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Uno studio di fase II sull'inibitore orale JAK1/JAK2 INC424 in pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario (HIJAK)

21 agosto 2018 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation
Studio di fase II per valutare l'efficacia di 6 cicli di ruxolitinib inibitore orale di JAK1/2 in pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato per i quali non è disponibile alcuna opzione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 10200
        • UCL Louvain St Luc
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Chu Cote de Nacre
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • Chru de Lille
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni con HL classico recidivante o refrattario dopo almeno 1 precedente terapia sistemica. I pazienti devono aver avuto una ricaduta dopo terapia ad alte dosi con ASCT o essere stati ritenuti non idonei per la terapia ad alte dosi con ASCT
  • Performance status ECOG ≤ 3
  • Malattia linfonodale misurabile: 1 cm nel diametro trasversale più lungo e chiaramente misurabile in almeno due dimensioni perpendicolari, come determinato dalla TAC (la risonanza magnetica è consentita solo se la TAC non può essere eseguita).

  • Il paziente presenta i seguenti valori di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L [unità SI 1,0 x 10^9/L]
    • Conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L]
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 3,0 x ULN, se il paziente ha la sindrome di Gilbert)
    • AST/SGOT e/o ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN se l'aumento delle transaminasi è dovuto al coinvolgimento di una malattia epatica
  • Consenso informato scritto firmato
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Intervallo QT corretto ≤ 450 mSec
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento in studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale (per le inclusioni in Francia)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ruxolitinib o un altro inibitore JAK
  • Controindicazione a ruxolitinib
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia o radioterapia o qualsiasi farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o i cui effetti collaterali di tale terapia non si sono risolti a ≤ grado 1
  • Pazienti trattati con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche che è attualmente in corso o ha ricevuto una terapia immunosoppressiva nei 90 giorni precedenti l'inizio dello screening e/o ha una malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) di grado ≥ 2.
  • Pazienti con anamnesi di un altro tumore maligno primario attivo ≤ 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Qualsiasi grave malattia attiva o condizione medica co-morbosa che, secondo la decisione dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio.
  • Malattia infettiva incontrollata, inclusa l'infezione da HBV attiva definita dal rilevamento dell'antigene HBs o dalla presenza di anticorpi anti HBc senza anticorpo anti HBs rilevabile.
  • Positività sierologica HIV, HCV o HTLV e/o infezione documentata con epatite B attiva
  • Storia precedente di coinvolgimento del SNC con linfoma
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente adulto incapace di fornire il consenso informato a causa di disabilità intellettiva, qualsiasi condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib

Periodo di induzione: Ruxolitinib verrà somministrato due volte al giorno durante 6 cicli di 28 giorni.

Periodo di mantenimento: i pazienti che raggiungono almeno una malattia stabile (secondo Cheson 2007) alla fine del ciclo 6 e per i quali si osserva un beneficio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore saranno idonei per il trattamento di mantenimento con ruxolitinib due volte al giorno ogni giorno di 28- cicli giornalieri.
Droga: Ruxolitinib
Altri nomi:
  • JAKAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo Cheson 2007
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di risposta globale secondo i criteri dell'International Working Group (Cheson 2007) è definito come paziente con risposta completa o risposta parziale.

Il paziente senza valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) sarà considerato come non rispondente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo Cheson 1999
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di risposta globale secondo i criteri dell'International Working Group (Cheson 1999) è definito come paziente con risposta completa, risposta completa non confermata o risposta parziale.

Il paziente senza valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) sarà considerato come non rispondente.
6 mesi
Tassi di risposta completa (CR) secondo Cheson 2007 e 1999
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi

La valutazione della risposta si baserà sui criteri dell'International Workshop to Standardize Response for lymphoma: Cheson, 1999 e 2007.

Il paziente senza valutazione della risposta (a causa di qualsiasi motivo) sarà considerato come non responsivo.
2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Best Response Rate (BRR) secondo Cheson 1999 e 2007
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione della risposta alla malattia a 2; 4 e 6 mesi saranno utilizzati per determinare il miglior tasso di risposta, secondo Cheson 1999 e 2007.

Verranno presentate la migliore risposta completa e la migliore risposta complessiva. Il paziente senza valutazione della risposta (a causa di qualsiasi motivo) sarà considerato come non responsivo.
6 mesi
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 30 mesi
Descrizione di tutti gli eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, misurazioni di laboratorio clinico e farmaci concomitanti.
30 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il tempo alla risposta sarà definito come il tempo dall'inclusione nello studio al momento del raggiungimento di PR o CR secondo i criteri di Cheson 2007.
Fino a 30 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni

La durata della risposta sarà misurata dal momento del raggiungimento di CR o PR secondo i criteri Cheson 2007 alla data della prima progressione documentata della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa.

I pazienti vivi e senza progressione saranno censurati alla loro ultima data di follow-up.
Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni

La PFS è definita al momento dell'inclusione nello studio fino alla prima osservazione di progressione/recidiva di malattia documentata secondo i criteri Cheson 2007 o morte per qualsiasi causa.

Se un soggetto non è progredito o è morto, la PFS verrà censurata al momento dell'ultima visita.
Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni

L'OS sarà misurato dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa.

I pazienti che non sono deceduti verranno censurati al momento dell'ultima visita.
Fino a 4,5 anni
Valutazione dei sintomi sistemici
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La valutazione dell'efficacia di ruxolitinib sui sintomi sistemici come febbre, sudorazione, affaticamento e prurito sarà effettuata tramite un questionario sui sintomi sistemici progettato a questo scopo e completato al basale e poi al giorno 1 di ogni visita durante il periodo di induzione e mantenimento dello studio
Fino a 30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio anatomopatologico
Lasso di tempo: linea di base
  • FISH: JAK2 copie e riarrangiamenti
  • Immunoistochimica: sovraespressione di JAK2
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck MORSCHHAUSER, MD, Lymphoma Study Association
  • Investigatore principale: Eric Van Den Neste, MD, Lymphoma Study Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIJAK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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