Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase II do inibidor oral de JAK1/JAK2 INC424 em pacientes adultos com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário (HIJAK)

21 de agosto de 2018 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Estudo de fase II para avaliar a eficácia de 6 ciclos de ruxolitinibe inibidor oral de JAK1/2 em pacientes com linfoma de Hodgkin avançado para os quais nenhuma opção curativa está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 10200
        • UCL Louvain St Luc
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • França
      • Caen, França, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos com LH clássico recidivante ou refratário após pelo menos 1 terapia sistêmica prévia. Os pacientes devem ter recaído após a terapia de alta dose com ASCT ou foram considerados inelegíveis para terapia de alta dose com ASCT
  • Status de desempenho ECOG ≤ 3
  • Doença nodal mensurável: 1 cm no diâmetro transversal mais longo e claramente mensurável em pelo menos duas dimensões perpendiculares, conforme determinado pela tomografia computadorizada (a ressonância magnética é permitida apenas se a tomografia computadorizada não puder ser realizada).

  • O paciente apresenta os seguintes valores laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L [unidades SI 1,0 x 10^9/L]
    • Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L]
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (ou ≤ 3,0 x LSN, se o paciente tiver síndrome de Gilbert)
    • AST/SGOT e/ou ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5,0 x LSN se a elevação das transaminases for decorrente de doença hepática
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Intervalo QT corrigido ≤ 450 mseg
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o tratamento do estudo e por pelo menos 1 semana após a última administração do medicamento do estudo
  • O paciente deve estar coberto por um sistema de segurança social (para inclusões na França)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com ruxolitinibe ou outro inibidor de JAK
  • Contraindicação de ruxolitinibe
  • O paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia ou qualquer medicamento experimental dentro de 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo ou cujos efeitos colaterais de tal terapia não foram resolvidos para ≤ grau 1
  • Paciente tratado com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas que está atualmente em, ou recebeu terapia imunossupressora dentro de 90 dias antes do início da triagem e/ou tem ≥ Grau 2 doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD).
  • Paciente com história prévia de outra malignidade primária ativa ≤ 2 anos antes da entrada no estudo, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino
  • Qualquer doença grave ativa ou condição médica comórbida que, de acordo com a decisão do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo.
  • Doença infecciosa não controlada, incluindo infecção ativa por HBV definida pela detecção do antígeno HBs ou pela presença de anticorpo anti-HBc sem anticorpo anti-HBs detectável.
  • Positividade sorológica para HIV, HCV ou HTLV e/ou infecção documentada com hepatite B ativa
  • História prévia de envolvimento do SNC com linfoma
  • Mulher grávida ou lactante
  • Paciente adulto incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência intelectual, qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe

Período de indução: Ruxolitinib será administrado duas vezes ao dia durante 6 ciclos de 28 dias.

Período de manutenção: os pacientes que atingem pelo menos uma doença estável (de acordo com Cheson 2007) no final do ciclo 6 e para os quais um benefício clínico é observado de acordo com a opinião do investigador serão elegíveis para tratamento de manutenção com ruxolitinibe duas vezes ao dia todos os dias de 28- ciclos do dia.
Medicamento: Ruxolitinibe
Outros nomes:
  • JAKAVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com Cheson 2007
Prazo: 6 meses

A taxa de resposta global de acordo com os critérios do International Working Group (Cheson 2007) é definida como paciente com resposta completa ou resposta parcial.

O paciente sem avaliação de resposta (por qualquer motivo) será considerado como não respondedor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com Cheson 1999
Prazo: 6 meses

A taxa de resposta geral, de acordo com os critérios do International Working Group (Cheson 1999), é definida como paciente com resposta completa, resposta completa não confirmada ou resposta parcial.

O paciente sem avaliação de resposta (por qualquer motivo) será considerado como não respondedor.
6 meses
Taxas de resposta completa (CR) de acordo com Cheson 2007 e 1999
Prazo: 2 meses, 4 meses e 6 meses

A avaliação da resposta será baseada no Workshop Internacional para Padronizar os Critérios de Resposta para Linfoma: Cheson, 1999 e 2007.

O paciente sem avaliação de resposta (por qualquer motivo) será considerado como não respondedor.
2 meses, 4 meses e 6 meses
Melhor Taxa de Resposta (BRR) de acordo com Cheson 1999 e 2007
Prazo: 6 meses

Avaliação da resposta à doença em 2; 4 e 6 meses serão usados ​​para determinar a Melhor Taxa de Resposta, de acordo com Cheson 1999 e 2007.

Serão apresentadas a Melhor Resposta Completa e a Melhor Resposta Geral. O paciente sem avaliação de resposta (por qualquer motivo) será considerado como não respondedor.
6 meses
Pontos finais de segurança
Prazo: 30 meses
Descrição de todos os eventos adversos, medições de sinais vitais, medições laboratoriais clínicas e medicações concomitantes.
30 meses
Tempo de resposta
Prazo: Até 30 meses
O tempo para resposta será definido como o tempo desde a inclusão no estudo até o momento da obtenção de PR ou CR de acordo com os critérios Cheson 2007.
Até 30 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 4,5 anos

A duração da resposta será medida a partir do momento da obtenção de CR ou PR de acordo com os critérios Cheson 2007 até a data da primeira progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa.

Os pacientes vivos e livres de progressão serão censurados em sua última data de acompanhamento.
Até 4,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4,5 anos

A PFS é definida desde a inclusão no estudo até a primeira observação de progressão/recaída da doença documentada de acordo com os critérios Cheson 2007 ou morte por qualquer causa.

Se um sujeito não progrediu ou morreu, o PFS será censurado no momento da última visita.
Até 4,5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4,5 anos

A OS será medida a partir da data de inclusão até a data da morte por qualquer causa.

Os pacientes que não faleceram serão censurados no momento da última consulta.
Até 4,5 anos
Avaliação de sintomas sistêmicos
Prazo: Até 30 meses
A avaliação da eficácia de ruxolitinibe em sintomas sistêmicos, como febre, sudorese, fadiga e coceira, será feita por meio de questionário de sintomas sistêmicos elaborado para esse fim e preenchido na linha de base e depois no dia 1 de cada visita durante o período de indução e manutenção do estudo
Até 30 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo anatomopatológico
Prazo: linha de base
  • FISH: cópias e rearranjos de JAK2
  • Imuno-histoquímica: superexpressão de JAK2
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Franck MORSCHHAUSER, MD, Lymphoma Study Association
  • Investigador principal: Eric Van Den Neste, MD, Lymphoma Study Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIJAK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruxolitinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever