la differenza nella percentuale di pazienti che hanno ricevuto tutti i cicli chemioterapici pianificati tra i due bracci.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tumori downstage alla diagnosi
Lasso di tempo: 7 anni
Determinare la percentuale di tumori downstadiati alla diagnosi, rispetto allo stadio patologico rilevato al momento dell'intervento (secondo criteri Recist)
7 anni
Tollerabilità e sicurezza del trattamento e risposta del tumore in pazienti con stadio patologico pT1-3 vs pT0
Lasso di tempo: 7 anni
Confronto tra tollerabilità e sicurezza del trattamento e risposta tumorale tra pazienti con stadio patologico pT1-3 rispetto a pT0 (rilevato al momento dell'intervento)
7 anni
Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-4 come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Capacità diagnostica della PET
Lasso di tempo: 7 anni
Valutazione del ruolo della PET come strumento per rilevare la risposta tumorale
7 anni
Confronto di efficacia tra chirurgia curativa e palliativa
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Capacità diagnostica di scansione TC, TC/PET e laparoscopia
Lasso di tempo: 7 anni
Valutazione delle possibili correlazioni tra le tecniche diagnostiche TAC, TAC/PET e laparoscopia
7 anni
Profilo biologico della tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 7 anni
Rilevazione biologica di marcatori molecolari correlati alla tossicità del trattamento (DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1)
7 anni
Profilo biologico della prognosi del trattamento
Lasso di tempo: 7 anni
Rilevamento biologico di marcatori molecolari correlati alla prognosi del trattamento (TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, profilo di metilazione (Cox2, hMLH1, MGMT))
7 anni
Profilo biologico della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 7 anni
Rilevamento biologico di marcatori molecolari correlati alla risposta alla terapia (TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, profilo di metilazione (Cox2, hMLH1, MGMT), array dell'intero genoma CGH)
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Manlio Monti, MD, IRST IRCCS, Meldola

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST151.01
  • 2010-020189-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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