Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatief of peri-operatief Dox-regime bij patiënten met lokaal gevorderde resectabele maagkanker (GastroDOC)

19 juli 2017 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Een gerandomiseerde fase II-studie van pre-operatieve of peri-operatieve docetaxel-, oxaliplatine-, capecitabine (Dox)-regimes bij patiënten met lokaal gevorderde resectabele maagkanker

Studie ontwerp:

Multicenter, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek Arm A: DOX 4 cycli - Chirurgie - Follow-up Arm B: DOX 2 cycli - Chirurgie - DOX 2 cycli - Follow-up

Bevolking:

Man of vrouw, 18-75 jaar, met een diagnose van histologisch bevestigd, mogelijk reseceerbaar adenocarcinoom van de maag.

Steekproefomvang: geplande steekproefomvang is 90 patiënten, 45 patiënten voor elke arm (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (twee kanten), beta=0.2)

Behandelplan:

De behandeling zal worden toegediend gedurende 4 en 2 cycli vóór de operatie in respectievelijk arm A en B, en in arm B gedurende nog eens 2 cycli na de operatie, tenzij progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of een patiënt weigert behandeling. In dergelijke gevallen stoppen patiënten met de behandeling. 3-6 weken na het einde van de vierde (arm A) of tweede (arm B) preoperatieve cyclus ondergaan patiënten een operatie.

Na de operatie 3-6 weken na de operatie krijgen patiënten in arm B nog 2 cycli.

DOX: Docetaxel 35 mg/m2 dag 1 en 8 Oxaliplatine 80 mg/m2 dag 1 Capecitabine 750 mg/m2 x 2 dagelijks gedurende 2 weken

Cycli herhaald om de 3 weken

Beoordelingscriteria: Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd volgens de RECIST-criteria (versie 1.1).

Studieduur:

Totale duur van de studie: 07/2010- 03/2017 Geplande duur van de studie per patiënt: 5 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Een gerandomiseerde fase II studie van pre-operatieve of peri-operatieve docetaxel, oxaliplatine, capecitabine (DOX) regimes bij patiënten met lokaal gevorderde resectabele maagkanker.

Klinische fase: II

Studie Doelstellingen:

Primair:

Het percentage patiënten dat alle geplande chemotherapeutische cycli krijgt.

Ondergeschikt:

  • Downstaging volgens Recist-criteria
  • pT1-3 versus pT0.
  • Veiligheid: aantal patiënten met graad 3-4 toxiciteit
  • De rol van PET-scan als voorspeller van respons
  • Curatieve versus palliatieve chirurgie
  • TTP
  • Besturingssysteem
  • Diagnostische correlatie tussen de verschillende stadiëringsmethoden
  • Mogelijke correlaties tussen CT-scan, CT/PET, laparoscopie;
  • Moleculaire markers gerelateerd aan toxiciteit: DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1;
  • Moleculaire markers gerelateerd aan prognose: TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, methyleringsprofiel (Cox2, hMLH1, MGMT);
  • Moleculaire markers gerelateerd aan therapierespons: TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, methyleringsprofiel (Cox2, hMLH1, MGMT), hele genoomarrayCGH.

Studie ontwerp:

Multicenter, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek Arm A: DOX 4 cycli - Chirurgie - Follow-up Arm B: DOX 2 cycli - Chirurgie - DOX 2 cycli - Follow-up

Bevolking:

Man of vrouw, 18-75 jaar, met een diagnose van histologisch bevestigd, mogelijk reseceerbaar adenocarcinoom van de maag.

Steekproefomvang: geplande steekproefomvang is 90 patiënten, 45 patiënten voor elke arm (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (twee kanten), beta=0.2)

Behandelplan:

De behandeling zal worden toegediend gedurende 4 en 2 cycli vóór de operatie in respectievelijk arm A en B, en in arm B gedurende nog eens 2 cycli na de operatie, tenzij progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of een patiënt weigert behandeling. In dergelijke gevallen stoppen patiënten met de behandeling. 3-6 weken na het einde van de vierde (arm A) of tweede (arm B) preoperatieve cyclus ondergaan patiënten een operatie.

Na de operatie 3-6 weken na de operatie krijgen patiënten in arm B nog 2 cycli.

DOX: Docetaxel 35 mg/m2 dag 1 en 8 Oxaliplatine 80 mg/m2 dag 1 Capecitabine 750 mg/m2 x 2 dagelijks gedurende 2 weken

Cycli herhaald om de 3 weken

Beoordelingscriteria: Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd volgens de RECIST-criteria (versie 1.1).

Studieduur:

Totale duur van de studie: 07/2010- 03/2017 Geplande duur van de studie per patiënt: 5 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Perugia, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Verona, Italië
        • Ospedale Borgo Trento
    • AN
      • Ancona, AN, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
    • AR
      • Bibbiena, AR, Italië
        • USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
      • Valdarno (Montevarchi), AR, Italië
        • USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Cesena, FC, Italië
        • Ospedale Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Italië, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • FI
      • Empoli, FI, Italië, 50053
        • UOC Oncologia , Azienda USL 11
      • Firenze, FI, Italië
        • Ospedale Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
    • RI
      • Rimini, RI, Italië, 47923
        • UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
    • SA
      • Salerno, SA, Italië, 84122
        • UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
    • SI
      • Siena, SI, Italië
        • Policlinico Le Scotte
    • TV
      • Treviglio, TV, Italië, 24047
        • UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingen
  2. Man of vrouw 18-75 jaar
  3. Diagnose van histologisch bevestigd, mogelijk reseceerbaar adenocarcinoom van de maag
  4. cT3 subserosal - cT4a - cT4b (7e editie UICC TNM) of volumineuze lymfekliermetastasen onafhankelijk van T
  5. ECOG-prestatiestatus van 0-1 bij aanvang van de studie

  6. Laboratoriumvereisten (≤ 7 dagen voor start chemotherapie):

    1. Hematologie:

      I) Neutrofielen > 1,5 x 109 /L II) Bloedplaatjes > 100 x 109 /L III) Hemoglobine > 10g/dL

    2. Leverfunctie I) Totaal bilirubine < 1,25 UNL II) AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 2,5xUNL III) Alkalische fosfatase < 2,5xUNL

    3. Nierfunctie I) Creatinine <1,5 UNL Bij grenswaarden dient de berekende creatinineklaring > 60 ml/min te zijn;

      • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd vóór randomisatieprocedures, inclusief de verwachte medewerking van patiënten voor behandeling en follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten.
      • Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten als er een risico op conceptie bestaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Vroege maagkanker (indien N0)
  2. T2 (volgens 7e editie van UICC TNM) indien N0
  3. Linitis plastica
  4. Positieve peritoneale cytologie
  5. Metastasen op afstand
  6. Neoplasma met betrekking tot de gastro-oesofageale overgang
  7. Pertoneale betrokkenheid
  8. Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie
  9. Alle onderzoeksagent(en) toegediend 4 weken voorafgaand aan binnenkomst
  10. Klinisch relevante coronaire hartziekte, een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hypertensie die in de afgelopen 12 maanden niet onder controle is gekomen door therapie
  11. Bekende graad 3 of 4 allergische reactie op een van de componenten van de behandeling
  12. Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  13. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  14. Medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat zou stellen het onderzoek af te ronden of zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  16. Acute of subacute darmocclusie
  17. Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals. (Patiënten met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar mogen deelnemen aan de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A

DOX 4 cycli - Chirurgie - Follow-up

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 dag 1 en 8 met een infuus van een uur; Oxaliplatine 80 mg/m2 dag 1 met een infuus van twee uur; Capecitabine 750 mg/m2 x 2 dagelijks gedurende 2 weken, per OS.

De behandeling moet gedurende 4 cycli vóór de operatie worden toegediend. Elke cyclus wordt om de 3 weken herhaald.
Ander: DOX 4 cycli - Chirurgie
DOX 4 cycli - Chirurgie
Experimenteel: Arm B

DOX 2 cycli - Chirurgie - DOX 2 cycli - Follow-up

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 dag 1 en 8 met een infuus van een uur; Oxaliplatine 80 mg/m2 dag 1 met een infuus van twee uur; Capecitabine 750 mg/m2 x 2 dagelijks gedurende 2 weken, per OS.

De behandeling moet worden toegediend gedurende 2 cycli vóór de operatie en nog eens 2 cycli na de operatie, tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of de patiënt weigert. In deze gevallen stoppen patiënten met de behandeling.

Elke cyclus wordt om de 3 weken herhaald.
Ander: DOX 2 cycli - Chirurgie - DOX 2 cycli
DOX 2 cycli - Chirurgie - DOX 2 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het verschil in percentage patiënten dat alle geplande chemotherapeutische cycli tussen de twee armen ontving.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage tumoren dat gedownstaged was bij de diagnose
Tijdsspanne: 7 jaar
Om het percentage tumoren te bepalen dat bij de diagnose is gedownstaged, vergeleken met het pathologische stadium dat werd gedetecteerd op het moment van de operatie (volgens Recist-criteria)
7 jaar
Verdraagbaarheid en veiligheid van de behandeling en tumorrespons bij patiënten met pathologisch stadium pT1-3 versus pT0
Tijdsspanne: 7 jaar
Vergelijking van verdraagbaarheid en veiligheid van de behandeling en tumorrespons tussen patiënten met pathologisch stadium pT1-3 versus pT0 (gedetecteerd op het moment van de operatie)
7 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3-4 als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Diagnostisch vermogen van PET
Tijdsspanne: 7 jaar
Evaluatie van de rol van PET als hulpmiddel om tumorrespons te detecteren
7 jaar
Werkzaamheidsvergelijking tussen curatieve versus palliatieve chirurgie
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Diagnostische mogelijkheden van CT-scan, CT/PET en laparoscopie
Tijdsspanne: 7 jaar
Evaluatie van mogelijke correlaties tussen de diagnostische technieken CT-scan, CT/PET en laparoscopie
7 jaar
Biologisch profiel van behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: 7 jaar
Biologische detectie van moleculaire markers gerelateerd aan behandelingstoxiciteit (DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1)
7 jaar
Biologisch profiel van de behandelprognose
Tijdsspanne: 7 jaar
Biologische detectie van moleculaire markers gerelateerd aan behandelingsprognose (TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, methylatieprofiel (Cox2, hMLH1, MGMT))
7 jaar
Biologisch profiel van behandelingsrespons
Tijdsspanne: 7 jaar
Biologische detectie van moleculaire markers gerelateerd aan therapierespons (TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, methyleringsprofiel (Cox2, hMLH1, MGMT), hele genoomarrayCGH)
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manlio Monti, MD, IRST IRCCS, Meldola

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST151.01
  • 2010-020189-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op DOX 4 cycli - Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren