Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ eller peri-operativ Dox-kur hos patienter med lokalt avanceret resektabel mavekræft (GastroDOC)

8. januar 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Et randomiseret fase Ii-studie af præoperativ eller peri-operativ docetaxel, oxaliplatin, capecitabin (Dox) kur hos patienter med lokalt avanceret resektabel mavekræft

Studere design:

Multicenter, randomiseret, åbent fase II-studie Arm A: DOX 4 cyklusser - Kirurgi - Opfølgningsarm B: DOX 2 cyklusser - Kirurgi - DOX 2 cyklusser - Opfølgning

Befolkning:

Mand eller kvinde, 18-75 år, med diagnosen histologisk bekræftet, potentielt resektabelt adenokarcinom i maven.

Prøvestørrelse: Planlagt prøvestørrelse er 90 patienter, 45 patienter for hver arm (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (to sider), beta=0,2)

Behandlingsplan:

Behandling vil blive administreret i 4 og 2 cyklusser før operation i henholdsvis arm A og B og i arm B i yderligere 2 cyklusser efter operationen, medmindre der opstår progression eller uacceptabel toksicitet, eller en patient nægter behandling. I sådanne tilfælde vil patienterne forlade behandlingen. 3-6 uger efter afslutningen af ​​den fjerde (arm A) eller anden (arm B) præoperative cyklus, vil patienterne blive opereret.

Efter operationen 3-6 uger fra operationen vil patienter i arm B modtage yderligere 2 cyklusser.

DOX: Docetaxel 35 mg/m2 dag 1 og 8 Oxaliplatin 80 mg/m2 dag 1 Capecitabin 750 mg/m2 x 2 dagligt i 2 uger

Cykler gentages hver 3. uge

Evalueringskriterier: Tumorvurdering vil blive udført i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1).

Studiets varighed:

Samlet undersøgelsesvarighed: 07/2010- 03/2017 Planlagt undersøgelsesvarighed pr. patient: 5 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Et randomiseret fase II-studie af præoperativ eller perioperativ docetaxel, oxaliplatin, capecitabin (DOX) regime hos patienter med lokalt fremskreden resektabel gastrisk cancer.

Klinisk fase: II

Studiemål:

Primær:

Procentdelen af ​​patienter, der modtager alle de planlagte kemoterapeutiske cyklusser.

Sekundær:

  • Nedsænkning i henhold til Recist-kriterier
  • pT1-3 vs pT0.
  • Sikkerhed: antal patienter med grad 3-4 toksicitet
  • PET-scanningens rolle som prædiktor for respons
  • Kurativ vs palliativ kirurgi
  • TTP
  • OS
  • Diagnostisk sammenhæng mellem de forskellige iscenesættelsesmetoder
  • Mulige sammenhænge mellem CT-scanning, CT/PET, laparoskopi;
  • Molekylære markører relateret til toksicitet: DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1;
  • Molekylære markører relateret til prognose: TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, methyleringsprofil (Cox2, hMLH1, MGMT);
  • Molekylære markører relateret til terapirespons: TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, methyleringsprofil (Cox2, hMLH1, MGMT), helgenomarrayCGH.

Studere design:

Multicenter, randomiseret, åbent fase II-studie Arm A: DOX 4 cyklusser - Kirurgi - Opfølgningsarm B: DOX 2 cyklusser - Kirurgi - DOX 2 cyklusser - Opfølgning

Befolkning:

Mand eller kvinde, 18-75 år, med diagnosen histologisk bekræftet, potentielt resektabelt adenokarcinom i maven.

Prøvestørrelse: Planlagt prøvestørrelse er 90 patienter, 45 patienter for hver arm (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (to sider), beta=0,2)

Behandlingsplan:

Behandling vil blive administreret i 4 og 2 cyklusser før operation i henholdsvis arm A og B og i arm B i yderligere 2 cyklusser efter operationen, medmindre der opstår progression eller uacceptabel toksicitet, eller en patient nægter behandling. I sådanne tilfælde vil patienterne forlade behandlingen. 3-6 uger efter afslutningen af ​​den fjerde (arm A) eller anden (arm B) præoperative cyklus, vil patienterne blive opereret.

Efter operationen 3-6 uger fra operationen vil patienter i arm B modtage yderligere 2 cyklusser.

DOX: Docetaxel 35 mg/m2 dag 1 og 8 Oxaliplatin 80 mg/m2 dag 1 Capecitabin 750 mg/m2 x 2 dagligt i 2 uger

Cykler gentages hver 3. uge

Evalueringskriterier: Tumorvurdering vil blive udført i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1).

Studiets varighed:

Samlet undersøgelsesvarighed: 07/2010- 03/2017 Planlagt undersøgelsesvarighed pr. patient: 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Verona, Italien
        • Ospedale Borgo Trento
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
    • AR
      • Bibbiena, AR, Italien
        • USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
      • Montevarchi, AR, Italien
        • USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Cesena, FC, Italien
        • Ospedale Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • FI
      • Empoli, FI, Italien, 50053
        • UOC Oncologia , Azienda USL 11
      • Firenze, FI, Italien
        • Ospedale Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
    • RI
      • Rimini, RI, Italien, 47923
        • UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84122
        • UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
    • SI
      • Siena, SI, Italien
        • Policlinico Le Scotte
    • TV
      • Treviglio, TV, Italien, 24047
        • UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde 18-75 år
  3. Diagnose af histologisk bekræftet, potentielt resektabelt adenokarcinom i maven
  4. cT3 subserosal - cT4a - cT4b (7. udgave UICC TNM) eller voluminøse lymfeknudemetastaser uafhængigt af T
  5. ECOG præstationsstatus på 0-1 ved studiestart

  6. Laboratoriekrav (≤ 7 dage før start af kemoterapi):

    1. Hæmatologi:

      I) Neutrofiler > 1,5 x 109/L II) Blodplader > 100 x 109/L III) Hæmoglobin > 10 g/dL

    2. Leverfunktion I) Total bilirubin < 1,25 UNL II) AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5xUNL III) Alkalisk fosfatase < 2,5xUNL

    3. Nyrefunktion I) Kreatinin <1,5 UNL I tilfælde af grænseværdier bør den beregnede kreatininclearance være > 60 ml/min;

      • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret før randomiseringsprocedurer, herunder forventet samarbejde mellem patienter om behandling og opfølgning, skal indhentes og dokumenteres i henhold til lokale lovkrav.
      • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis der er risiko for befrugtning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig mavekræft (hvis N0)
  2. T2 (ifølge 7. udgave af UICC TNM) hvis N0
  3. Linitis plastica
  4. Positiv peritoneal cytologi
  5. Fjernmetastaser
  6. Neoplasma involverer den gastro-esophageal junction
  7. Pertoneal involvering
  8. Samtidig kronisk systemisk immunterapi
  9. Eventuelle forsøgsmidler administreret 4 uger før indrejse
  10. Klinisk relevant koronararteriesygdom, en historie med myokardieinfarkt eller hypertension, der ikke er kontrolleret af terapi inden for de sidste 12 måneder
  11. Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  12. Kendt stofmisbrug/alkoholmisbrug
  13. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  14. Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive meningsfuldt informeret samtykke
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer
  16. Akut eller subakut tarmokklusion
  17. Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥ 5 år vil få lov til at deltage i forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

DOX 4 cyklusser - Kirurgi - Opfølgning

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 dag 1 og 8 ved en times infusion; Oxaliplatin 80 mg/m2 dag 1 ved to timers infusion; Capecitabin 750 mg/m2 x 2 dagligt i 2 uger, pr. OS.

Behandlingen bør administreres i 4 cyklusser før operationen. Hver cyklus gentages hver 3. uge.
Andet: DOX 4 cyklusser - Kirurgi
DOX 4 cyklusser - Kirurgi
Eksperimentel: Arm B

DOX 2 cyklusser - Kirurgi - DOX 2 cyklusser - Opfølgning

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 dag 1 og 8 ved en times infusion; Oxaliplatin 80 mg/m2 dag 1 ved to timers infusion; Capecitabin 750 mg/m2 x 2 dagligt i 2 uger, pr. OS.

Behandlingen bør administreres i 2 cyklusser før operationen og i yderligere 2 cyklusser efter operationen, medmindre progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller patientens afslag. I disse tilfælde vil patienterne forlade behandlingen.

Hver cyklus gentages hver 3. uge.
Andet: DOX 2 cyklusser - Kirurgi - DOX 2 cyklusser
DOX 2 cyklusser - Kirurgi - DOX 2 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskellen i procentdel af patienter, der modtager alle de planlagte kemoterapeutiske cyklusser mellem de to arme.
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tumorer, der er nedslidt ved diagnosen
Tidsramme: 7 år
For at bestemme procentdelen af ​​tumorer, der er nedslidt ved diagnosen, sammenlignet med det patologiske stadium, der blev opdaget på operationstidspunktet (i henhold til Recist-kriterier)
7 år
Behandlingstolerabilitet og sikkerhed og tumorrespons hos patienter med patologisk stadium pT1-3 vs pT0
Tidsramme: 7 år
Sammenligning af behandlingstolerabilitet og sikkerhed og tumorrespons mellem patienter med patologisk stadium pT1-3 vs pT0 (opdaget på operationstidspunktet)
7 år
Antal patienter med bivirkninger af grad 3-4 som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 år
7 år
Diagnostisk kapacitet af PET
Tidsramme: 7 år
Evaluering af PET's rolle som et værktøj til at påvise tumorrespons
7 år
Effektsammenligning mellem kurativ vs palliativ kirurgi
Tidsramme: 7 år
7 år
Tid til progression
Tidsramme: 7 år
7 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Diagnostisk evne til CT-scanning, CT/PET og laparoskopi
Tidsramme: 7 år
Evaluering af mulige sammenhænge mellem de diagnostiske teknikker CT-scanning, CT/PET og laparoskopi
7 år
Biologisk profil af behandlingstoksicitet
Tidsramme: 7 år
Biologisk påvisning af molekylære markører relateret til behandlingstoksicitet (DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1)
7 år
Biologisk profil af behandlingsprognose
Tidsramme: 7 år
Biologisk påvisning af molekylære markører relateret til behandlingsprognose (TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, methyleringsprofil (Cox2, hMLH1, MGMT))
7 år
Biologisk profil af behandlingsrespons
Tidsramme: 7 år
Biologisk påvisning af molekylære markører relateret til terapirespons (TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, methyleringsprofil (Cox2, hMLH1, MGMT), helgenomarrayCGH)
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manlio Monti, MD, IRST IRCCS, Meldola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Anslået)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST151.01
  • 2010-020189-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med DOX 4 cyklusser - Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner