Az orális JAK1/JAK2 gátló INC424 II. fázisú vizsgálata relapszusban/refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknél (HIJAK)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 10200
- UCL Louvain St Luc
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, klasszikus HL-ben recidiváló vagy refrakter betegek legalább 1 korábbi szisztémás terápia után. A betegeknél a nagy dózisú ASCT-kezelés után visszaesettnek kell lenniük, vagy úgy ítélték meg, hogy nem voltak alkalmasak nagy dózisú ASCT-kezelésre
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 3
- Mérhető csomóponti betegség: 1 cm a leghosszabb keresztirányú átmérőben és legalább két egymásra merőleges dimenzióban egyértelműen mérhető, CT-vizsgálattal meghatározva (MRI csak abban az esetben megengedett, ha a CT-vizsgálat nem végezhető el).
A páciensnek a következő laboratóriumi értékei vannak:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L [SI-egységek 1,0 x 10^9/L]
- Thrombocytaszám ≥ 75 x 10^9/l]
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (vagy ≤ 3,0 x ULN, ha a beteg Gilbert-szindrómás)
- AST/SGOT és/vagy ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5,0 x ULN, ha a transzamináz emelkedést májbetegség okozta
- Aláírt írásos beleegyezés
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Korrigált QT-intervallum ≤ 450 msec
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és legalább 1 hétig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- A betegnek egy társadalombiztosítási rendszer hatálya alá kell tartoznia (Franciaországban történő befogadás esetén)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés ruxolitinibbel vagy más JAK-gátlóval
- A ruxolitinib ellenjavallata
- A beteg kemoterápiát vagy sugárterápiát vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 14 napon belül, vagy akinek az ilyen terápia mellékhatásai nem enyhültek ≤ 1-es fokozatra
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval kezelt beteg, aki jelenleg immunszuppresszív terápiában részesül, vagy a szűrés megkezdése előtt 90 napon belül immunszuppresszív kezelésben részesült és/vagy ≥ 2. fokozatú graft versus host betegségben (GvHD) szenved.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében más aktív primer rosszindulatú daganat szerepelt ≤ 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját
- Bármilyen súlyos aktív betegség vagy társbetegség, amely a vizsgáló döntése szerint jelentősen növeli az alanynak a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
- Nem kontrollált fertőző betegség, beleértve az aktív HBV-fertőzést, amelyet vagy a HBs antigén kimutatása vagy anti-HBc antitest jelenléte határoz meg kimutatható anti-HBs antitest nélkül.
- HIV, HCV vagy HTLV szerológiai pozitivitás és/vagy dokumentált fertőzés aktív hepatitis B-vel
- Korábbi központi idegrendszeri érintettség limfómával
- Terhes vagy szoptató nő
- Felnőtt beteg, aki értelmi károsodás, súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség miatt nem tud beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib
Indukciós periódus: A ruxolitinibet naponta kétszer adják be 6, 28 napos cikluson keresztül. Fenntartási időszak: azok a betegek, akik a 6. ciklus végén legalább stabil betegséget érnek el (Cheson 2007 szerint), és akiknél a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyökkel járnak, jogosultak a ruxolitinib napi kétszeri fenntartó kezelésre, minden nap 28-án. napi ciklusok. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR) a Cheson 2007 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint (Cheson 2007) az általános válaszarányt teljes válaszreakcióval vagy részlegesen reagáló betegként határozzák meg. A válasz értékelése nélkül (bármilyen okból) nem reagáló betegnek tekintjük. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános válaszarány (ORR) Cheson 1999 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános válaszarány a Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint (Cheson 1999) úgy definiálható, mint a teljes válaszreakciójú, meg nem erősített Teljes válaszú vagy Részleges válaszú beteg. A válasz értékelése nélkül (bármilyen okból) nem reagáló betegnek tekintjük. |
6 hónap
|
|
Teljes válaszadási arány (CR) a Cheson 2007 és 1999 szerint
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
A válasz értékelése a limfómára vonatkozó válaszkritériumok szabványosítására irányuló nemzetközi workshopon fog alapulni: Cheson, 1999 és 2007. A válasz értékelése nélkül (bármilyen okból) nem reagáló betegnek tekintjük. |
2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
|
A legjobb válaszarány (BRR) Cheson 1999 és 2007 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A betegségre adott válasz értékelése 2-kor; A Cheson 1999 és 2007 szerint a legjobb válaszarány meghatározásához 4 és 6 hónapot kell használni. Bemutatják a legjobb teljes választ és a legjobb általános választ. A válasz értékelése nélkül (bármilyen okból) nem reagáló betegnek tekintjük. |
6 hónap
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 30 hónap
|
Az összes nemkívánatos esemény leírása, az életjelek mérése, a klinikai laboratóriumi mérések és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.
|
30 hónap
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A válaszadásig eltelt idő a Cheson 2007-es kritériumok szerint a vizsgálatba való felvételtől a PR vagy CR eléréséig eltelt idő.
|
Akár 30 hónapig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 4,5 év
|
A válasz időtartamát a CR vagy PR elérésétől a Cheson 2007-es kritériumok szerint a betegség első dokumentált progressziójának, relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig kell mérni. Az élõ és progressziótól mentes betegeket az utolsó követési idõpontjukon cenzúrázzák. |
Akár 4,5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4,5 év
|
A PFS-t a vizsgálatba való bevonástól az első dokumentált betegség progresszió/relapszus megfigyeléséig a Cheson 2007 kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig határozzák meg. Ha egy alany nem fejlődött vagy halt meg, a PFS-t az utolsó látogatáskor cenzúrázzák. |
Akár 4,5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4,5 év
|
Az operációs rendszert a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérik. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg, az utolsó látogatáskor cenzúrázzák. |
Akár 4,5 év
|
|
A szisztémás tünetek értékelése
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A ruxolitinib szisztémás tünetekre, például lázra, izzadásra, fáradtságra és viszketésre való hatásosságának értékelése a szisztémás tünetekre tervezett kérdőív segítségével történik, amelyet az alaphelyzetben, majd minden egyes látogatás 1. napján töltenek ki a vizsgálat indukciós és fenntartási időszakában.
|
Akár 30 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatomopahtológiai vizsgálat
Időkeret: alapvonal
|
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck MORSCHHAUSER, MD, Lymphoma Study Association
- Kutatásvezető: Eric Van Den Neste, MD, Lymphoma Study Association
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIJAK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .