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국소적으로 진행된 절제 가능한 위암 환자의 수술 전 또는 수술 전후 Dox 요법 (GastroDOC)

2025년 1월 8일 업데이트: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

국소적으로 진행된 절제 가능한 위암 환자의 수술 전 또는 수술 전후 도세탁셀, 옥살리플라틴, 카페시타빈(Dox) 요법에 대한 무작위 2상 연구

연구 설계:

다기관, 무작위배정, 공개 라벨 2상 연구 A군: DOX 4주기 - 수술 - 후속 조치 Arm B: DOX 2주기 - 수술 - DOX 2주기 - 후속 조치

인구:

남성 또는 여성, 18-75세, 조직학적으로 확인되고 잠재적으로 절제 가능한 위 선암 진단.

샘플 크기: 계획된 샘플 크기는 환자 90명, 각 팔에 환자 45명입니다(p0=50%, p1=80%, 알파=0.05 (양면), 베타=0.2)

치료 계획:

치료는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 치료를 거부하지 않는 한 수술 후 추가 2주기 동안 A군과 B군에서 각각 수술 전 4주기와 2주기 동안 시행됩니다. 이러한 경우 환자는 치료를 중단합니다. 네 번째(A군) 또는 두 번째(B군) 수술 전 주기가 끝난 후 3-6주 후에 환자는 수술을 받게 됩니다.

수술 후 3-6주 후에 팔 B의 환자는 2주기를 더 받게 됩니다.

DOX: 도세탁셀 35 mg/m2 1일 및 8 옥살리플라틴 80 mg/m2 1일 카페시타빈 750 mg/m2 x 2 매일 2주 동안

주기는 3주마다 반복

평가 기준: 종양 평가는 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 수행됩니다.

공부 기간:

전체 연구 기간: 07/2010-03/2017 환자당 계획된 연구 기간: 5년

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목: 국소적으로 진행된 절제 가능한 위암 환자의 수술 전 또는 수술 전후 도세탁셀, 옥살리플라틴, 카페시타빈(DOX) 요법에 대한 무작위 2상 연구.

임상 단계: II

연구 목표:

주요한:

계획된 모든 화학요법 주기를 받는 환자의 비율.

중고등 학년:

  • Recist 기준에 따른 다운스테이징
  • pT1-3 대 pT0.
  • 안전성: 3-4등급 독성 환자 수
  • 반응 예측자로서 PET 스캔의 역할
  • 치료 대 완화 수술
  • TTP
  • 운영체제
  • 다양한 병기 결정 방법 간의 진단적 상관관계
  • CT 스캔, CT/PET, 복강경 검사 사이의 가능한 상관 관계;
  • 독성과 관련된 분자 마커: DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1;
  • 예후와 관련된 분자 마커: TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, 메틸화 프로파일(Cox2, hMLH1, MGMT);
  • 치료 반응과 관련된 분자 마커: TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, 메틸화 프로필(Cox2, hMLH1, MGMT), 전체 게놈 어레이CGH.

연구 설계:

다기관, 무작위배정, 공개 라벨 2상 연구 A군: DOX 4주기 - 수술 - 후속 조치 Arm B: DOX 2주기 - 수술 - DOX 2주기 - 후속 조치

인구:

남성 또는 여성, 18-75세, 조직학적으로 확인되고 잠재적으로 절제 가능한 위 선암 진단.

샘플 크기: 계획된 샘플 크기는 환자 90명, 각 팔에 환자 45명입니다(p0=50%, p1=80%, 알파=0.05 (양면), 베타=0.2)

치료 계획:

치료는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 치료를 거부하지 않는 한 수술 후 추가 2주기 동안 A군과 B군에서 각각 수술 전 4주기와 2주기 동안 시행됩니다. 이러한 경우 환자는 치료를 중단합니다. 네 번째(A군) 또는 두 번째(B군) 수술 전 주기가 끝난 후 3-6주 후에 환자는 수술을 받게 됩니다.

수술 후 3-6주 후에 팔 B의 환자는 2주기를 더 받게 됩니다.

DOX: 도세탁셀 35 mg/m2 1일 및 8 옥살리플라틴 80 mg/m2 1일 카페시타빈 750 mg/m2 x 2 매일 2주 동안

주기는 3주마다 반복

평가 기준: 종양 평가는 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 수행됩니다.

공부 기간:

전체 연구 기간: 07/2010-03/2017 환자당 계획된 연구 기간: 5년

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Verona, 이탈리아
        • Ospedale Borgo Trento
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
    • AR
      • Bibbiena, AR, 이탈리아
        • USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
      • Montevarchi, AR, 이탈리아
        • USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Cesena, FC, 이탈리아
        • Ospedale Bufalini
      • Meldola (FC), FC, 이탈리아, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • FI
      • Empoli, FI, 이탈리아, 50053
        • UOC Oncologia , Azienda USL 11
      • Firenze, FI, 이탈리아
        • Ospedale Careggi
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
    • RI
      • Rimini, RI, 이탈리아, 47923
        • UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
    • SA
      • Salerno, SA, 이탈리아, 84122
        • UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아
        • Policlinico Le Scotte
    • TV
      • Treviglio, TV, 이탈리아, 24047
        • UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 만 18~75세 남성 또는 여성
  3. 조직학적으로 확인되고 잠재적으로 절제 가능한 위 선암의 진단
  4. cT3 장막하 - cT4a - cT4b(7판 UICC TNM) 또는 T와 독립적으로 부피가 큰 림프절 전이
  5. 연구 시작 시 0-1의 ECOG 수행 상태

  6. 검사실 요구 사항(화학 요법 시작 7일 전 이하):

    1. 혈액학:

      I) 호중구 > 1.5 x 109 /L II) 혈소판 > 100 x 109 /L III) 헤모글로빈 > 10g/dL

    2. 간 기능 I) 총 빌리루빈 < 1.25 UNL II) AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5xUNL III) 알칼리 포스파타제 < 2.5xUNL

    3. 신장 기능 I) 크레아티닌 <1.5 UNL 경계선 값의 경우 계산된 크레아티닌 청소율은 > 60 mL/min이어야 합니다.

      • 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 무작위 배정 절차 이전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서는 지역 규제 요건에 따라 획득하고 문서화해야 합니다.
      • 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법

제외 기준:

  1. 조기 위암(N0인 경우)
  2. N0인 경우 T2(UICC TNM 7판에 따름)
  3. 플라스티카 리니티스
  4. 양성 복막 세포학
  5. 원격 전이
  6. 위-식도 접합부와 관련된 신생물
  7. 개인 참여
  8. 동시 만성 전신 면역 요법
  9. 참가 4주 전에 투여된 모든 시험용 제제
  10. 임상적으로 관련된 관상동맥 질환, 지난 12개월 이내에 요법으로 조절되지 않은 심근 경색 또는 고혈압의 병력
  11. 치료 구성 요소에 대한 알려진 등급 3 또는 4 알레르기 반응
  12. 알려진 약물 남용/알코올 남용
  13. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  14. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  16. 급성 또는 아급성 장 폐색
  17. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. (이전에 악성 종양이 있었지만 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A

DOX 4주기 - 수술 - 후속 조치

DOX:

도세탁셀 35 mg/m2 1일 및 8일 1시간 주입; 옥살리플라틴 80 mg/m2 1일 2시간 주입; 카페시타빈 750 mg/m2 x 2 매일 2주, OS당.

치료는 수술 전 4주기 동안 시행해야 합니다. 각 주기는 3주마다 반복됩니다.
다른: DOX 4주기 - 수술
DOX 4주기 - 수술
실험적: 팔 B

DOX 2주기 - 수술 - DOX 2주기 - 후속 조치

DOX:

도세탁셀 35 mg/m2 1일 및 8일 1시간 주입; 옥살리플라틴 80 mg/m2 1일 2시간 주입; 카페시타빈 750 mg/m2 x 2 매일 2주, OS당.

질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 거부하지 않는 한 수술 전 2주기와 수술 후 추가 2주기 동안 치료를 실시해야 합니다. 이 경우 환자는 치료를 중단합니다.

각 주기는 3주마다 반복됩니다.
다른: DOX 2주기 - 수술 - DOX 2주기
DOX 2주기 - 수술 - DOX 2주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 팔 사이에 계획된 모든 화학요법 주기를 받는 환자 비율의 차이.
기간: 7 년
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단에서 다운스테이징된 종양의 백분율
기간: 7 년
수술 시 발견된 병리학적 단계와 비교하여 진단 시 단계가 하향된 종양의 백분율을 결정하기 위해(Recist 기준에 따름)
7 년
병리학적 병기 pT1-3 대 pT0 환자의 치료 내약성 및 안전성 및 종양 반응
기간: 7 년
병리학적 병기 pT1-3 대 pT0(수술 시 검출됨) 환자 간의 치료 내약성 및 안전성 및 종양 반응의 비교
7 년
안전성 및 내약성의 척도로서 3-4등급 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 7 년
7 년
PET의 진단 능력
기간: 7 년
종양 반응을 감지하는 도구로서 PET의 역할 평가
7 년
근치적 수술과 완화 수술의 효능 비교
기간: 7 년
7 년
진행 시간
기간: 7 년
7 년
전반적인 생존
기간: 7 년
7 년
CT 스캔, CT/PET 및 복강경 검사의 진단 기능
기간: 7 년
진단 기술 CT 스캔, CT/PET 및 복강경 검사 간의 가능한 상관 관계 평가
7 년
치료 독성의 생물학적 프로필
기간: 7 년
치료독성 관련 분자마커의 생물학적 검출(DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1)
7 년
치료 예후의 생물학적 프로필
기간: 7 년
치료 예후와 관련된 분자 마커의 생물학적 검출(TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, 메틸화 프로파일(Cox2, hMLH1, MGMT))
7 년
치료 반응의 생물학적 프로필
기간: 7 년
치료 반응과 관련된 분자 마커의 생물학적 검출(TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, 메틸화 프로파일(Cox2, hMLH1, MGMT), 전체 게놈 어레이CGH)
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Manlio Monti, MD, IRST IRCCS, Meldola

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRST151.01
  • 2010-020189-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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