Eine Phase-II-Studie zum oralen JAK1/JAK2-Inhibitor INC424 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (HIJAK)

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem HL nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie. Die Patienten müssen nach einer Hochdosistherapie mit ASCT einen Rückfall erlitten haben oder für eine Hochdosistherapie mit ASCT als ungeeignet erachtet worden sein
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
• Messbare Knotenerkrankung: 1 cm im längsten Querdurchmesser und deutlich messbar in mindestens zwei senkrechten Dimensionen, wie durch CT-Scan bestimmt (MRT ist nur zulässig, wenn kein CT-Scan durchgeführt werden kann).

• Patient hat folgende Laborwerte:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l [SI-Einheiten 1,0 x 10^9/l]
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l]
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (oder ≤ 3,0 x ULN, wenn Patient Gilbert-Syndrom hat)
  • AST/SGOT und/oder ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN, wenn die Transaminasenerhöhung auf eine Beteiligung der Leber zurückzuführen ist
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Korrigiertes QT-Intervall ≤ 450 ms
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Der Patient muss sozialversichert sein (für Inklusion in Frankreich)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Ruxolitinib oder einem anderen JAK-Inhibitor
• Kontraindikation für Ruxolitinib
• Der Patient erhielt innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder ein Prüfpräparat oder dessen Nebenwirkungen einer solchen Therapie sind nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen
• Patient, der mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wird, der derzeit eine immunsuppressive Therapie erhält oder innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Screenings eine immunsuppressive Therapie erhalten hat und/oder eine Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) ≥ Grad 2 hat.
• Patient mit einer Vorgeschichte einer anderen aktiven primären Malignität ≤ 2 Jahre vor Studieneintritt, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
• Jede schwerwiegende aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung, die nach der Entscheidung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.
• Unkontrollierte Infektionskrankheit, einschließlich aktiver HBV-Infektion, definiert entweder durch Nachweis von HBs-Antigen oder Anwesenheit von Anti-HBc-Antikörpern ohne nachweisbaren Anti-HBs-Antikörper.
• HIV-, HCV- oder HTLV-Serologie-Positivität und/oder dokumentierte Infektion mit aktiver Hepatitis B
• Vorgeschichte von ZNS-Beteiligung mit Lymphom
• Schwangere oder stillende Frau
• Erwachsener Patient, der aufgrund einer geistigen Beeinträchtigung, einer ernsthaften Erkrankung, einer Laboranomalie oder einer psychiatrischen Erkrankung nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.