Une étude de phase II sur l'inhibiteur oral de JAK1/JAK2 INC424 chez des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant/réfractaire (HIJAK)

Critères d'inclusion :

• Patients ≥ 18 ans atteints d'un LH classique récidivant ou réfractaire après au moins 1 traitement systémique antérieur. Les patients doivent avoir rechuté après un traitement à haute dose avec ASCT, ou ont été jugés inéligibles pour un traitement à haute dose avec ASCT
• Statut de performance ECOG ≤ 3
• Maladie ganglionnaire mesurable : 1 cm dans le diamètre transversal le plus long et clairement mesurable dans au moins deux dimensions perpendiculaires, déterminées par tomodensitométrie (l'IRM n'est autorisée que si la tomodensitométrie ne peut pas être réalisée).

• Le patient a les valeurs de laboratoire suivantes :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L [unités SI 1,0 x 10^9/L]
  • Numération plaquettaire ≥ 75 x 10^9/L]
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (ou ≤ 3,0 x LSN, si le patient est atteint du syndrome de Gilbert)
  • AST/SGOT et/ou ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5,0 x LSN si l'élévation des transaminases est due à une atteinte hépatique
• Consentement éclairé écrit signé
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• Intervalle QT corrigé ≤ 450 mSec
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 1 semaine après la dernière administration du médicament à l'étude
• Le patient doit être couvert par un système de sécurité sociale (pour les inclusions en France)

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par le ruxolitinib ou un autre inhibiteur de JAK
• Contre-indication au ruxolitinib
• Le patient a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie ou tout médicament expérimental dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude ou dont les effets secondaires d'une telle thérapie n'ont pas été résolus à ≤ grade 1
• Patient traité par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques qui suit actuellement ou a reçu un traitement immunosuppresseur dans les 90 jours précédant le début du dépistage et/ou qui a une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) de grade ≥ 2.
• Patiente ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire active ≤ 2 ans avant l'entrée dans l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus
• Toute maladie active grave ou condition médicale comorbide qui, selon la décision de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude.
• Maladie infectieuse non contrôlée, y compris l'infection active par le VHB définie soit par la détection de l'antigène HBs, soit par la présence d'anticorps anti-HBc sans anticorps anti-HBs détectable.
• Positivité sérologique VIH, VHC ou HTLV et/ou infection documentée par une hépatite B active
• Antécédents d'implication du SNC dans le lymphome
• Femme enceinte ou allaitante
• Patient adulte incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience intellectuelle, d'une condition médicale grave, d'une anomalie de laboratoire ou d'une maladie psychiatrique.