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双侧与单侧腰麻的比较研究

2018年11月13日 更新者:Dr M. B. Breebaart、University Hospital, Antwerp

日间手术中的单侧与双侧脊髓麻醉:阻滞特性、排尿质量和出院时间的差异

本研究的目的是比较使用高压丙胺卡因的单侧脊髓麻醉与使用普通丙胺卡因的“经典双侧脊髓麻醉”,根据阻滞特性和排尿质量,根据受试者自身的功能性膀胱容量进行标准化。 我们的假设是单侧脊髓麻醉将提供更快的排尿和排尿时间、更少的低血压和更少的排尿问题。

研究概览

详细说明

许多研究已经发表,以寻找脊髓麻醉下日间病例手术的理想局部区域麻醉剂。

短暂性神经系统症状 (TNS) 和膀胱潴留是两种副作用,文献中对其进行了描述,发生率为 0-80%。

利多卡因是我们医院在日间手术中腰麻的标准药物,TNS 的发生率很高。 除了改变产品、剂量或添加剂外,还可以通过改变麻醉技术或液体策略来优化脊髓麻醉。

关于液体政策和尿潴留的风险,文献中没有达成共识。 在之前的一项研究中,我们发现冲动感和膀胱容量具有很大的可变性。

发表了一些关于日间手术单侧麻醉的研究。 对于双侧麻醉,表明逼尿肌功能的恢复伴随着感觉阻滞向 S2 皮节的退化。 然而,对单侧骶段阻滞期间的膀胱功能知之甚少,更不用说逼尿肌功能和排尿以及感觉和运动阻滞的不对称恢复。

已发现丙胺卡因在普通溶液和高压溶液中制造时可诱导相当短的脊髓阻滞持续时间,而不会引起 TNS。

我们希望采用单侧技术的患者可以更快地排尿,并且可以比采用双侧技术更快地达到出院标准。

我们将比较使用高压丙胺卡因的单侧脊髓麻醉与使用普通丙胺卡因的双侧脊髓麻醉。 这两种技术将在以下主题中进行比较

  • 运动和感觉阻滞的质量
  • 从感觉和运动阻滞中恢复
  • 血流动力学变化(血压和心率)
  • 排尿时间
  • 排尿质量
  • 放电时间
  • 并发症

感觉阻滞将通过冷感的丧失来测试。 单边块的质量将由 QST 进行测试。

导尿方案将根据患者的个人膀胱容量根据膀胱日记进行调整。 排尿质量将基于膀胱扫描、尿流和主观抱怨。 使用了我们之前一项研究的排尿评分。

两天零一周的术后患者将被召集并询问他们是否出现以下症状之一:

  • 背疼
  • TNS 的症状
  • 头痛
  • 排尿问题
  • 使用口服止痛药
  • 其他

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腰麻
  • 手术<60分钟

排除标准:

  • 先前存在的排尿问题
  • 下腹部/骨盆手术
  • 体重指数>30
  • 心理问题
  • 肾脏疾病
  • 神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双侧腰麻
双侧脊髓麻醉丙胺卡因普通 20% 50 毫克门诊手术
丙胺卡因 2% 50 mg
实验性的:单侧腰麻
单侧腰麻 丙胺卡因 hyperbaar 2% 30 mg 门诊手术
丙胺卡因 2% 高压 30 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排尿时间(分钟)
大体时间:长达 360 分钟
事件结果的时间。 从注射到患者第一次排尿的时间(平均排空 4 小时)
长达 360 分钟
放电时间(分钟)
大体时间:长达 360 分钟
从注射到达到出院标准的时间(平均 4 小时)。 事件结果时间,事件 = 出院
长达 360 分钟
回归运动阻滞
大体时间:长达 240 分钟
从脊柱注射 (t0) 到运动阻滞完全消退,将定期评估运动阻滞。
长达 240 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降血压
大体时间:长达 240 分钟
与基线相比的血压下降百分比(在脊柱注射前测量) 从脊柱注射前到出院,将定期测量血压
长达 240 分钟
短暂性神经系统症状的发生率
大体时间:1周
术后一周,患者将被要求回家询问是否有类似短暂性神经系统症状的症状
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:margaretha breebaart, md、senior member of staff department anaesthesiology
  • 研究主任:Marcel Vercauteren, professor、University Hospital, Antwerp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月10日

首次发布 (估计)

2013年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月13日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (其他:BUN (belgisch uniek nummer))

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