成人复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者口服 JAK1/JAK2 抑制剂 INC424 的 II 期研究 (HIJAK)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时、10200
- UCL Louvain St Luc
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Yvoir、比利时、5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Caen、法国、14000
- CHU côte de Nacre
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Creteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的经典 HL 在至少 1 次既往全身治疗后复发或难治性患者。 患者必须在高剂量 ASCT 治疗后复发，或被认为不适合高剂量 ASCT 治疗
- ECOG 体能状态 ≤ 3
- 可测量的淋巴结病变：最长横径为 1 厘米，并且至少在两个垂直维度上可以清楚地测量，由 CT 扫描确定（只有在不能进行 CT 扫描时才允许 MRI）。
患者具有以下实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L [SI 单位 1.0 x 10^9/L]
- 血小板计数 ≥ 75 x 10^9/L]
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清胆红素≤ 1.5 x ULN（或≤ 3.0 x ULN，如果患者有吉尔伯特综合征）
- AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5.0 x ULN（如果转氨酶升高是由于肝病受累）
- 签署书面知情同意书
- 预期寿命≥3个月
- 校正后的 QT 间期 ≤ 450 毫秒
- 有生育能力的男性和女性必须同意在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 1 周内使用适当的避孕方法
- 患者必须被社会保障体系覆盖（在法国纳入）
排除标准：
- 既往接受鲁索替尼或其他 JAK 抑制剂治疗
- 芦可替尼禁忌症
- 患者在开始研究药物前 14 天内接受过化学疗法或放射疗法或任何研究药物，或其此类疗法的副作用尚未解决 ≤ 1 级
- 目前正在接受或在筛选开始前 90 天内接受过免疫抑制治疗和/或患有 ≥ 2 级移植物抗宿主病 (GvHD) 的同种异体造血干细胞移植患者。
- 在进入研究前 2 年内有另一种活动性原发性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌除外
- 任何严重的活动性疾病或合并症，根据研究者的决定，将大大增加与受试者参与研究相关的风险。
- 不受控制的传染病，包括通过检测到 HBs 抗原或存在抗 HBc 抗体但未检测到抗 HBs 抗体定义的活动性 HBV 感染。
- HIV、HCV 或 HTLV 血清学阳性和/或有记录的活动性乙型肝炎感染
- 中枢神经系统既往淋巴瘤受累史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由于智力障碍、任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病而无法提供知情同意的成年患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芦可替尼
诱导期：Ruxolitinib 将在 28 天的 6 个周期内每天给药两次。 维持期：在第 6 周期结束时至少达到稳定疾病（根据 Cheson 2007）并且根据研究者的意见观察到临床益处的患者将有资格接受 ruxolitinib 每天两次的维持治疗，持续时间为 28-日循环。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Cheson 2007 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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根据国际工作组标准 (Cheson 2007) 的总体反应率被定义为具有完全反应或部分反应的患者。 没有反应评估的患者（由于任何原因）将被视为无反应者。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Cheson 1999 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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根据国际工作组标准 (Cheson 1999) 的总体反应率被定义为具有完全反应、未确认的完全反应或部分反应的患者。 没有反应评估的患者（由于任何原因）将被视为无反应者。 |
6个月
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根据 Cheson 2007 和 1999 的完全缓解率 (CR)
大体时间：2个月、4个月和6个月
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反应评估将基于淋巴瘤反应标准标准化国际研讨会：Cheson，1999 年和 2007 年。 没有反应评估的患者（由于任何原因）将被视为无反应者。 |
2个月、4个月和6个月
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根据 Cheson 1999 和 2007 的最佳反应率 (BRR)
大体时间：6个月
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2 时的疾病反应评估；根据 Cheson 1999 和 2007，将使用 4 个月和 6 个月来确定最佳响应率。 将颁发最佳完整反应和最佳整体反应。 没有反应评估的患者（由于任何原因）将被视为无反应者。 |
6个月
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安全终点
大体时间：30个月
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描述所有不良事件、生命体征测量、临床实验室测量和合并用药。
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30个月
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响应时间
大体时间：长达 30 个月
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根据 Cheson 2007 标准，反应时间将定义为从纳入研究到达到 PR 或 CR 的时间。
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长达 30 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 4.5 年
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根据 Cheson 2007 标准，从达到 CR 或 PR 的时间到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期，将衡量反应的持续时间。 存活且无进展的患者将在他们的最后一次随访日期被审查。 |
长达 4.5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4.5 年
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PFS 定义为从纳入研究到首次观察到根据 Cheson 2007 标准记录的疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间。 如果受试者没有进展或死亡，PFS 将在最后一次访问时被审查。 |
长达 4.5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 4.5 年
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OS 将从纳入之日到因任何原因死亡之日计算。 未死亡的患者将在最后一次就诊时进行检查。 |
长达 4.5 年
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全身症状的评估
大体时间：长达 30 个月
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Ruxolitinib 对全身症状（如发烧、出汗、疲劳和瘙痒）的疗效评估将通过全身症状进行
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长达 30 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖病理学研究
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Franck MORSCHHAUSER, MD、Lymphoma Study Association
- 首席研究员：Eric Van Den Neste, MD、Lymphoma Study Association
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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