再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫の成人患者における経口 JAK1/JAK2 阻害剤 INC424 の第 II 相試験 (HIJAK)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14000
- CHU Côte de Nacre
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Brussels、ベルギー、10200
- UCL Louvain St Luc
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Yvoir、ベルギー、5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1回の全身療法後に古典的HLが再発または難治性である18歳以上の患者。 -患者は、ASCTによる大量療法の後に再発したにちがいない、またはASCTによる大量療法の対象外と見なされた
- -ECOGパフォーマンスステータス≤3
- 測定可能な結節病変：CT スキャンで決定されるように、最大横径が 1 cm で、少なくとも 2 つの垂直方向の寸法が明確に測定可能である（CT スキャンが実行できない場合にのみ MRI が許可される）。
患者の検査値は次のとおりです。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L [SI 単位 1.0 x 10^9/L]
- 血小板数≧75×10^9/L]
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN（患者がギルバート症候群の場合は≤3.0 x ULN）
- AST/SGOT および/または ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN または ≤ 5.0 x ULN トランスアミナーゼ上昇が肝疾患の関与によるものである場合
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -平均余命≥3か月
- 補正 QT 間隔 ≤ 450 ミリ秒
- -出産の可能性のある男性と女性は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験治療中および最後の治験薬投与後少なくとも1週間
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります（フランスでの加入の場合）
除外基準:
- -ルキソリチニブまたは別のJAK阻害剤による以前の治療
- ルキソリチニブの禁忌
- -患者は化学療法または放射線療法または治験薬を開始する前の14日以内に治験薬を受けた、またはそのような治療の副作用がグレード1以下に解決されていない
- -同種造血幹細胞移植で治療されている患者で、現在受けているか、スクリーニング開始前の90日以内に免疫抑制療法を受けている、および/またはグレード2以上の移植片対宿主病（GvHD）がある。
- -別のアクティブな原発性悪性腫瘍の既往歴がある患者 研究登録の2年以内、ただし、非黒色腫皮膚がん、および子宮頸部の上皮内がんを除く
- -調査官の決定によると、被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる深刻な活動性疾患または併存する病状。
- -HBs抗原の検出または検出可能な抗HBs抗体を伴わない抗HBc抗体の存在によって定義される活動性HBV感染を含む、制御されていない感染症。
- -HIV、HCVまたはHTLVの血清学的陽性および/または活動性B型肝炎による感染の記録
- リンパ腫による中枢神経系の関与の既往
- 妊娠中または授乳中の女性
- -知的障害、深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患のためにインフォームドコンセントを提供できない成人患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ
導入期間: ルキソリチニブは、28 日間の 6 サイクルの間、1 日 2 回投与されます。 維持期間：サイクル6の終わりに少なくとも安定した疾患（Cheson 2007による）を達成し、治験責任医師の意見に従って臨床的利益が観察される患者は、ルキソリチニブによる1日2回の維持治療の対象となります。日周期。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cheson 2007 による全体の回答率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
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International Working Group の基準 (Cheson 2007) による全奏効率は、完全奏効または部分奏効の患者として定義されます。 （何らかの理由で）反応評価がない患者は、非反応者と見なされます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cheson 1999 による全奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
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International Working Group の基準 (Cheson 1999) による全奏効率は、完全奏効、未確認の完全奏効、または部分奏効の患者として定義されます。 （何らかの理由で）反応評価がない患者は、非反応者と見なされます。 |
6ヵ月
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Cheson 2007 および 1999 による完全回答率 (CR)
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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反応の評価は、リンパ腫の反応基準を標準化するための国際ワークショップに基づきます: Cheson, 1999 and 2007. （何らかの理由で）反応評価を行わない患者は、非反応者と見なされます。 |
2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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Cheson 1999 および 2007 による最高応答率 (BRR)
時間枠：6ヵ月
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2での疾患反応評価。 Cheson 1999 および 2007 によると、4 か月および 6 か月を使用して、最良回答率が決定されます。 ベスト コンプリート レスポンスとベスト オーバーオール レスポンスが提示されます。 （何らかの理由で）反応評価を行わない患者は、非反応者と見なされます。 |
6ヵ月
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安全性エンドポイント
時間枠：30ヶ月
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すべての有害事象、バイタルサイン測定、臨床検査測定、および併用薬の説明。
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30ヶ月
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応答時間
時間枠：30ヶ月まで
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反応までの時間は、Cheson 2007基準に従って、研究への組み入れからPRまたはCRの達成までの時間として定義されます。
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30ヶ月まで
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応答時間
時間枠：最長4.5年
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奏効期間は、Cheson 2007 基準による CR または PR の達成時から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで測定されます。 生存し、進行のない患者は、最後のフォローアップ日に検閲されます。 |
最長4.5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4.5年
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PFS は、研究への組み入れから、Cheson 2007 基準による文書化された疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時点で定義されます。 被験者が進行または死亡していない場合、PFSは最後の訪問時に検閲されます。 |
最長4.5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長4.5年
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OSは、組み入れ日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 死亡していない患者は、最後の来院時に検閲されます。 |
最長4.5年
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全身症状の評価
時間枠：30ヶ月まで
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発熱、発汗、疲労、かゆみなどの全身症状に対するルキソリチニブの有効性の評価は、全身症状を介して行われます この目的のために設計され、ベースラインで記入され、その後、研究の導入および維持期間中の各訪問の1日目に記入されます
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30ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖病理学的研究
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Franck MORSCHHAUSER, MD、Lymphoma Study Association
- 主任研究者：Eric Van Den Neste, MD、Lymphoma Study Association
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルキソリチニブの臨床試験
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Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.積極的、募集していない
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... と他の協力者募集