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Präoperatives oder perioperatives Dox-Regime bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem Magenkrebs (GastroDOC)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen oder perioperativen Behandlung mit Docetaxel, Oxaliplatin und Capecitabin (Dox) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem Magenkrebs

Studiendesign:

Multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie Arm A: DOX 4 Zyklen – Chirurgie – Follow-up Arm B: DOX 2 Zyklen – Chirurgie – DOX 2 Zyklen – Follow-up

Bevölkerung:

Männlich oder weiblich, 18–75 Jahre alt, mit der Diagnose eines histologisch bestätigten, potenziell resektablen Adenokarzinoms des Magens.

Stichprobengröße: Die geplante Stichprobengröße beträgt 90 Patienten, 45 Patienten für jeden Arm (p0=50 %, p1=80 %, Alpha=0,05). (zwei Seiten), Beta=0,2)

Behandlungsplan:

Die Behandlung erfolgt für 4 bzw. 2 Zyklen vor der Operation in Arm A bzw. B und in Arm B für weitere 2 Zyklen nach der Operation, sofern keine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt oder ein Patient die Behandlung ablehnt. In solchen Fällen brechen die Patienten die Behandlung ab. 3–6 Wochen nach dem Ende des vierten (Arm A) oder zweiten (Arm B) präoperativen Zyklus werden die Patienten operiert.

Nach der Operation, 3–6 Wochen nach der Operation, erhalten Patienten in Arm B zwei weitere Zyklen.

DOX: Docetaxel 35 mg/m2 Tag 1 und 8 Oxaliplatin 80 mg/m2 Tag 1 Capecitabin 750 mg/m2 x 2 täglich für 2 Wochen

Die Zyklen werden alle 3 Wochen wiederholt

Bewertungskriterien: Die Tumorbeurteilung erfolgt gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1).

Studiendauer:

Gesamtstudiendauer: 07/2010 – 03/2017. Geplante Studiendauer pro Patient: 5 Jahre

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Eine randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen oder perioperativen Behandlung mit Docetaxel, Oxaliplatin und Capecitabin (DOX) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem Magenkrebs.

Klinische Phase: II

Lernziele:

Primär:

Der Prozentsatz der Patienten, die alle geplanten Chemotherapiezyklen erhalten.

Sekundär:

  • Downstaging nach Recist-Kriterien
  • pT1-3 vs. pT0.
  • Sicherheit: Anzahl der Patienten mit Toxizität 3. bis 4. Grades
  • Die Rolle des PET-Scans als Prädiktor für die Reaktion
  • Kurative vs. palliative Chirurgie
  • TTP
  • Betriebssystem
  • Diagnostischer Zusammenhang zwischen den verschiedenen Staging-Methoden
  • Mögliche Zusammenhänge zwischen CT-Scan, CT/PET, Laparoskopie;
  • Molekulare Marker im Zusammenhang mit Toxizität: DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1;
  • Molekulare Marker im Zusammenhang mit der Prognose: TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, Methylierungsprofil (Cox2, hMLH1, MGMT);
  • Molekulare Marker im Zusammenhang mit dem Therapieansprechen: TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, Methylierungsprofil (Cox2, hMLH1, MGMT), Gesamtgenom-ArrayCGH.

Studiendesign:

Multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie Arm A: DOX 4 Zyklen – Chirurgie – Follow-up Arm B: DOX 2 Zyklen – Chirurgie – DOX 2 Zyklen – Follow-up

Bevölkerung:

Männlich oder weiblich, 18–75 Jahre alt, mit der Diagnose eines histologisch bestätigten, potenziell resektablen Adenokarzinoms des Magens.

Stichprobengröße: Die geplante Stichprobengröße beträgt 90 Patienten, 45 Patienten für jeden Arm (p0=50 %, p1=80 %, Alpha=0,05). (zwei Seiten), Beta=0,2)

Behandlungsplan:

Die Behandlung erfolgt für 4 bzw. 2 Zyklen vor der Operation in Arm A bzw. B und in Arm B für weitere 2 Zyklen nach der Operation, sofern keine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt oder ein Patient die Behandlung ablehnt. In solchen Fällen brechen die Patienten die Behandlung ab. 3–6 Wochen nach dem Ende des vierten (Arm A) oder zweiten (Arm B) präoperativen Zyklus werden die Patienten operiert.

Nach der Operation, 3–6 Wochen nach der Operation, erhalten Patienten in Arm B zwei weitere Zyklen.

DOX: Docetaxel 35 mg/m2 Tag 1 und 8 Oxaliplatin 80 mg/m2 Tag 1 Capecitabin 750 mg/m2 x 2 täglich für 2 Wochen

Die Zyklen werden alle 3 Wochen wiederholt

Bewertungskriterien: Die Tumorbeurteilung erfolgt gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1).

Studiendauer:

Gesamtstudiendauer: 07/2010 – 03/2017. Geplante Studiendauer pro Patient: 5 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Verona, Italien
        • Ospedale Borgo Trento
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
    • AR
      • Bibbiena, AR, Italien
        • USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
      • Montevarchi, AR, Italien
        • USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Cesena, FC, Italien
        • Ospedale Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • FI
      • Empoli, FI, Italien, 50053
        • UOC Oncologia , Azienda USL 11
      • Firenze, FI, Italien
        • Ospedale Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
    • RI
      • Rimini, RI, Italien, 47923
        • UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84122
        • UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
    • SI
      • Siena, SI, Italien
        • Policlinico Le Scotte
    • TV
      • Treviglio, TV, Italien, 24047
        • UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärungen
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren
  3. Diagnose eines histologisch bestätigten, potenziell resektablen Adenokarzinoms des Magens
  4. cT3 subserosal – cT4a – cT4b (7. Auflage UICC TNM) oder voluminöse Lymphknotenmetastasen unabhängig von T
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1 bei Studieneintritt

  6. Laboranforderungen (≤ 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie):

    1. Hämatologie:

      I) Neutrophile > 1,5 x 109 /L II) Blutplättchen > 100 x 109 /L III) Hämoglobin > 10 g/dl

    2. Leberfunktion I) Gesamtbilirubin < 1,25 UNL II) AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5xUNL III) Alkalische Phosphatase < 2,5xUNL

    3. Nierenfunktion I) Kreatinin <1,5 UNL Bei grenzwertigen Werten sollte die berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min betragen;

      • Vor dem Randomisierungsverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert werden, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge. Diese muss gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen eingeholt und dokumentiert werden.
      • Wirksame Empfängnisverhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht

Ausschlusskriterien:

  1. Früher Magenkrebs (falls N0)
  2. T2 (gemäß 7. Ausgabe des UICC TNM), wenn N0
  3. Linitis plastica
  4. Positive Peritonealzytologie
  5. Fernmetastasen
  6. Neubildung mit Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs
  7. Pertoneale Beteiligung
  8. Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie
  9. Alle Prüfmittel, die 4 Wochen vor der Einreise verabreicht wurden
  10. Klinisch relevante koronare Herzkrankheit, ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder eine durch Therapie nicht kontrollierte Hypertonie innerhalb der letzten 12 Monate
  11. Bekannte allergische Reaktion des Grades 3 oder 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung
  12. Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  13. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  14. Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  16. Akuter oder subakuter Darmverschluss
  17. Jede gleichzeitige maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 5 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

DOX 4 Zyklen – Chirurgie – Nachsorge

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 Tag 1 und 8 als einstündige Infusion; Oxaliplatin 80 mg/m2 Tag 1 durch zweistündige Infusion; Capecitabin 750 mg/m2 x 2 täglich für 2 Wochen, je OS.

Die Behandlung sollte vor der Operation über 4 Zyklen erfolgen. Jeder Zyklus wird alle 3 Wochen wiederholt.
Sonstiges: DOX 4 Zyklen – Chirurgie
DOX 4 Zyklen – Chirurgie
Experimental: Arm B

DOX 2 Zyklen – Chirurgie – DOX 2 Zyklen – Nachsorge

DOX:

Docetaxel 35 mg/m2 Tag 1 und 8 als einstündige Infusion; Oxaliplatin 80 mg/m2 Tag 1 durch zweistündige Infusion; Capecitabin 750 mg/m2 x 2 täglich für 2 Wochen, je OS.

Die Behandlung sollte für 2 Zyklen vor der Operation und für weitere 2 Zyklen nach der Operation durchgeführt werden, es sei denn, es kommt zu einem Fortschreiten der Krankheit, zu inakzeptablen Toxizitäten oder zu einer Ablehnung durch den Patienten. In diesen Fällen brechen die Patienten die Behandlung ab.

Jeder Zyklus wird alle 3 Wochen wiederholt.
Sonstiges: DOX 2 Zyklen - Chirurgie - DOX 2 Zyklen
DOX 2 Zyklen - Chirurgie - DOX 2 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die alle geplanten Chemotherapiezyklen zwischen den beiden Armen erhielten.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Tumoren, die zum Zeitpunkt der Diagnose heruntergestuft wurden
Zeitfenster: 7 Jahre
Bestimmung des Prozentsatzes von Tumoren, die bei der Diagnose im Downstadium waren, im Vergleich zum pathologischen Stadium, das zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wurde (gemäß den Recist-Kriterien).
7 Jahre
Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung sowie Tumoransprechen bei Patienten mit pathologischem Stadium pT1-3 vs. pT0
Zeitfenster: 7 Jahre
Vergleich der Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung sowie des Ansprechens des Tumors zwischen Patienten im pathologischen Stadium pT1-3 vs. pT0 (zum Zeitpunkt der Operation festgestellt)
7 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3–4 als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Diagnosefähigkeit von PET
Zeitfenster: 7 Jahre
Bewertung der Rolle der PET als Instrument zur Erkennung der Tumorreaktion
7 Jahre
Wirksamkeitsvergleich zwischen kurativer und palliativer Chirurgie
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Diagnosefähigkeit von CT-Scan, CT/PET und Laparoskopie
Zeitfenster: 7 Jahre
Bewertung möglicher Zusammenhänge zwischen den Diagnosetechniken CT-Scan, CT/PET und Laparoskopie
7 Jahre
Biologisches Profil der Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 7 Jahre
Biologische Erkennung molekularer Marker im Zusammenhang mit Behandlungstoxizität (DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1)
7 Jahre
Biologisches Profil der Behandlungsprognose
Zeitfenster: 7 Jahre
Biologische Erkennung molekularer Marker im Zusammenhang mit der Behandlungsprognose (TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, Methylierungsprofil (Cox2, hMLH1, MGMT))
7 Jahre
Biologisches Profil des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 7 Jahre
Biologische Erkennung molekularer Marker im Zusammenhang mit dem Therapieansprechen (TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, Methylierungsprofil (Cox2, hMLH1, MGMT), Gesamtgenom-ArrayCGH)
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Manlio Monti, MD, IRST IRCCS, Meldola

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST151.01
  • 2010-020189-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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