Een fase II-studie van orale JAK1/JAK2-remmer INC424 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (HIJAK)

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥ 18 jaar met recidiverend of refractair klassiek HL na ten minste 1 eerdere systemische therapie. Patiënten moeten een terugval hebben gehad na een hoge dosis therapie met ASCT, of niet in aanmerking komen voor een hoge dosis therapie met ASCT
• ECOG-prestatiestatus ≤ 3
• Meetbare knoopziekte: 1 cm in de langste dwarsdoorsnede en duidelijk meetbaar in ten minste twee loodrechte dimensies, zoals bepaald met CT-scan (MRI is alleen toegestaan ​​als CT-scan niet kan worden uitgevoerd).

• Patiënt heeft de volgende laboratoriumwaarden:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L [SI-eenheden 1,0 x 10^9/L]
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L]
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (of ≤ 3,0 x ULN, als patiënt het syndroom van Gilbert heeft)
  • ASAT/SGOT en/of ALAT/SGPT ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5,0 x ULN als de transaminaseverhoging het gevolg is van leverziekte
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Levensverwachting ≥ 3 maanden
• Gecorrigeerd QT-interval ≤ 450 mSec
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 1 week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• De patiënt moet gedekt zijn door een socialezekerheidsstelsel (voor opnames in Frankrijk)

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met ruxolitinib of een andere JAK-remmer
• Contra-indicatie voor ruxolitinib
• Patiënt kreeg chemotherapie of radiotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of bij wie de bijwerkingen van een dergelijke therapie niet zijn verdwenen tot ≤ graad 1
• Patiënt behandeld met een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie die momenteel immunosuppressieve therapie ondergaat of heeft gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de screening en/of ≥ graad 2 graft-versus-hostziekte (GvHD) heeft.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van een andere actieve primaire maligniteit ≤ 2 jaar voor deelname aan het onderzoek, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals
• Elke ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening die, volgens de beslissing van de onderzoeker, het risico in verband met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek substantieel zal verhogen.
• Ongecontroleerde infectieziekte, inclusief actieve HBV-infectie gedefinieerd door detectie van HBs-antigeen of aanwezigheid van anti-HBc-antilichaam zonder detecteerbaar anti-HBs-antilichaam.
• HIV, HCV of HTLV serologie positiviteit en/of gedocumenteerde infectie met actieve hepatitis B
• Voorgeschiedenis van CZS-betrokkenheid bij lymfoom
• Zwangere of zogende vrouw
• Volwassen patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege een verstandelijke beperking, een ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische aandoeningen.