Un estudio de fase II del inhibidor oral de JAK1/JAK2 INC424 en pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario (HIJAK)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 años con LH clásico recurrente o refractario después de al menos 1 tratamiento sistémico previo. Los pacientes deben haber recaído después de la terapia de dosis alta con ASCT, o no haber sido considerados elegibles para la terapia de dosis alta con ASCT
• Estado funcional ECOG ≤ 3
• Enfermedad ganglionar medible: 1 cm en el diámetro transversal más largo y claramente medible en al menos dos dimensiones perpendiculares, según lo determine la tomografía computarizada (la resonancia magnética solo se permite si no se puede realizar la tomografía computarizada).

• El paciente tiene los siguientes valores de laboratorio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 10^9/L [unidades SI 1,0 x 10^9/L]
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L]
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 3,0 x ULN, si el paciente tiene síndrome de Gilbert)
  • AST/SGOT y/o ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN si la elevación de transaminasas se debe a una enfermedad hepática
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Intervalo QT corregido ≤ 450 mSeg
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento del estudio y durante al menos 1 semana después de la última administración del fármaco del estudio.
• El paciente debe estar cubierto por un sistema de seguridad social (para inclusiones en Francia)

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con ruxolitinib u otro inhibidor de JAK
• Contraindicación de ruxolitinib
• El paciente recibió quimioterapia o radioterapia o cualquier fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o cuyos efectos secundarios de dicha terapia no se han resuelto a ≤ grado 1
• Paciente tratado con un alotrasplante de células madre hematopoyéticas que actualmente recibe o ha recibido terapia inmunosupresora dentro de los 90 días anteriores al inicio de la selección y/o tiene una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado ≥ 2.
• Paciente con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria activa ≤ 2 años antes del ingreso al estudio, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino
• Cualquier enfermedad activa grave o condición médica comórbida que, según la decisión del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio.
• Enfermedad infecciosa no controlada, incluida la infección activa por VHB definida por la detección del antígeno HBs o la presencia de anticuerpos anti HBc sin anticuerpos anti HBs detectables.
• Serología positiva para VIH, VHC o HTLV y/o infección documentada con hepatitis B activa
• Historia previa de compromiso del SNC con linfoma
• Mujer embarazada o lactante
• Paciente adulto incapaz de dar su consentimiento informado debido a una discapacidad intelectual, cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica.