Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus suun kautta annettavasta JAK1/JAK2-inhibiittorista INC424 aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma (HIJAK)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin 6 oraalisen JAK1/2-estäjän ruksolitinibin syklin tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt Hodgkinin lymfooma ja joille ei ole saatavilla parantavaa vaihtoehtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 10200
        • UCL Louvain St Luc
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen klassinen HL vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut suuren ASCT-annoksen hoidon jälkeen tai heidän on katsottu olevan kelpaamattomia suuriannoksiseen ASCT-hoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3
  • Mitattavissa oleva solmukudossairaus: 1 cm pisimmässä poikittaishalkaisijassa ja selvästi mitattavissa vähintään kahdessa kohtisuorassa mittasuhteessa TT-kuvauksen perusteella (MRI on sallittu vain, jos TT-skannausta ei voida tehdä).

  • Potilaalla on seuraavat laboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l [SI-yksiköt 1,0 x 10^9/l]
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l]
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (tai ≤ 3,0 x ULN, jos potilaalla on Gilbertin oireyhtymä)
    • AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN, jos transaminaasiarvojen nousu johtuu maksasairaudesta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Korjattu QT-aika ≤ 450 ms
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Potilaan on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmän piiriin (Ranskassa inkluusiota varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ruksolitinibillä tai muulla JAK-estäjillä
  • Ruksolitinibin vasta-aihe
  • Potilas on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa tai mitä tahansa tutkimuslääkettä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jonka sivuvaikutukset eivät ole hävinneet ≤ asteeseen 1
  • Potilas, jota hoidetaan allogeenisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla ja joka on parhaillaan tai on saanut immunosuppressiivista hoitoa 90 päivän aikana ennen seulonnan aloittamista ja/tai jolla on ≥ asteen 2 siirto isäntä vastaan ​​-sairaus (GvHD).
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut jokin muu aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus ≤ 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan päätöksen mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  • Hallitsematon tartuntatauti, mukaan lukien aktiivinen HBV-infektio, joka määritellään joko HBs-antigeenin havaitsemisen tai anti-HBc-vasta-aineen läsnäolon perusteella ilman havaittavaa anti-HBs-vasta-ainetta.
  • HIV-, HCV- tai HTLV-serologinen positiivisuus ja/tai dokumentoitu aktiivisen hepatiitti B:n aiheuttama infektio
  • Aiempi keskushermoston vaikutus lymfoomaan
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aikuinen potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta älyllisen vamman, vakavan sairauden, laboratoriopoikkeavuuden tai psykiatrisen sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi

Induktiojakso: Ruksolitinibia annetaan kahdesti vuorokaudessa kuuden 28 päivän syklin aikana.

Ylläpitojakso: potilaat, jotka saavuttavat vähintään vakaan sairauden (Cheson 2007) syklin 6 lopussa ja joiden kliinistä hyötyä tutkijan lausunnon mukaan havaitaan, ovat oikeutettuja ylläpitohoitoon ruksolitinibillä kahdesti päivässä joka päivä 28. päiväsyklit.
Lääke: Ruksolitinibi
Muut nimet:
  • JAKAVI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR) Cheson 2007:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kansainvälisen työryhmän kriteerien (Cheson 2007) mukainen kokonaisvasteprosentti määritellään potilaaksi, jolla on täydellinen vaste tai osittainen vaste.

Potilas, jolle ei ole arvioitu vastetta (johtuen mistä tahansa syystä), katsotaan ei-vastaavaksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR) Chesonin 1999 mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kansainvälisen työryhmän kriteerien (Cheson 1999) mukainen kokonaisvasteprosentti määritellään potilaaksi, jolla on täydellinen vaste, vahvistamaton Täydellinen vaste tai Osittainen vaste.

Potilas, jolle ei ole arvioitu vastetta (johtuen mistä tahansa syystä), katsotaan ei-vastaavaksi.
6 kuukautta
Täydelliset vastausprosentit (CR) Chesonin 2007 ja 1999 mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta

Vasteen arviointi perustuu kansainväliseen työpajaan lymfooman vastekriteerien standardoimiseksi: Cheson, 1999 ja 2007.

Potilas, jolla ei ole vastearviointia (joista tahansa syystä), katsotaan reagoimattomaksi.
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Paras vastausprosentti (BRR) Chesonin 1999 ja 2007 mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Taudin vastearviointi klo 2; Chesonin 1999 ja 2007 mukaan parhaan vastenopeuden määrittämiseen käytetään 4 ja 6 kuukautta.

Paras täydellinen vastaus ja paras kokonaisvastaus esitetään. Potilas, jolla ei ole vastearviointia (joista tahansa syystä), katsotaan reagoimattomaksi.
6 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kuvaus kaikista haittatapahtumista, elintoimintojen mittauksista, kliinisistä laboratoriomittauksista ja samanaikaisista lääkkeistä.
30 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Aika vasteeseen määritellään ajaksi tutkimukseen sisällyttämisestä PR tai CR:n saavuttamiseen Cheson 2007 -kriteerien mukaisesti.
Jopa 30 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta

Vasteen kesto mitataan CR:n tai PR:n saavuttamisesta Cheson 2007 -kriteerien mukaisesti siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.

Elävät ja taudin etenemisestä vapaat potilaat sensuroidaan heidän viimeisenä seurantapäivänsä aikana.
Jopa 4,5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta

PFS määritetään tutkimukseen sisällyttämisestä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen/relapsihavainnon välisenä aikana Cheson 2007 -kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.

Jos tutkittava ei ole edennyt tai kuollut, PFS sensuroidaan viimeisellä käynnillä.
Jopa 4,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta

Käyttöjärjestelmä mitataan sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Potilaat, jotka eivät kuolleet, sensuroidaan viimeisellä käynnillä.
Jopa 4,5 vuotta
Systeemisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Ruksolitinibin tehon arviointi systeemisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, hikoiluun, väsymykseen ja kutinaan, tehdään systeemisten oireiden kyselylomakkeella, joka on suunniteltu tähän tarkoitukseen ja joka täytetään lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisen käynnin päivänä 1 tutkimuksen induktio- ja ylläpitojakson aikana.
Jopa 30 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomopatologinen tutkimus
Aikaikkuna: perusviiva
  • FISH: JAK2 kopiot ja uudelleenjärjestelyt
  • Immunohistokemia: JAK2:n yliekspressio
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck MORSCHHAUSER, MD, Lymphoma Study Association
  • Päätutkija: Eric Van Den Neste, MD, Lymphoma Study Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIJAK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa