Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный или периоперационный режим Dox у пациентов с местнораспространенным операбельным раком желудка (GastroDOC)

8 января 2025 г. обновлено: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Рандомизированное исследование фазы II дооперационного или периоперационного режима доцетаксела, оксалиплатина и капецитабина (Dox) у пациентов с местнораспространенным резектабельным раком желудка

Дизайн исследования:

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование II фазы Группа A: 4 цикла DOX - Операция - Последующее наблюдение Группа B: 2 цикла DOX - Операция - 2 цикла DOX - Последующее наблюдение

Население:

Мужчина или женщина, 18-75 лет, с диагнозом гистологически подтвержденная, потенциально операбельная аденокарцинома желудка.

Размер выборки: Запланированный размер выборки составляет 90 пациентов, по 45 пациентов в каждой группе (p0 = 50%, p1 = 80%, альфа = 0,05). (две стороны), бета=0,2)

План лечения:

Лечение будет проводиться в течение 4 и 2 циклов перед операцией в группах А и В, соответственно, и в группе В в течение еще 2 циклов после операции, если только не произойдет прогрессирование или неприемлемая токсичность, или пациент не откажется от лечения. В таких случаях пациенты прекращают лечение. Через 3-6 недель после окончания четвертого (группа А) или второго (группа В) предоперационного цикла пациенты будут оперированы.

После операции через 3-6 недель после операции пациенты в группе B получат еще 2 цикла.

DOX: Доцетаксел 35 мг/м2 в день 1 и 8 Оксалиплатин 80 мг/м2 в день 1 Капецитабин 750 мг/м2 x 2 раза в день в течение 2 недель

Циклы повторяются каждые 3 недели.

Критерии оценки: Оценка опухоли будет проводиться в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).

Продолжительность обучения:

Общая продолжительность исследования: 07/2010-03/2017 Запланированная продолжительность исследования на одного пациента: 5 лет

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Рандомизированное исследование фазы II дооперационного или периоперационного режима доцетаксел, оксалиплатин, капецитабин (ДОКС) у пациентов с местнораспространенным операбельным раком желудка.

Клиническая фаза: II

Цели исследования:

Начальный:

Процент пациентов, получивших все запланированные курсы химиотерапии.

Вторичный:

  • Понижение по критериям Recist
  • рТ1-3 по сравнению с рТ0.
  • Безопасность: количество пациентов с токсичностью 3-4 степени.
  • Роль ПЭТ-сканирования как предиктора ответа
  • Лечебная и паллиативная хирургия
  • ТТП
  • Операционные системы
  • Диагностическая корреляция между различными методами постановки
  • Возможные корреляции между КТ, КТ/ПЭТ, лапароскопией;
  • Молекулярные маркеры, связанные с токсичностью: DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1;
  • Молекулярные маркеры, связанные с прогнозом: TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, профиль метилирования (Cox2, hMLH1, MGMT);
  • Молекулярные маркеры, связанные с ответом на терапию: TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, профиль метилирования (Cox2, hMLH1, MGMT), полногеномный массив CGH.

Дизайн исследования:

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование II фазы Группа A: 4 цикла DOX - Операция - Последующее наблюдение Группа B: 2 цикла DOX - Операция - 2 цикла DOX - Последующее наблюдение

Население:

Мужчина или женщина, 18-75 лет, с диагнозом гистологически подтвержденная, потенциально операбельная аденокарцинома желудка.

Размер выборки: Запланированный размер выборки составляет 90 пациентов, по 45 пациентов в каждой группе (p0 = 50%, p1 = 80%, альфа = 0,05). (две стороны), бета=0,2)

План лечения:

Лечение будет проводиться в течение 4 и 2 циклов перед операцией в группах А и В, соответственно, и в группе В в течение еще 2 циклов после операции, если только не произойдет прогрессирование или неприемлемая токсичность, или пациент не откажется от лечения. В таких случаях пациенты прекращают лечение. Через 3-6 недель после окончания четвертого (группа А) или второго (группа В) предоперационного цикла пациенты будут оперированы.

После операции через 3-6 недель после операции пациенты в группе B получат еще 2 цикла.

DOX: Доцетаксел 35 мг/м2 в день 1 и 8 Оксалиплатин 80 мг/м2 в день 1 Капецитабин 750 мг/м2 x 2 раза в день в течение 2 недель

Циклы повторяются каждые 3 недели.

Критерии оценки: Оценка опухоли будет проводиться в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).

Продолжительность обучения:

Общая продолжительность исследования: 07/2010-03/2017 Запланированная продолжительность исследования на одного пациента: 5 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Perugia, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Италия
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Verona, Италия
        • Ospedale Borgo Trento
    • AN
      • Ancona, AN, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi
    • AR
      • Bibbiena, AR, Италия
        • USL 8 Arezzo - Presidio Ospedaliero Zona Casentino - Ospedale di Bibbiena
      • Montevarchi, AR, Италия
        • USL 8 Arezzo - Ospedale "Santa Maria alla Gruccia"
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • UO Oncologia , Spedali Civili di Brescia
    • FC
      • Cesena, FC, Италия
        • Ospedale Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Италия, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • FI
      • Empoli, FI, Италия, 50053
        • UOC Oncologia , Azienda USL 11
      • Firenze, FI, Италия
        • Ospedale Careggi
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • UO ONCOLOGIA , Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • UO Oncologia, Fondazione Policlinico San Matteo
    • RI
      • Rimini, RI, Италия, 47923
        • UO Oncologia Medica, PO Rimini, AUSL della Romagna
    • SA
      • Salerno, SA, Италия, 84122
        • UO Oncologia , Casa di Cura Tortorella
    • SI
      • Siena, SI, Италия
        • Policlinico Le Scotte
    • TV
      • Treviglio, TV, Италия, 24047
        • UO Oncologia, Azienda Ospedaliero Treviglio
    • VA
      • Varese, VA, Италия, 21100
        • UO Oncologia Medica, azienda Ospedaliera di Varese

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанные письменные информированные согласия
  2. Мужчина или женщина 18-75 лет
  3. Диагностика гистологически подтвержденной потенциально операбельной аденокарциномы желудка
  4. cT3 субсерозный - cT4a - cT4b (7-е издание UICC TNM) или массивные метастазы в лимфатических узлах независимо от T
  5. Статус производительности ECOG 0-1 при включении в исследование

  6. Лабораторные требования (≤ 7 дней до начала химиотерапии):

    1. Гематология:

      I) Нейтрофилы > 1,5 x 109/л II) Тромбоциты > 100 x 109/л III) Гемоглобин > 10 г/дл

    2. Функция печени I) Общий билирубин < 1,25 UNL II) АСТ (SGOT) и ALT (SGPT) < 2,5xUNL III) Щелочная фосфатаза < 2,5xUNL

    3. Функция почек I) Креатинин <1,5 UNL В случае пограничных значений расчетный клиренс креатинина должен быть > 60 мл/мин;

      • Письменное информированное согласие, подписанное и датированное до процедур рандомизации, включая ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения, должно быть получено и задокументировано в соответствии с местными нормативными требованиями.
      • Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия

Критерий исключения:

  1. Ранний рак желудка (если N0)
  2. T2 (согласно 7-й редакции UICC TNM), если N0
  3. Пластический линит
  4. Положительная перитонеальная цитология
  5. Отдаленные метастазы
  6. Новообразование с поражением желудочно-пищеводного перехода
  7. Вовлечение брюшины
  8. Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия
  9. Любые исследуемые агенты, введенные за 4 недели до въезда
  10. Клинически значимая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или артериальная гипертензия, не контролируемая терапией в течение последних 12 месяцев.
  11. Известная аллергическая реакция 3 или 4 степени на любой из компонентов лечения
  12. Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  13. Недееспособность или ограниченная дееспособность
  14. Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.
  15. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  16. Острая или подострая кишечная непроходимость
  17. Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. (Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет будут допущены к участию в исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А

DOX 4 цикла - Хирургия - Последующее наблюдение

ДОКС:

доцетаксел 35 мг/м2 в 1-й и 8-й день в виде одночасовой инфузии; Оксалиплатин 80 мг/м2 в день 1 двухчасовой инфузией; Капецитабин 750 мг/м2 х 2 раза в день в течение 2 недель на операционную.

Лечение следует проводить в течение 4 циклов до операции. Каждый цикл будет повторяться каждые 3 недели.
Другой: DOX 4 цикла - Хирургия
DOX 4 цикла - Хирургия
Экспериментальный: Рука Б

2 цикла DOX - Хирургия - 2 цикла DOX - Последующее наблюдение

ДОКС:

доцетаксел 35 мг/м2 в 1-й и 8-й день в виде одночасовой инфузии; Оксалиплатин 80 мг/м2 в день 1 двухчасовой инфузией; Капецитабин 750 мг/м2 х 2 раза в день в течение 2 недель на операционную.

Лечение следует проводить в течение 2 циклов до операции и еще 2 цикла после операции, за исключением случаев прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или отказа пациента. В этих случаях пациенты прекращают лечение.

Каждый цикл будет повторяться каждые 3 недели.
Другой: DOX 2 цикла - Хирургия - DOX 2 цикла
DOX 2 цикла - Хирургия - DOX 2 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в процентах пациентов, получивших все запланированные курсы химиотерапии между двумя группами.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент опухолей с пониженной стадией при постановке диагноза
Временное ограничение: 7 лет
Определить процент опухолей с заниженной стадией при постановке диагноза по сравнению с патологической стадией, выявленной во время операции (согласно критериям Recist).
7 лет
Переносимость и безопасность лечения и ответ опухоли у пациентов с патологической стадией pT1-3 по сравнению с pT0
Временное ограничение: 7 лет
Сравнение переносимости и безопасности лечения и реакции опухоли у пациентов с патологической стадией pT1-3 и pT0 (выявленной во время операции)
7 лет
Количество пациентов с нежелательными явлениями 3-4 степени как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Диагностические возможности ПЭТ
Временное ограничение: 7 лет
Оценка роли ПЭТ как инструмента для выявления ответа опухоли
7 лет
Сравнение эффективности радикальной и паллиативной хирургии
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Время до прогресса
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Диагностические возможности КТ, КТ/ПЭТ и лапароскопии
Временное ограничение: 7 лет
Оценка возможных корреляций между диагностическими методами КТ, КТ/ПЭТ и лапароскопией
7 лет
Биологический профиль терапевтической токсичности
Временное ограничение: 7 лет
Биологическое обнаружение молекулярных маркеров, связанных с токсичностью лечения (DPYD, MTHFR, TS, XPD, ERCC1, XRCC1)
7 лет
Биологический профиль прогноза лечения
Временное ограничение: 7 лет
Биологическое определение молекулярных маркеров, связанных с прогнозом лечения (TYMS, GSTP1, COX-2, RUNX3, профиль метилирования (Cox2, hMLH1, MGMT))
7 лет
Биологический профиль ответа на лечение
Временное ограничение: 7 лет
Биологическое обнаружение молекулярных маркеров, связанных с ответом на терапию (TYMS, DPYD, MTHFR, OPRT, ERCC1, XRCC1/2/3, GSTP1, GSTM1, GSTT1, ABCB1, профиль метилирования (Cox2, hMLH1, MGMT), полногеномный массив CGH)
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Manlio Monti, MD, IRST IRCCS, Meldola

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST151.01
  • 2010-020189-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться