En fase II-studie av oral JAK1/JAK2-hemmer INC424 hos voksne pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom (HIJAK)

Inkluderingskriterier:

• Pasienter ≥ 18 år med klassisk HL-relapsing eller refraktær etter minst 1 tidligere systemisk behandling. Pasienter må ha fått tilbakefall etter høydosebehandling med ASCT, eller ha blitt ansett som ikke kvalifisert for høydosebehandling med ASCT
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
• Målbar nodalsykdom: 1 cm i lengste tverrdiameter og tydelig målbar i minst to vinkelrette dimensjoner, bestemt ved CT-skanning (MR er kun tillatt dersom CT-skanning ikke kan utføres).

• Pasienten har følgende laboratorieverdier:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L [SI-enheter 1,0 x 10^9/L]
  • Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L]
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3,0 x ULN, hvis pasienten har Gilbert syndrom)
  • AST/SGOT og/eller ALAT/SGPT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN hvis transaminaseøkningen skyldes leversykdomsinvolvering
• Signert skriftlig informert samtykke
• Forventet levealder ≥ 3 måneder
• Korrigert QT-intervall ≤ 450 mSek
• Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i minst 1 uke etter siste studielegemiddeladministrering
• Pasienten må være dekket av et trygdesystem (for inkludering i Frankrike)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med ruxolitinib eller annen JAK-hemmer
• Kontraindikasjon for ruxolitinib
• Pasienten fikk kjemoterapi eller strålebehandling eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet eller hvis bivirkninger av slik terapi ikke har forsvunnet til ≤ grad 1
• Pasient behandlet med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon som for tiden er på eller har mottatt immunsuppressiv behandling innen 90 dager før start av screening og/eller har ≥ Grad 2 graft versus host sykdom (GvHD).
• Pasient som tidligere har hatt en annen aktiv primær malignitet ≤ 2 år før studiestart, med unntak av ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen
• Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand som, i henhold til etterforskerens beslutning, vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
• Ukontrollert infeksjonssykdom, inkludert aktiv HBV-infeksjon definert ved enten påvisning av HBs-antigen eller tilstedeværelse av anti-HBc-antistoff uten påvisbart anti-HBs-antistoff.
• HIV, HCV eller HTLV serologisk positivitet og/eller dokumentert infeksjon med aktiv hepatitt B
• Tidligere historie med CNS-engasjement med lymfom
• Gravid eller ammende kvinne
• Voksen pasient som ikke kan gi informert samtykke på grunn av intellektuell svekkelse, alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom.