Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny lub okołooperacyjny schemat Dox u pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem żołądka (GastroDOC)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Randomizowane badanie fazy II przedoperacyjnego lub okołooperacyjnego schematu docetakselu, oksaliplatyny i kapecytabiny (Dox) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem żołądka

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II Ramię A: DOX 4 cykle – operacja – obserwacja Ramię B: DOX 2 cykle – operacja – DOX 2 cykle – obserwacja

Populacja:

Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat, z rozpoznaniem potwierdzonego histologicznie, potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka żołądka.

Wielkość próby: Planowana wielkość próby to 90 pacjentów, po 45 pacjentów w każdym ramieniu (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (dwie strony), beta=0,2)

Plan traktowania:

Leczenie będzie podawane przez 4 i 2 cykle przed operacją, odpowiednio, w ramieniu A i B, oraz w ramieniu B przez kolejne 2 cykle po zabiegu, chyba że wystąpi progresja lub nieakceptowalna toksyczność lub pacjent odmówi leczenia. W takich przypadkach pacjenci rezygnują z leczenia. 3-6 tygodni po zakończeniu czwartego (ramię A) lub drugiego (ramię B) cyklu przedoperacyjnego pacjenci będą poddani operacji.

Po zabiegu 3-6 tygodni od zabiegu pacjenci w ramieniu B otrzymają jeszcze 2 cykle.

DOX: Docetaksel 35 mg/m2 dzień 1 i 8 Oksaliplatyna 80 mg/m2 dzień 1 Kapecytabina 750 mg/m2 x 2 dziennie przez 2 tygodnie

Cykle powtarzane co 3 tygodnie

Kryteria oceny: Ocena guza zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).

Czas trwania nauki:

Całkowity czas trwania badania: 07.2010-03.2017 Planowany czas trwania badania na pacjenta: 5 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Randomizowane badanie II fazy przedoperacyjnego lub okołooperacyjnego schematu docetakselu, oksaliplatyny i kapecytabiny (DOX) u chorych na miejscowo zaawansowanego resekcyjnego raka żołądka.

Faza kliniczna: II

Cele studiów:

Podstawowy:

Odsetek pacjentów otrzymujących wszystkie zaplanowane cykle chemioterapii.

Wtórny:

  • Downstaging według kryteriów Recist
  • pT1-3 vs pT0.
  • Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z toksycznością stopnia 3-4
  • Rola PET Scan jako predyktora odpowiedzi
  • Chirurgia lecznicza vs paliatywna
  • TTP
  • system operacyjny
  • Korelacja diagnostyczna między różnymi metodami oceny stopnia zaawansowania
  • Możliwe korelacje między tomografią komputerową, CT/PET, laparoskopią;
  • Markery molekularne związane z toksycznością: DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1;
  • Markery molekularne związane z rokowaniem: TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, profil metylacji (Cox2, hMLH1, MGMT);
  • Markery molekularne związane z odpowiedzią na terapię: TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, profil metylacji (Cox2, hMLH1, MGMT), macierz całego genomuCGH.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II Ramię A: DOX 4 cykle – operacja – obserwacja Ramię B: DOX 2 cykle – operacja – DOX 2 cykle – obserwacja

Populacja:

Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat, z rozpoznaniem potwierdzonego histologicznie, potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka żołądka.

Wielkość próby: Planowana wielkość próby to 90 pacjentów, po 45 pacjentów w każdym ramieniu (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (dwie strony), beta=0,2)

Plan traktowania:

Leczenie będzie podawane przez 4 i 2 cykle przed operacją, odpowiednio, w ramieniu A i B, oraz w ramieniu B przez kolejne 2 cykle po zabiegu, chyba że wystąpi progresja lub nieakceptowalna toksyczność lub pacjent odmówi leczenia. W takich przypadkach pacjenci rezygnują z leczenia. 3-6 tygodni po zakończeniu czwartego (ramię A) lub drugiego (ramię B) cyklu przedoperacyjnego pacjenci będą poddani operacji.

Po zabiegu 3-6 tygodni od zabiegu pacjenci w ramieniu B otrzymają jeszcze 2 cykle.

DOX: Docetaksel 35 mg/m2 dzień 1 i 8 Oksaliplatyna 80 mg/m2 dzień 1 Kapecytabina 750 mg/m2 x 2 dziennie przez 2 tygodnie

Cykle powtarzane co 3 tygodnie

Kryteria oceny: Ocena guza zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).

Czas trwania nauki:

Całkowity czas trwania badania: 07.2010-03.2017 Planowany czas trwania badania na pacjenta: 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Borgo Trento
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
    • AR
      • Bibbiena, AR, Włochy
        • USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
      • Valdarno (Montevarchi), AR, Włochy
        • USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Cesena, FC, Włochy
        • Ospedale Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Włochy, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • FI
      • Empoli, FI, Włochy, 50053
        • UOC Oncologia , Azienda USL 11
      • Firenze, FI, Włochy
        • Ospedale Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
    • RI
      • Rimini, RI, Włochy, 47923
        • UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84122
        • UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
    • SI
      • Siena, SI, Włochy
        • Policlinico Le Scotte
    • TV
      • Treviglio, TV, Włochy, 24047
        • UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisane pisemne świadome zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  3. Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie, potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka żołądka
  4. cT3 podsurowicze - cT4a - cT4b (7th edition UICC TNM) lub przerzuty do dużych węzłów chłonnych niezależnie od T
  5. Stan sprawności ECOG 0-1 na początku badania

  6. Wymagania laboratoryjne (≤ 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii):

    1. Hematologia:

      I) Neutrofile > 1,5 x 109 /L II) Płytki krwi > 100 x 109 /L III) Hemoglobina > 10 g/dL

    2. Czynność wątroby I) Bilirubina całkowita < 1,25 UNL II) AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 x UNL III) Fosfataza alkaliczna < 2,5 x UNL

    3. Czynność nerek I) Kreatynina <1,5 UNL W przypadku wartości granicznych obliczony klirens kreatyniny powinien być > 60 ml/min;

      • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed procedurami randomizacji, w tym oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
      • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wczesny rak żołądka (jeśli N0)
  2. T2 (zgodnie z 7 wydaniem UICC TNM) jeżeli N0
  3. Plastyczne zapalenie błony śluzowej
  4. Pozytywna cytologia otrzewnej
  5. Odległe przerzuty
  6. Nowotwór obejmujący połączenie żołądkowo-przełykowe
  7. Zajęcie otrzewnej
  8. Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna
  9. Wszelkie badane środki podawane 4 tygodnie przed wjazdem
  10. Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego lub nadciśnienie tętnicze niekontrolowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy w wywiadzie
  11. Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leku
  12. Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  13. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  14. Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Ostra lub podostra niedrożność jelit
  17. Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. (Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A

DOX 4 cykle - Chirurgia - Kontynuacja

DOKS:

Docetaksel 35 mg/m2 dzień 1 i 8 w jednogodzinnym wlewie; Oksaliplatyna 80 mg/m2 dzień 1 przez dwie godziny wlewu; Kapecytabina 750 mg/m2 x 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, na OS.

Leczenie należy stosować przez 4 cykle przed operacją. Każdy cykl będzie powtarzany co 3 tygodnie.
Inny: DOX 4 cykle - Chirurgia
DOX 4 cykle - Chirurgia
Eksperymentalny: Ramię B

DOX 2 cykle - Chirurgia - DOX 2 cykle - Kontynuacja

DOKS:

Docetaksel 35 mg/m2 dzień 1 i 8 w jednogodzinnym wlewie; Oksaliplatyna 80 mg/m2 dzień 1 przez dwie godziny wlewu; Kapecytabina 750 mg/m2 x 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, na OS.

Leczenie należy stosować przez 2 cykle przed operacją i przez kolejne 2 cykle po operacji, chyba że nastąpi progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność lub odmowa pacjenta. W takich przypadkach pacjenci przerywają leczenie.

Każdy cykl będzie powtarzany co 3 tygodnie.
Inny: DOX 2 cykle - Chirurgia - DOX 2 cykle
DOX 2 cykle - Chirurgia - DOX 2 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w odsetku pacjentów otrzymujących wszystkie zaplanowane cykle chemioterapii pomiędzy dwoma ramionami.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek guzów obniżonych w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: 7 lat
Określenie odsetka guzów zaawansowanych w momencie rozpoznania w porównaniu z patologicznym stadium wykrytym w czasie operacji (zgodnie z kryteriami Recist)
7 lat
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia oraz odpowiedź nowotworu u pacjentów w stadium patologicznym pT1-3 vs pT0
Ramy czasowe: 7 lat
Porównanie tolerancji i bezpieczeństwa leczenia oraz odpowiedzi guza pomiędzy pacjentami w stadium patologicznym pT1-3 vs pT0 (stwierdzonym w czasie operacji)
7 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Możliwości diagnostyczne PET
Ramy czasowe: 7 lat
Ocena roli PET jako narzędzia do wykrywania odpowiedzi guza
7 lat
Porównanie skuteczności między chirurgią leczniczą a paliatywną
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Możliwości diagnostyczne tomografii komputerowej, CT/PET i laparoskopii
Ramy czasowe: 7 lat
Ocena możliwych korelacji między technikami diagnostycznymi TK, CT/PET i laparoskopią
7 lat
Biologiczny profil toksyczności leczenia
Ramy czasowe: 7 lat
Biologiczne wykrywanie markerów molekularnych związanych z toksycznością leczenia (DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1)
7 lat
Biologiczny profil rokowania leczenia
Ramy czasowe: 7 lat
Biologiczne wykrywanie markerów molekularnych związanych z rokowaniem leczenia (TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, profil metylacji (Cox2, hMLH1, MGMT))
7 lat
Profil biologiczny odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 7 lat
Biologiczne wykrywanie markerów molekularnych związanych z odpowiedzią na terapię (TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, profil metylacji (Cox2, hMLH1, MGMT), macierz całego genomu CGH)
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Główny śledczy: Manlio Monti, MD, IRST IRCCS, Meldola

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST151.01
  • 2010-020189-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na DOX 4 cykle - Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj