Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II perorálního inhibitoru JAK1/JAK2 INC424 u dospělých pacientů s relapsem/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (HIJAK)

21. srpna 2018 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation
Studie fáze II k posouzení účinnosti 6 cyklů perorálního inhibitoru JAK1/2 ruxolitinibu u pacientů s pokročilým Hodgkinovým lymfomem, pro které není k dispozici žádná kurativní možnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 10200
        • UCL Louvain St Luc
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Chu Cote de Nacre
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie, 59037
        • Chru de Lille
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let s klasickou HL relabující nebo refrakterní po alespoň 1 předchozí systémové léčbě. U pacientů po vysokodávkové léčbě ASCT musí dojít k relapsu nebo byli považováni za nezpůsobilí pro vysokodávkovou léčbu ASCT
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3
  • Měřitelné onemocnění uzlin: 1 cm v nejdelším příčném průměru a jasně měřitelné alespoň ve dvou kolmých rozměrech, jak je určeno CT skenem (MRI je povoleno pouze v případě, že CT sken nelze provést).

  • Pacient má následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l [jednotky SI 1,0 x 10^9/l]
    • Počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l]
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (nebo ≤ 3,0 x ULN, pokud má pacient Gilbertův syndrom)
    • AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud je zvýšení transamináz způsobeno postižením jaterního onemocnění
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Opravený interval QT ≤ 450 msec
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu alespoň 1 týdne po posledním podání studovaného léku
  • Pacient musí být pokryt systémem sociálního zabezpečení (pro inkluze ve Francii)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ruxolitinibem nebo jiným inhibitorem JAK
  • Kontraindikace ruxolitinibu
  • Pacient dostával chemoterapii nebo radioterapii nebo jakýkoli hodnocený lék během 14 dnů před zahájením studovaného léku nebo jehož vedlejší účinky takové terapie neustoupily na ≤ stupeň 1
  • Pacient léčený alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk, který je v současné době na imunosupresivní léčbě nebo podstoupil imunosupresivní léčbu během 90 dnů před zahájením screeningu a/nebo má ≥ 2. stupeň reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
  • Pacientka s předchozí anamnézou jiné aktivní primární malignity ≤ 2 roky před vstupem do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav, který podle rozhodnutí zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii.
  • Nekontrolované infekční onemocnění, včetně aktivní infekce HBV definované buď detekcí antigenu HBs nebo přítomností protilátky proti HBc bez detekovatelné protilátky proti HBs.
  • HIV, HCV nebo HTLV sérologická pozitivita a/nebo dokumentovaná infekce aktivní hepatitidou B
  • Předchozí anamnéza postižení CNS lymfomem
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Dospělý pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu intelektuálního postižení, jakéhokoli vážného zdravotního stavu, laboratorních abnormalit nebo psychiatrického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib

Indukční období: Ruxolitinib bude podáván dvakrát denně během 6 cyklů po 28 dnech.

Udržovací období: pacienti, kteří dosáhnou alespoň stabilního onemocnění (podle Chesona 2007) na konci 6. cyklu a u nichž je podle názoru zkoušejícího pozorován klinický přínos, budou způsobilí pro udržovací léčbu ruxolitinibem dvakrát denně každý den od 28. denní cykly.
Lék: Ruxolitinib
Ostatní jména:
  • JAKAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle Cheson 2007
Časové okno: 6 měsíců

Celková míra odpovědi podle kritérií International Working Group (Cheson 2007) je definována jako pacient s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí.

Pacient bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) bude považován za nereagujícího.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) podle Cheson 1999
Časové okno: 6 měsíců

Celková četnost odpovědi podle kritérií International Working Group (Cheson 1999) je definována jako pacient s kompletní odpovědí, nepotvrzenou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí.

Pacient bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) bude považován za nereagujícího.
6 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) podle Chesona 2007 a 1999
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců

Posouzení odpovědi bude založeno na Mezinárodním semináři pro standardizaci kritérií odpovědi na lymfom: Cheson, 1999 a 2007.

Pacient bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) bude považován za nereagujícího.
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Nejlepší míra odezvy (BRR) podle Cheson 1999 a 2007
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení reakce na onemocnění na 2; Podle Chesona 1999 a 2007 se pro určení nejlepší míry odezvy použijí 4 a 6 měsíců.

Bude prezentována nejlepší úplná odpověď a nejlepší celková odpověď. Pacient bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) bude považován za nereagujícího.
6 měsíců
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 30 měsíců
Popis všech nežádoucích příhod, měření vitálních funkcí, klinických laboratorních měření a souběžně podávaných léků.
30 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 30 měsíců
Doba do odpovědi bude definována jako doba od zařazení do studie do doby dosažení PR nebo CR podle kritérií Cheson 2007.
Až 30 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Až 4,5 roku

Doba trvání odpovědi bude měřena od doby dosažení CR nebo PR podle kritérií Cheson 2007 do data první dokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti naživu a bez progrese budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Až 4,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4,5 roku

PFS je definováno v době od zařazení do studie do prvního pozorování zdokumentované progrese/relapsu onemocnění podle kritérií Cheson 2007 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pokud subjekt neprogredoval nebo nezemřel, PFS bude v době poslední návštěvy cenzurováno.
Až 4,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4,5 roku

OS bude měřen od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, kteří nezemřeli, budou v době poslední návštěvy cenzurováni.
Až 4,5 roku
Hodnocení systémových příznaků
Časové okno: Až 30 měsíců
Hodnocení účinnosti ruxolitinibu na systémové symptomy, jako je horečka, pocení, únava a svědění, bude provedeno prostřednictvím dotazníku pro systémové symptomy navrženého pro tento účel a vyplněného na začátku studie a poté v den 1 každé návštěvy během indukčního a udržovacího období studie
Až 30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomopatologická studie
Časové okno: základní linie
  • FISH: JAK2 kopie a přeskupení
  • Imunohistochemie: nadměrná exprese JAK2
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck MORSCHHAUSER, MD, Lymphoma Study Association
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Van Den Neste, MD, Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIJAK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit