Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II doustnego inhibitora JAK1/JAK2 INC424 u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (HIJAK)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation
Badanie II fazy oceniające skuteczność 6 cykli doustnego inhibitora JAK1/2, ruksolitynibu, u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina, u których nie ma możliwości wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 10200
        • UCL Louvain St Luc
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Chu Cote de Nacre
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja, 59037
        • Chru de Lille
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z klasycznym HL nawracającym lub opornym na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Pacjenci musieli mieć nawrót choroby po terapii dużymi dawkami ASCT lub zostali uznani za niekwalifikujących się do terapii dużymi dawkami ASCT
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3
  • Mierzalna choroba węzłów chłonnych: 1 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej i wyraźnie mierzalna w co najmniej dwóch prostopadłych wymiarach, jak określono za pomocą tomografii komputerowej (MRI jest dozwolone tylko wtedy, gdy nie można wykonać tomografii komputerowej).

  • Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l [jednostki SI 1,0 x 10^9/l]
    • liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l]
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (lub ≤ 3,0 x GGN, jeśli pacjent ma zespół Gilberta)
    • AspAT/SGOT i/lub ALT/SGPT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane chorobą wątroby
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Skorygowany odstęp QT ≤ 450 ms
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku
  • Pacjent musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego (dla włączenia we Francji)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ruksolitynibem lub innym inhibitorem JAK
  • Przeciwwskazanie do ruksolitynibu
  • Pacjent otrzymał chemioterapię lub radioterapię lub jakikolwiek badany lek w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którego skutki uboczne takiej terapii nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1.
  • Pacjent leczony allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, który jest obecnie w trakcie lub otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych i/lub ma chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia ≥ 2.
  • Pacjentka z wywiadem innego aktywnego pierwotnego nowotworu złośliwego ≤ 2 lata przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Każda poważna czynna choroba lub współistniejący stan chorobowy, który zgodnie z decyzją badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu.
  • Niekontrolowana choroba zakaźna, w tym aktywne zakażenie HBV określone przez wykrycie antygenu HBs lub obecność przeciwciał anty-HBc bez wykrywalnych przeciwciał anty-HBs.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, HCV lub HTLV i/lub udokumentowane zakażenie czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Wcześniejsza historia zajęcia OUN z chłoniakiem
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Dorosły pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, jakiegokolwiek poważnego schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib

Okres indukcji: ruksolitynib będzie podawany dwa razy na dobę podczas 6 cykli po 28 dni.

Okres leczenia podtrzymującego: chorzy, u których uzyskano co najmniej stabilizację choroby (według Chesona 2007) pod koniec 6. cyklu i u których w ocenie badacza obserwuje się korzyść kliniczną, będą kwalifikowani do leczenia podtrzymującego ruksolitynibem 2 razy dziennie przez 28- cykle dzienne.
Lek: Ruksolitynib
Inne nazwy:
  • JAKAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według Cheson 2007
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson 2007) jest zdefiniowany jako pacjent z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową.

Pacjent bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) zostanie uznany za niereagującego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według Cheson 1999
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson 1999) jest zdefiniowany jako pacjent z odpowiedzią całkowitą, niepotwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową.

Pacjent bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) zostanie uznany za niereagującego.
6 miesięcy
Całkowite wskaźniki odpowiedzi (CR) według Cheson 2007 i 1999
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy

Ocena odpowiedzi będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla Chłoniaka: Cheson, 1999 i 2007.

Pacjent bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) zostanie uznany za niereagującego.
2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik najlepszej odpowiedzi (BRR) według Cheson 1999 i 2007
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena odpowiedzi na chorobę w 2; 4 i 6 miesięcy zostaną wykorzystane do określenia najlepszego wskaźnika odpowiedzi, zgodnie z Cheson 1999 i 2007.

Zostanie przedstawiona najlepsza pełna odpowiedź i najlepsza ogólna odpowiedź. Pacjent bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) zostanie uznany za niereagującego.
6 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Opis wszystkich zdarzeń niepożądanych, pomiary parametrów życiowych, kliniczne pomiary laboratoryjne i jednocześnie stosowane leki.
30 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas do odpowiedzi będzie zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do momentu uzyskania PR lub CR według kryteriów Cheson 2007.
Do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4,5 roku

Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony od momentu osiągnięcia CR lub PR zgodnie z kryteriami Cheson 2007 do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Pacjenci żyjący i wolni od progresji zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie obserwacji.
Do 4,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku

PFS definiuje się w czasie od włączenia do badania do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji/nawrotu choroby według kryteriów Chesona 2007 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Jeśli pacjent nie postępuje lub nie zmarł, PFS zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty.
Do 4,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku

OS będzie mierzone od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Pacjenci, którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej wizyty.
Do 4,5 roku
Ocena objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Ocena skuteczności ruksolitynibu w leczeniu objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka, pocenie się, zmęczenie i swędzenie zostanie przeprowadzona na podstawie objawów ogólnoustrojowych Kwestionariusz przeznaczony do tego celu i wypełniany w punkcie wyjściowym, a następnie w 1. dniu każdej wizyty w okresie indukcji i podtrzymania badania
Do 30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie anatomiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
  • FISH: kopie i rearanżacje JAK2
  • Immunohistochemia: nadekspresja JAK2
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck MORSCHHAUSER, MD, Lymphoma Study Association
  • Główny śledczy: Eric Van Den Neste, MD, Lymphoma Study Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIJAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj