Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační nebo perioperační režim Dox u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním karcinomem žaludku (GastroDOC)

8. ledna 2025 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Randomizovaná studie fáze II předoperačního nebo perioperačního režimu docetaxelu, oxaliplatiny, kapecitabinu (Dox) u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním karcinomem žaludku

Studovat design:

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II Rameno A: DOX 4 cykly - Chirurgie - Sledování Rameno B: DOX 2 cykly - Chirurgie - DOX 2 cykly - Sledování

Populace:

Muž nebo žena, 18-75 let, s diagnózou histologicky potvrzeného, ​​potenciálně resekovatelného adenokarcinomu žaludku.

Velikost vzorku: Plánovaná velikost vzorku je 90 pacientů, 45 pacientů pro každé rameno (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (dvě strany), beta=0,2)

Léčebný plán:

Léčba bude podávána po 4 a 2 cykly před operací v rameni A a B, v daném pořadí, a v rameni B po další 2 cykly po operaci, pokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě nebo pokud pacient léčbu neodmítne. V takových případech pacienti léčbu ukončí. 3-6 týdnů po skončení čtvrtého (rameno A) nebo druhého (rameno B) předoperačního cyklu podstoupí pacienti operaci.

Po operaci 3-6 týdnů po operaci pacienti v rameni B dostanou 2 další cykly.

DOX: Docetaxel 35 mg/m2 den 1 a 8 Oxaliplatina 80 mg/m2 den 1 kapecitabin 750 mg/m2 x 2 denně po dobu 2 týdnů

Cykly se opakují každé 3 týdny

Kritéria hodnocení: Hodnocení nádoru bude provedeno podle kritérií RECIST (verze 1.1).

Délka studia:

Celková délka studie: 07/2010-03/2017 Plánovaná délka studie na pacienta: 5 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Randomizovaná studie fáze II s předoperačním nebo perioperačním režimem docetaxel, oxaliplatina, kapecitabin (DOX) u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním karcinomem žaludku.

Klinická fáze: II

Cíle studia:

Hlavní:

Procento pacientů, kteří dostávají všechny plánované chemoterapeutické cykly.

Sekundární:

  • Downstaging podle kritérií Recist
  • pT1-3 vs pT0.
  • Bezpečnost: počet pacientů se stupněm toxicity 3-4
  • Role PET skenu jako prediktoru odezvy
  • Kurativní vs paliativní chirurgie
  • TTP
  • OS
  • Diagnostická korelace mezi různými metodami stagingu
  • Možné korelace mezi CT skenem, CT/PET, laparoskopií;
  • Molekulární markery související s toxicitou: DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1;
  • Molekulární markery související s prognózou: TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, methylační profil (Cox2, hMLH1, MGMT);
  • Molekulární markery související s léčebnou odpovědí: TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, metylační profil (Cox2, hMLH1, MGMT), celé genomové poleCGH.

Studovat design:

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II Rameno A: DOX 4 cykly - Chirurgie - Sledování Rameno B: DOX 2 cykly - Chirurgie - DOX 2 cykly - Sledování

Populace:

Muž nebo žena, 18-75 let, s diagnózou histologicky potvrzeného, ​​potenciálně resekovatelného adenokarcinomu žaludku.

Velikost vzorku: Plánovaná velikost vzorku je 90 pacientů, 45 pacientů pro každé rameno (p0=50%, p1=80%, alfa=0,05 (dvě strany), beta=0,2)

Léčebný plán:

Léčba bude podávána po 4 a 2 cykly před operací v rameni A a B, v daném pořadí, a v rameni B po další 2 cykly po operaci, pokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě nebo pokud pacient léčbu neodmítne. V takových případech pacienti léčbu ukončí. 3-6 týdnů po skončení čtvrtého (rameno A) nebo druhého (rameno B) předoperačního cyklu podstoupí pacienti operaci.

Po operaci 3-6 týdnů po operaci pacienti v rameni B dostanou 2 další cykly.

DOX: Docetaxel 35 mg/m2 den 1 a 8 Oxaliplatina 80 mg/m2 den 1 kapecitabin 750 mg/m2 x 2 denně po dobu 2 týdnů

Cykly se opakují každé 3 týdny

Kritéria hodnocení: Hodnocení nádoru bude provedeno podle kritérií RECIST (verze 1.1).

Délka studia:

Celková délka studie: 07/2010-03/2017 Plánovaná délka studie na pacienta: 5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Verona, Itálie
        • Ospedale Borgo Trento
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
    • AR
      • Bibbiena, AR, Itálie
        • USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
      • Montevarchi, AR, Itálie
        • USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Cesena, FC, Itálie
        • Ospedale Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Itálie, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • FI
      • Empoli, FI, Itálie, 50053
        • UOC Oncologia , Azienda USL 11
      • Firenze, FI, Itálie
        • Ospedale Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
    • RI
      • Rimini, RI, Itálie, 47923
        • UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84122
        • UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
    • SI
      • Siena, SI, Itálie
        • Policlinico Le Scotte
    • TV
      • Treviglio, TV, Itálie, 24047
        • UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsané písemné informované souhlasy
  2. Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  3. Diagnostika histologicky potvrzeného, ​​potenciálně resekovatelného adenokarcinomu žaludku
  4. cT3 subserozální - cT4a - cT4b (7. vydání UICC TNM) nebo objemné metastázy lymfatických uzlin nezávisle na T
  5. Stav výkonnosti ECOG 0-1 při vstupu do studie

  6. Laboratorní požadavky (≤ 7 dní před zahájením chemoterapie):

    1. hematologie:

      I) Neutrofily > 1,5 x 109 /L II) Krevní destičky > 100 x 109 /L III) Hemoglobin > 10 g/dl

    2. Jaterní funkce I) Celkový bilirubin < 1,25 UNL II) AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5xUNL III) Alkalická fosfatáza < 2,5xUNL

    3. Renální funkce I) Kreatinin <1,5 UNL V případě hraničních hodnot by vypočítaná clearance kreatininu měla být > 60 ml/min;

      • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný před randomizačními procedurami, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky.
      • Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí

Kritéria vyloučení:

  1. Časná rakovina žaludku (pokud N0)
  2. T2 (podle 7. vydání UICC TNM), pokud N0
  3. Linitis plastica
  4. Pozitivní peritoneální cytologie
  5. Vzdálené metastázy
  6. Novotvar zahrnující gastroezofageální spojení
  7. Pertoneální zapojení
  8. Souběžná chronická systémová imunitní terapie
  9. Jakékoli zkoumané činidlo(a) podané 4 týdny před vstupem
  10. Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen, anamnéza infarktu myokardu nebo hypertenze nekontrolované léčbou během posledních 12 měsíců
  11. Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli složku léčby
  12. Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  13. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  14. Zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  16. Akutní nebo subakutní střevní uzávěr
  17. Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. (Pacienti s předchozím maligním onemocněním, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let budou moci vstoupit do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A

DOX 4 cykly - Operace - Sledování

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 1. a 8. den v jednohodinové infuzi; Oxaliplatina 80 mg/m2 den 1 dvouhodinovou infuzí; Kapecitabin 750 mg/m2 x 2 denně po dobu 2 týdnů, na OS.

Léčba by měla být podávána po dobu 4 cyklů před operací. Každý cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Jiný: DOX 4 cykly - Chirurgie
DOX 4 cykly - Chirurgie
Experimentální: Rameno B

DOX 2 cykly - Operace - DOX 2 cykly - Sledování

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 1. a 8. den v jednohodinové infuzi; Oxaliplatina 80 mg/m2 den 1 dvouhodinovou infuzí; Kapecitabin 750 mg/m2 x 2 denně po dobu 2 týdnů, na OS.

Léčba by měla být podávána 2 cykly před operací a další 2 cykly po operaci, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě nebo pokud pacient neodmítne. V těchto případech pacienti léčbu ukončí.

Každý cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Jiný: DOX 2 cykly - Chirurgie - DOX 2 cykly
DOX 2 cykly - Chirurgie - DOX 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl v procentech pacientů dostávajících všechny plánované chemoterapeutické cykly mezi oběma rameny.
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nádorů downstaged při diagnóze
Časové okno: 7 let
Stanovit procento nádorů downstagingu při diagnóze ve srovnání s patologickým stádiem zjištěným v době operace (podle kritérií Recist)
7 let
Snášenlivost a bezpečnost léčby a odpověď nádoru u pacientů s patologickým stadiem pT1-3 vs pT0
Časové okno: 7 let
Porovnání snášenlivosti a bezpečnosti léčby a odpovědi nádoru mezi pacienty s patologickým stadiem pT1-3 vs pT0 (zjištěno v době operace)
7 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně 3-4 jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 let
7 let
Diagnostická schopnost PET
Časové okno: 7 let
Hodnocení role PET jako nástroje k detekci nádorové odpovědi
7 let
Porovnání účinnosti mezi kurativní a paliativní chirurgií
Časové okno: 7 let
7 let
Čas k progresi
Časové okno: 7 let
7 let
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
7 let
Diagnostická schopnost CT skenu, CT/PET a laparoskopie
Časové okno: 7 let
Hodnocení možných korelací mezi diagnostickými technikami CT scan, CT/PET a laparoskopie
7 let
Biologický profil toxicity léčby
Časové okno: 7 let
Biologická detekce molekulárních markerů souvisejících s toxicitou léčby (DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1)
7 let
Biologický profil prognózy léčby
Časové okno: 7 let
Biologická detekce molekulárních markerů souvisejících s prognózou léčby (TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, metylační profil (Cox2, hMLH1, MGMT))
7 let
Biologický profil léčebné odpovědi
Časové okno: 7 let
Biologická detekce molekulárních markerů souvisejících s léčebnou odpovědí (TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, metylační profil (Cox2, hMLH1, MGMT), celé genomové poleCGH)
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manlio Monti, MD, IRST IRCCS, Meldola

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST151.01
  • 2010-020189-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DOX 4 cykly - Chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit