En fas II-studie av oral JAK1/JAK2-hämmare INC424 hos vuxna patienter med återfall/refraktärt klassiskt Hodgkins lymfom (HIJAK)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 10200
- UCL Louvain St Luc
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med klassiskt HL-relapserande eller refraktärt efter minst 1 tidigare systemisk behandling. Patienter måste ha återfall efter högdosbehandling med ASCT, eller ha bedömts vara olämpliga för högdosbehandling med ASCT
- ECOG-prestandastatus ≤ 3
- Mätbar nodalsjukdom: 1 cm i längsta tvärgående diameter och tydligt mätbar i minst två vinkelräta dimensioner, bestämt med datortomografi (MRT är endast tillåtet om datortomografi inte kan utföras).
Patienten har följande laboratorievärden:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L [SI-enheter 1,0 x 10^9/L]
- Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L]
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3,0 x ULN, om patienten har Gilberts syndrom)
- AST/SGOT och/eller ALAT/SGPT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN om transaminashöjningen beror på leversjukdomsinblandning
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Korrigerat QT-intervall ≤ 450 mSek
- Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studiebehandlingen och i minst 1 vecka efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
- Patienten måste omfattas av ett socialförsäkringssystem (för inkludering i Frankrike)
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med ruxolitinib eller annan JAK-hämmare
- Kontraindikation för ruxolitinib
- Patienten fick kemoterapi eller strålbehandling eller något prövningsläkemedel inom 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjades eller vars biverkningar av sådan behandling inte har försvunnit till ≤ grad 1
- Patient som behandlats med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och som för närvarande är på eller har fått immunsuppressiv behandling inom 90 dagar före start av screening och/eller har ≥ Grad 2 transplantat mot värdsjukdom (GvHD).
- Patient med en annan aktiv primär malignitet i anamnesen ≤ 2 år innan studiestart, med undantag för icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
- Alla allvarliga aktiva sjukdomar eller komorbida medicinska tillstånd som, enligt utredarens beslut, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien.
- Okontrollerad infektionssjukdom, inklusive aktiv HBV-infektion definierad av antingen detektion av HBs-antigen eller närvaro av anti-HBc-antikropp utan detekterbar anti-HBs-antikropp.
- HIV, HCV eller HTLV serologisk positivitet och/eller dokumenterad infektion med aktiv hepatit B
- Tidigare CNS-inblandning med lymfom
- Gravid eller ammande kvinna
- Vuxen patient som inte kan ge informerat samtycke på grund av intellektuell funktionsnedsättning, något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib
Induktionsperiod: Ruxolitinib kommer att ges två gånger dagligen under 6 cykler på 28 dagar. Underhållsperiod: patienter som uppnår åtminstone en stabil sjukdom (enligt Cheson 2007) i slutet av cykel 6 och för vilkas en klinisk nytta observeras enligt utredarens åsikt kommer att vara berättigade till underhållsbehandling med ruxolitinib två gånger dagligen varje dag 28- dagcykler. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt Cheson 2007
Tidsram: 6 månader
|
Övergripande svarsfrekvens enligt International Working Groups kriterier (Cheson 2007) definieras som patient med fullständigt svar eller partiellt svar. Patient utan svarsbedömning (beroende på vilken anledning som helst) kommer att betraktas som icke-svarare. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt Cheson 1999
Tidsram: 6 månader
|
Övergripande svarsfrekvens enligt International Working Groups kriterier (Cheson 1999) definieras som patient med fullständigt svar, obekräftat fullständigt svar eller partiellt svar. Patient utan svarsbedömning (beroende på vilken anledning som helst) kommer att betraktas som icke-svarare. |
6 månader
|
|
Kompletta svarsfrekvenser (CR) enligt Cheson 2007 och 1999
Tidsram: 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
Bedömning av respons kommer att baseras på International Workshop to Standardize Response criteria for lymfom: Cheson, 1999 och 2007. Patient utan svarsbedömning (på grund av någon anledning) kommer att betraktas som icke-svarare. |
2 månader, 4 månader och 6 månader
|
|
Bästa svarsfrekvens (BRR) enligt Cheson 1999 och 2007
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomsresponsutvärdering vid 2; 4 och 6 månader kommer att användas för att bestämma bästa svarsfrekvens, enligt Cheson 1999 och 2007. Det bästa kompletta svaret och det bästa övergripande svaret kommer att presenteras. Patient utan svarsbedömning (på grund av någon anledning) kommer att betraktas som icke-svarare. |
6 månader
|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 30 månader
|
Beskrivning av alla biverkningar, mätningar av vitala tecken, kliniska laboratoriemätningar och samtidig medicinering.
|
30 månader
|
|
Dags att svara
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Tid till svar kommer att definieras som tiden från inkludering i studien till tidpunkten för uppnående av PR eller CR enligt Cheson 2007 kriterier.
|
Upp till 30 månader
|
|
Svarslängd
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
Varaktigheten av svaret kommer att mätas från tidpunkten för uppnående av CR eller PR enligt Cheson 2007 cirteria till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak. Patienter som lever och är fria från progression kommer att censureras vid sitt sista uppföljningsdatum. |
Upp till 4,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
PFS definieras vid tidpunkten från inkludering i studien till den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression/-återfall enligt Cheson 2007-kriterier eller död på grund av någon orsak. Om en person inte har gått framåt eller avlidit, kommer PFS att censureras vid tidpunkten för det senaste besöket. |
Upp till 4,5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
OS kommer att mätas från införandedatum till datum för dödsfall oavsett orsak. Patienter som inte dog kommer att censureras vid tidpunkten för det senaste besöket. |
Upp till 4,5 år
|
|
Utvärdering av systemiska symtom
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Utvärdering av effekten av ruxolitinib på systemiska symtom såsom feber, svettning, trötthet och klåda kommer att göras via systemiska symtomenkäter utformade för detta ändamål och fylls i vid baslinjen och sedan på dag 1 av varje besök under studiens induktions- och underhållsperiod.
|
Upp till 30 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomopatologisk studie
Tidsram: baslinje
|
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Franck MORSCHHAUSER, MD, Lymphoma Study Association
- Huvudutredare: Eric Van Den Neste, MD, Lymphoma Study Association
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIJAK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .