Исследование фазы II перорального ингибитора JAK1/JAK2 INC424 у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (HIJAK)

Критерии включения:

• Пациенты ≥ 18 лет с рецидивирующей или рефрактерной классической ЛХ после как минимум 1 предшествующей системной терапии. Пациенты должны были иметь рецидив после высокодозной терапии с ASCT или были признаны непригодными для высокодозной терапии с ASCT.
• Статус производительности ECOG ≤ 3
• Поддающееся измерению узловое заболевание: 1 см в самом длинном поперечном диаметре и четко измеримое по крайней мере в двух перпендикулярных измерениях, как определено с помощью компьютерной томографии (МРТ разрешена только в том случае, если компьютерная томография не может быть выполнена).

• У больного следующие лабораторные показатели:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 10^9/л [единицы СИ 1,0 x 10^9/л]
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 x 10^9/л]
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН (или ≤ 3,0 х ВГН, если у пациента синдром Жильбера)
  • АСТ/СГОТ и/или АЛТ/СГПТ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5,0 х ВГН, если повышение уровня трансаминаз связано с поражением печени
• Подписанное письменное информированное согласие
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Скорректированный интервал QT ≤ 450 мс
• Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 1 недели после последнего приема исследуемого препарата.
• Пациент должен быть охвачен системой социального обеспечения (для включения во Франции)

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение руксолитинибом или другим ингибитором JAK
• Противопоказания к руксолитинибу
• Пациент, получавший химиотерапию или лучевую терапию или любой исследуемый препарат в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата, или чьи побочные эффекты такой терапии не разрешились до степени ≤ 1.
• Пациент, получавший аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, который в настоящее время находится или получал иммуносупрессивную терапию в течение 90 дней до начала скрининга и/или имеет ≥ 2 степени болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
• Пациенты с другим активным первичным злокачественным новообразованием в анамнезе ≤ 2 лет до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
• Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание, которое, по решению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании.
• Неконтролируемое инфекционное заболевание, включая активную инфекцию HBV, определяемую либо обнаружением антигена HBs, либо присутствием анти-HBc-антител без обнаруживаемых анти-HBs-антител.
• Положительный серологический анализ на ВИЧ, ВГС или HTLV и/или подтвержденная инфекция активным гепатитом В
• Предшествующая история поражения ЦНС лимфомой
• Беременная или кормящая женщина
• Взрослый пациент не может дать информированное согласие из-за умственной отсталости, любого серьезного заболевания, отклонения лабораторных показателей или психического заболевания.