Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af oral JAK1/JAK2-hæmmer INC424 hos voksne patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom (HIJAK)

21. august 2018 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation
Fase II-studie til vurdering af effektiviteten af ​​6 cyklusser af oral JAK1/2-hæmmer ruxolitinib hos patienter med fremskreden Hodgkins lymfom, for hvem der ikke er nogen helbredende mulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 10200
        • UCL Louvain St Luc
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Chu Cote de Nacre
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Chru de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med klassisk HL-relaps eller refraktær efter mindst 1 tidligere systemisk behandling. Patienter skal have fået tilbagefald efter højdosisbehandling med ASCT eller være blevet anset for uegnede til højdosisbehandling med ASCT
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
  • Målbar knudesygdom: 1 cm i den længste tværgående diameter og tydeligt målbar i mindst to vinkelrette dimensioner, som bestemt ved CT-skanning (MRI er kun tilladt, hvis CT-skanning ikke kan udføres).

  • Patienten har følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L [SI-enheder 1,0 x 10^9/L]
    • Blodpladeantal ≥ 75 x 10^9/L]
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3,0 x ULN, hvis patienten har Gilbert syndrom)
    • ASAT/SGOT og/eller ALAT/SGPT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes leversygdomsinvolvering
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Korrigeret QT-interval ≤ 450 mSek
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Patienten skal være omfattet af et socialt sikringssystem (for inklusion i Frankrig)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med ruxolitinib eller en anden JAK-hæmmer
  • Kontraindikation til ruxolitinib
  • Patienten modtog kemoterapi eller strålebehandling eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet, eller hvis bivirkninger af en sådan behandling ikke er forsvundet til ≤ grad 1
  • Patient behandlet med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som i øjeblikket er i eller har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 90 dage før start af screening og/eller har ≥ Grad 2 graft versus host sygdom (GvHD).
  • Patient med tidligere aktiv primær malignitet ≤ 2 år før studiestart, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand, der ifølge investigatorens beslutning vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Ukontrolleret infektionssygdom, herunder aktiv HBV-infektion defineret ved enten påvisning af HBs-antigen eller tilstedeværelse af anti-HBc-antistof uden påviselig anti-HBs-antistof.
  • HIV, HCV eller HTLV serologisk positivitet og/eller dokumenteret infektion med aktiv hepatitis B
  • Tidligere CNS-involvering med lymfom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Voksen patient ude af stand til at give informeret samtykke på grund af intellektuel svækkelse, enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib

Induktionsperiode: Ruxolitinib vil blive givet to gange dagligt i 6 cyklusser af 28 dage.

Vedligeholdelsesperiode: Patienter, som opnår mindst en stabil sygdom (ifølge Cheson 2007) ved slutningen af ​​cyklus 6, og for hvis en klinisk fordel er observeret i henhold til investigators udtalelse, vil være berettiget til vedligeholdelsesbehandling med ruxolitinib to gange dagligt hver dag 28. dag cyklusser.
Medicin: Ruxolitinib
Andre navne:
  • JAKAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ifølge Cheson 2007
Tidsramme: 6 måneder

Samlet responsrate ifølge International Working Groups kriterier (Cheson 2007) er defineret som patient med komplet respons eller delvis respons.

Patient uden responsvurdering (uanset grund) vil blive betragtet som ikke-responderende.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) ifølge Cheson 1999
Tidsramme: 6 måneder

Samlet responsrate ifølge International Working Groups kriterier (Cheson 1999) er defineret som patient med komplet respons, ubekræftet komplet respons eller delvis respons.

Patient uden responsvurdering (uanset grund) vil blive betragtet som ikke-responderende.
6 måneder
Komplet svarprocent (CR) ifølge Cheson 2007 og 1999
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Vurdering af respons vil være baseret på International Workshop to Standardize Response-kriterier for lymfom: Cheson, 1999 og 2007.

Patient uden responsvurdering (uanset grund) vil blive betragtet som non-responder.
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Bedste responsrate (BRR) ifølge Cheson 1999 og 2007
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af sygdomsrespons ved 2; 4 og 6 måneder vil blive brugt til at bestemme den bedste responsrate ifølge Cheson 1999 og 2007.

Det bedste komplette svar og det bedste overordnede svar vil blive præsenteret. Patient uden responsvurdering (uanset grund) vil blive betragtet som non-responder.
6 måneder
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 måneder
Beskrivelse af alle uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, kliniske laboratoriemålinger og samtidig medicin.
30 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tid til respons vil blive defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen til tidspunktet for opnåelse af PR eller CR i henhold til Cheson 2007 kriterier.
Op til 30 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 4,5 år

Varigheden af ​​respons vil blive målt fra tidspunktet for opnåelse af CR eller PR i henhold til Cheson 2007 cirteria til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.

Patienter i live og fri for progression vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato.
Op til 4,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4,5 år

PFS er defineret på tidspunktet fra optagelse i undersøgelsen til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression/-tilbagefald i henhold til Cheson 2007-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Hvis et emne ikke er gået videre eller er død, vil PFS blive censureret på tidspunktet for sidste besøg.
Op til 4,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4,5 år

OS vil blive målt fra datoen for optagelse til datoen for død uanset årsag.

Patienter, der ikke døde, vil blive censureret på tidspunktet for sidste besøg.
Op til 4,5 år
Evaluering af systemiske symptomer
Tidsramme: Op til 30 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​ruxolitinib på systemiske symptomer såsom feber, svedtendens, træthed og kløe vil blive foretaget via systemiske symptomer Spørgeskema designet til dette formål og udfyldt ved baseline og derefter på dag 1 af hvert besøg under induktions- og vedligeholdelsesperioden af ​​undersøgelsen
Op til 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomopatologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline
  • FISK: JAK2 kopier og omarrangeringer
  • Immunhistokemi: JAK2 overekspression
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck MORSCHHAUSER, MD, Lymphoma Study Association
  • Ledende efterforsker: Eric Van Den Neste, MD, Lymphoma Study Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIJAK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner