재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 성인 환자에서 경구용 JAK1/JAK2 억제제 INC424의 II상 연구 (HIJAK)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 10200
- UCL Louvain St Luc
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU Côte de Nacre
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 고전적 HL 재발성 또는 적어도 1회 이전의 전신 요법 후에 불응성인 환자. 환자는 ASCT를 사용한 고용량 요법 후 재발했거나 ASCT를 사용한 고용량 요법에 부적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 3
- 측정 가능한 결절 질환: 가장 긴 가로 직경이 1cm이고 CT 스캔으로 결정되는 최소 2차원 이상의 수직 치수에서 명확하게 측정 가능(MRI는 CT 스캔을 수행할 수 없는 경우에만 허용됨).
환자의 실험실 값은 다음과 같습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L [SI 단위 1.0 x 10^9/L]
- 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L]
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(또는 길버트 증후군이 있는 경우 ≤ 3.0 x ULN)
- AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN(아미노전이효소 상승이 간 질환 관련으로 인한 것인 경우)
- 서명된 서면 동의서
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 수정된 QT 간격 ≤ 450mSec
- 가임 남성과 여성은 연구 치료 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 사회보장제도의 적용을 받아야 합니다(프랑스 포함).
제외 기준:
- 룩솔리티닙 또는 다른 JAK 억제제를 사용한 이전 치료
- 룩소리티닙에 대한 금기
- 환자가 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 모든 연구 약물을 받았거나 이러한 요법의 부작용이 ≤ 등급 1로 해결되지 않은 환자
- 동종 조혈모세포이식 치료를 받고 있으며 스크리닝 시작 전 90일 이내에 면역억제 요법을 받았거나 받은 환자 및/또는 2등급 이상의 이식편대숙주병(GvHD)이 있는 환자.
- 비 흑색 종 피부암 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 전 ≤ 2 년 전에 다른 활성 원발성 악성 종양의 이전 병력이있는 환자
- 조사자의 결정에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태.
- HBs 항원의 검출 또는 검출 가능한 항 HBs 항체 없이 항 HBc 항체의 존재로 정의되는 활동성 HBV 감염을 포함하는 제어되지 않는 전염병.
- HIV, HCV 또는 HTLV 혈청 양성 및/또는 활동성 B형 간염에 대한 문서화된 감염
- 림프종을 동반한 CNS 침범의 이전 병력
- 임산부 또는 수유부
- 지적 장애, 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 성인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙
유도 기간: Ruxolitinib은 28일의 6주기 동안 하루에 두 번 제공됩니다. 유지 기간: 주기 6의 끝에서 적어도 안정적인 질병(Cheson 2007에 따름)에 도달하고 연구자의 의견에 따라 임상적 이점이 관찰되는 환자는 28- 하루 주기. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cheson 2007에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
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International Working Group 기준(Cheson 2007)에 따른 전체 반응률은 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자로 정의됩니다. 반응 평가가 없는 환자(이유가 무엇이든)는 무반응자로 간주됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cheson 1999에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
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International Working Group 기준(Cheson 1999)에 따른 전체 반응률은 완전 반응, 확인되지 않은 완전 반응 또는 부분 반응이 있는 환자로 정의됩니다. 반응 평가가 없는 환자(이유가 무엇이든)는 무반응자로 간주됩니다. |
6 개월
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Cheson 2007 및 1999에 따른 완전 응답률(CR)
기간: 2개월, 4개월, 6개월
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반응 평가는 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍: Cheson, 1999 및 2007을 기반으로 합니다. 반응 평가가 없는 환자(이유가 무엇이든)는 무반응자로 간주됩니다. |
2개월, 4개월, 6개월
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Cheson 1999 및 2007에 따른 최고 응답률(BRR)
기간: 6 개월
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2에서 질병 반응 평가; Cheson 1999 및 2007에 따르면 4개월 및 6개월은 최고 응답률을 결정하는 데 사용됩니다. Best Complete Response와 Best Overall Response가 제시됩니다. 반응 평가가 없는 환자(이유가 무엇이든)는 무반응자로 간주됩니다. |
6 개월
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안전 종점
기간: 30개월
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모든 유해 사례, 활력 징후 측정, 임상 실험실 측정 및 병용 약물에 대한 설명.
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30개월
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응답 시간
기간: 최대 30개월
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응답 시간은 Cheson 2007 기준에 따라 연구에 포함된 시점부터 PR 또는 CR 달성 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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응답 기간
기간: 최대 4.5년
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반응 기간은 Cheson 2007 기준에 따라 CR 또는 PR 달성 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 생존하고 진행이 없는 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다. |
최대 4.5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4.5년
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PFS는 연구에 포함된 시점부터 Cheson 2007 기준에 따른 문서화된 질병 진행/재발의 첫 번째 관찰 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점으로 정의됩니다. 피험자가 진행되지 않았거나 사망한 경우 PFS는 마지막 방문 시 검열됩니다. |
최대 4.5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4.5년
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OS는 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 사망하지 않은 환자는 마지막 방문 시 검열됩니다. |
최대 4.5년
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전신 증상의 평가
기간: 최대 30개월
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발열, 발한, 피로 및 가려움증과 같은 전신 증상에 대한 룩소리티닙의 효능 평가는 이를 위해 설계된 전신 증상 설문지를 통해 수행되며, 연구의 유도 및 유지 기간 동안 베이스라인 및 매 방문 1일차에 완료됩니다.
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최대 30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 연구
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Franck MORSCHHAUSER, MD, Lymphoma Study Association
- 수석 연구원: Eric Van Den Neste, MD, Lymphoma Study Association
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIJAK
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룩소리티닙에 대한 임상 시험
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음
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Philogen S.p.A.아직 모집하지 않음췌장 선암종 | 췌장 선암 전이성 | 신장 암종 전이성 | 전이성 대장암종(mCRC)이탈리아
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Incyte Corporation모병
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The Children's Hospital of Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals모병만성 이식 대 숙주 질환 | 이식편대숙주병 | 코르티코 스테로이드-비응 성 만성 이식 대 숙주 질환중국
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati종료됨
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Dow University of Health Sciences완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDana-Farber Cancer Institute; Thomas Jefferson University; Cornell University모병