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Estudio Comparativo Entre Anestesia Espinal Bilateral y Unilateral

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Anestesia espinal unilateral versus bilateral en procedimientos de casos ambulatorios: diferencia en las características del bloque, la calidad de la micción y el tiempo de descarga

El propósito de este estudio es comparar la raquianestesia unilateral con prilocaína hiperbárica con la "anestesia raquídea bilateral clásica" con prilocaína simple según las características del bloqueo y la calidad de la micción, estandarizada según la capacidad funcional de la vejiga de los sujetos. Nuestra hipótesis es que la raquianestesia unilateral proporcionará un tiempo de micción y descarga más rápido, menor hipotensión y menos problemas de micción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han publicado numerosos estudios en busca del anestésico locorregional ideal para procedimientos ambulatorios bajo raquianestesia.

Los síntomas neurológicos transitorios (SNT) y la retención vesical son dos efectos secundarios que se han descrito en la literatura con incidencias que oscilan entre el 0 y el 80 %.

La lidocaína, que era el estándar de nuestro hospital para la anestesia espinal en cirugía ambulatoria, tiene una alta incidencia de SNT. Además de cambiar el producto, la dosis o el aditivo, la optimización de la anestesia espinal se puede realizar cambiando la técnica anestésica o la política de fluidos.

No existe consenso en la literatura sobre la política de líquidos y el riesgo de retención urinaria. En un estudio previo encontramos que la sensación de urgencia y la capacidad vesical están sujetas a una alta variabilidad.

Hay algunos estudios publicados sobre anestesia unilateral para cirugía ambulatoria. Para la anestesia bilateral se demostró que la recuperación de la función del detrusor viene con la regresión del bloqueo sensitivo al dermatoma S2. Sin embargo, poco se sabe sobre la función de la vejiga durante el bloqueo unilateral de los segmentos sacros, sin mencionar la función del detrusor y la micción con una recuperación asimétrica del bloqueo sensorial y motor.

Se ha descubierto que la prilocaína induce duraciones razonablemente cortas de bloqueo espinal, sin causar SNT mientras se fabrica en soluciones simples e hiperbáricas.

Esperamos que con una técnica unilateral los pacientes puedan orinar más rápido y alcanzar los criterios de alta más rápido que con una técnica bilateral.

Compararemos la raquianestesia unilateral con prilocaína hiperbárica con la raquianestesia bilateral con prilocaína simple. Las dos técnicas se compararán en el siguiente tema.

  • calidad del bloqueo motor y sensorial
  • recuperación del bloqueo sensorial y motor
  • Cambios hemodinámicos (presión arterial y frecuencia cardiaca)
  • tiempo de micción
  • calidad de la micción
  • tiempo de descarga
  • complicaciones

El bloqueo sensorial se evaluará mediante la pérdida de la sensación de frío. QST probará la calidad del bloqueo unilateral.

El protocolo para el cateterismo se ajustará de acuerdo con la capacidad vesical individual de los pacientes, según un diario vesical. La calidad de la micción se basará en la exploración de la vejiga, el flujo urinario y las quejas subjetivas. Se utiliza una puntuación de micción de uno de nuestros estudios previos.

Se llamará a los pacientes postoperatorios de dos días y una semana y se les preguntará si experimentaron uno de los siguientes síntomas:

  • Dolor de espalda
  • Síntomas del SNT
  • Dolor de cabeza
  • Problemas de micción
  • Uso de analgésicos por vía oral
  • Otro

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • anestesia espinal
  • cirugía <60 minutos

Criterio de exclusión:

  • problemas de micción preexistentes
  • cirugía abdomen inferior/pelvis
  • imc>30
  • problemas mentales
  • nefropatía
  • enfermedad neurológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: anestesia espinal bilateral
anestesia espinal bilateral prilocaína sola 20% 50 mg cirugía ambulatoria
prilocaína simple 2% 50 mg
EXPERIMENTAL: anestesia espinal unilateral
anestesia espinal unilateral prilocaína hyperbaar 2% 30 mg cirugía ambulatoria
prilocaína al 2% hiperbárica 30 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la micción (minutos)
Periodo de tiempo: hasta 360 minutos
tiempo hasta el resultado del evento. Tiempo desde la inyección hasta que el paciente orina por primera vez (promedio de 4 horas)
hasta 360 minutos
tiempo de descarga (minutos)
Periodo de tiempo: hasta 360 minutos
tiempo desde la inyección hasta que se alcanzan los criterios de descarga (promedio de 4 horas). Tiempo hasta el resultado del evento, evento = alta
hasta 360 minutos
bloqueo motor de regresión
Periodo de tiempo: hasta 240 minutos
El bloqueo motor se evaluará a intervalos regulares desde la inyección espinal (t0) hasta la regresión total del bloqueo motor.
hasta 240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bajar la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 240 minutos
porcentaje de descenso de la presión arterial en comparación con el valor inicial (medido antes de la inyección espinal) La presión arterial se medirá a intervalos regulares desde justo antes de la inyección espinal hasta el alta
hasta 240 minutos
incidencia síntomas neurológicos transitorios
Periodo de tiempo: 1 semana
los pacientes serán llamados a casa una semana después de la operación para preguntarles si tienen síntomas parecidos a los síntomas neurológicos transitorios
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Director de estudio: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (OTRO: BUN (belgisch uniek nummer))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anestesia espinal bilateral

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