Przedoperacyjny lub okołooperacyjny schemat Dox u pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem żołądka (GastroDOC)
Randomizowane badanie fazy II przedoperacyjnego lub okołooperacyjnego schematu docetakselu, oksaliplatyny i kapecytabiny (Dox) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem żołądka
Projekt badania:
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II Ramię A: DOX 4 cykle – operacja – obserwacja Ramię B: DOX 2 cykle – operacja – DOX 2 cykle – obserwacja
Populacja:
Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat, z rozpoznaniem potwierdzonego histologicznie, potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka żołądka.
Wielkość próby: Planowana wielkość próby to 90 pacjentów, po 45 pacjentów w każdym ramieniu (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (dwie strony), beta=0,2)
Plan traktowania:
Leczenie będzie podawane przez 4 i 2 cykle przed operacją, odpowiednio, w ramieniu A i B, oraz w ramieniu B przez kolejne 2 cykle po zabiegu, chyba że wystąpi progresja lub nieakceptowalna toksyczność lub pacjent odmówi leczenia. W takich przypadkach pacjenci rezygnują z leczenia. 3-6 tygodni po zakończeniu czwartego (ramię A) lub drugiego (ramię B) cyklu przedoperacyjnego pacjenci będą poddani operacji.
Po zabiegu 3-6 tygodni od zabiegu pacjenci w ramieniu B otrzymają jeszcze 2 cykle.
DOX: Docetaksel 35 mg/m2 dzień 1 i 8 Oksaliplatyna 80 mg/m2 dzień 1 Kapecytabina 750 mg/m2 x 2 dziennie przez 2 tygodnie
Cykle powtarzane co 3 tygodnie
Kryteria oceny: Ocena guza zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
Czas trwania nauki:
Całkowity czas trwania badania: 07.2010-03.2017 Planowany czas trwania badania na pacjenta: 5 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Randomizowane badanie II fazy przedoperacyjnego lub okołooperacyjnego schematu docetakselu, oksaliplatyny i kapecytabiny (DOX) u chorych na miejscowo zaawansowanego resekcyjnego raka żołądka.
Faza kliniczna: II
Cele studiów:
Podstawowy:
Odsetek pacjentów otrzymujących wszystkie zaplanowane cykle chemioterapii.
Wtórny:
- Downstaging według kryteriów Recist
- pT1-3 vs pT0.
- Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z toksycznością stopnia 3-4
- Rola PET Scan jako predyktora odpowiedzi
- Chirurgia lecznicza vs paliatywna
- TTP
- system operacyjny
- Korelacja diagnostyczna między różnymi metodami oceny stopnia zaawansowania
- Możliwe korelacje między tomografią komputerową, CT/PET, laparoskopią;
- Markery molekularne związane z toksycznością: DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1;
- Markery molekularne związane z rokowaniem: TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, profil metylacji (Cox2, hMLH1, MGMT);
- Markery molekularne związane z odpowiedzią na terapię: TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, profil metylacji (Cox2, hMLH1, MGMT), macierz całego genomuCGH.
Projekt badania:
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II Ramię A: DOX 4 cykle – operacja – obserwacja Ramię B: DOX 2 cykle – operacja – DOX 2 cykle – obserwacja
Populacja:
Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat, z rozpoznaniem potwierdzonego histologicznie, potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka żołądka.
Wielkość próby: Planowana wielkość próby to 90 pacjentów, po 45 pacjentów w każdym ramieniu (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (dwie strony), beta=0,2)
Plan traktowania:
Leczenie będzie podawane przez 4 i 2 cykle przed operacją, odpowiednio, w ramieniu A i B, oraz w ramieniu B przez kolejne 2 cykle po zabiegu, chyba że wystąpi progresja lub nieakceptowalna toksyczność lub pacjent odmówi leczenia. W takich przypadkach pacjenci rezygnują z leczenia. 3-6 tygodni po zakończeniu czwartego (ramię A) lub drugiego (ramię B) cyklu przedoperacyjnego pacjenci będą poddani operacji.
Po zabiegu 3-6 tygodni od zabiegu pacjenci w ramieniu B otrzymają jeszcze 2 cykle.
DOX: Docetaksel 35 mg/m2 dzień 1 i 8 Oksaliplatyna 80 mg/m2 dzień 1 Kapecytabina 750 mg/m2 x 2 dziennie przez 2 tygodnie
Cykle powtarzane co 3 tygodnie
Kryteria oceny: Ocena guza zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
Czas trwania nauki:
Całkowity czas trwania badania: 07.2010-03.2017 Planowany czas trwania badania na pacjenta: 5 lat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perugia, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Roma, Włochy
- Ospedale San Filippo Neri
-
Verona, Włochy
- Ospedale Borgo Trento
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
-
-
AR
-
Bibbiena, AR, Włochy
- USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
-
Montevarchi, AR, Włochy
- USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Cesena, FC, Włochy
- Ospedale Bufalini
-
Meldola (FC), FC, Włochy, 47014
- UO Oncologia Medica IRCCS IRST
-
-
FI
-
Empoli, FI, Włochy, 50053
- UOC Oncologia , Azienda USL 11
-
Firenze, FI, Włochy
- Ospedale Careggi
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
-
-
RI
-
Rimini, RI, Włochy, 47923
- UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
-
-
SA
-
Salerno, SA, Włochy, 84122
- UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy
- Policlinico Le Scotte
-
-
TV
-
Treviglio, TV, Włochy, 24047
- UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy, 21100
- UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane pisemne świadome zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
- Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie, potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka żołądka
- cT3 podsurowicze - cT4a - cT4b (7th edition UICC TNM) lub przerzuty do dużych węzłów chłonnych niezależnie od T
- Stan sprawności ECOG 0-1 na początku badania
Wymagania laboratoryjne (≤ 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii):
Hematologia:
I) Neutrofile > 1,5 x 109 /L II) Płytki krwi > 100 x 109 /L III) Hemoglobina > 10 g/dL
- Czynność wątroby I) Bilirubina całkowita < 1,25 UNL II) AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 x UNL III) Fosfataza alkaliczna < 2,5 x UNL
Czynność nerek I) Kreatynina <1,5 UNL W przypadku wartości granicznych obliczony klirens kreatyniny powinien być > 60 ml/min;
- Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed procedurami randomizacji, w tym oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
- Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
Kryteria wyłączenia:
- Wczesny rak żołądka (jeśli N0)
- T2 (zgodnie z 7 wydaniem UICC TNM) jeżeli N0
- Plastyczne zapalenie błony śluzowej
- Pozytywna cytologia otrzewnej
- Odległe przerzuty
- Nowotwór obejmujący połączenie żołądkowo-przełykowe
- Zajęcie otrzewnej
- Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna
- Wszelkie badane środki podawane 4 tygodnie przed wjazdem
- Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego lub nadciśnienie tętnicze niekontrolowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy w wywiadzie
- Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leku
- Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostra lub podostra niedrożność jelit
- Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. (Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
DOX 4 cykle - Chirurgia - Kontynuacja DOKS: Docetaksel 35 mg/m2 dzień 1 i 8 w jednogodzinnym wlewie; Oksaliplatyna 80 mg/m2 dzień 1 przez dwie godziny wlewu; Kapecytabina 750 mg/m2 x 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, na OS. Leczenie należy stosować przez 4 cykle przed operacją. Każdy cykl będzie powtarzany co 3 tygodnie. |
DOX 4 cykle - Chirurgia
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
DOX 2 cykle - Chirurgia - DOX 2 cykle - Kontynuacja DOKS: Docetaksel 35 mg/m2 dzień 1 i 8 w jednogodzinnym wlewie; Oksaliplatyna 80 mg/m2 dzień 1 przez dwie godziny wlewu; Kapecytabina 750 mg/m2 x 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, na OS. Leczenie należy stosować przez 2 cykle przed operacją i przez kolejne 2 cykle po operacji, chyba że nastąpi progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność lub odmowa pacjenta. W takich przypadkach pacjenci przerywają leczenie. Każdy cykl będzie powtarzany co 3 tygodnie. |
DOX 2 cykle - Chirurgia - DOX 2 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica w odsetku pacjentów otrzymujących wszystkie zaplanowane cykle chemioterapii pomiędzy dwoma ramionami.
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek guzów obniżonych w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: 7 lat
|
Określenie odsetka guzów zaawansowanych w momencie rozpoznania w porównaniu z patologicznym stadium wykrytym w czasie operacji (zgodnie z kryteriami Recist)
|
7 lat
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia oraz odpowiedź nowotworu u pacjentów w stadium patologicznym pT1-3 vs pT0
Ramy czasowe: 7 lat
|
Porównanie tolerancji i bezpieczeństwa leczenia oraz odpowiedzi guza pomiędzy pacjentami w stadium patologicznym pT1-3 vs pT0 (stwierdzonym w czasie operacji)
|
7 lat
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Możliwości diagnostyczne PET
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocena roli PET jako narzędzia do wykrywania odpowiedzi guza
|
7 lat
|
|
Porównanie skuteczności między chirurgią leczniczą a paliatywną
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Możliwości diagnostyczne tomografii komputerowej, CT/PET i laparoskopii
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocena możliwych korelacji między technikami diagnostycznymi TK, CT/PET i laparoskopią
|
7 lat
|
|
Biologiczny profil toksyczności leczenia
Ramy czasowe: 7 lat
|
Biologiczne wykrywanie markerów molekularnych związanych z toksycznością leczenia (DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1)
|
7 lat
|
|
Biologiczny profil rokowania leczenia
Ramy czasowe: 7 lat
|
Biologiczne wykrywanie markerów molekularnych związanych z rokowaniem leczenia (TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, profil metylacji (Cox2, hMLH1, MGMT))
|
7 lat
|
|
Profil biologiczny odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 7 lat
|
Biologiczne wykrywanie markerów molekularnych związanych z odpowiedzią na terapię (TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, profil metylacji (Cox2, hMLH1, MGMT), macierz całego genomu CGH)
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manlio Monti, MD, IRST IRCCS, Meldola
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST151.01
- 2010-020189-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .