- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877356
Estudio Comparativo Entre Anestesia Espinal Bilateral y Unilateral
Anestesia espinal unilateral versus bilateral en procedimientos de casos ambulatorios: diferencia en las características del bloque, la calidad de la micción y el tiempo de descarga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han publicado numerosos estudios en busca del anestésico locorregional ideal para procedimientos ambulatorios bajo raquianestesia.
Los síntomas neurológicos transitorios (SNT) y la retención vesical son dos efectos secundarios que se han descrito en la literatura con incidencias que oscilan entre el 0 y el 80 %.
La lidocaína, que era el estándar de nuestro hospital para la anestesia espinal en cirugía ambulatoria, tiene una alta incidencia de SNT. Además de cambiar el producto, la dosis o el aditivo, la optimización de la anestesia espinal se puede realizar cambiando la técnica anestésica o la política de fluidos.
No existe consenso en la literatura sobre la política de líquidos y el riesgo de retención urinaria. En un estudio previo encontramos que la sensación de urgencia y la capacidad vesical están sujetas a una alta variabilidad.
Hay algunos estudios publicados sobre anestesia unilateral para cirugía ambulatoria. Para la anestesia bilateral se demostró que la recuperación de la función del detrusor viene con la regresión del bloqueo sensitivo al dermatoma S2. Sin embargo, poco se sabe sobre la función de la vejiga durante el bloqueo unilateral de los segmentos sacros, sin mencionar la función del detrusor y la micción con una recuperación asimétrica del bloqueo sensorial y motor.
Se ha descubierto que la prilocaína induce duraciones razonablemente cortas de bloqueo espinal, sin causar SNT mientras se fabrica en soluciones simples e hiperbáricas.
Esperamos que con una técnica unilateral los pacientes puedan orinar más rápido y alcanzar los criterios de alta más rápido que con una técnica bilateral.
Compararemos la raquianestesia unilateral con prilocaína hiperbárica con la raquianestesia bilateral con prilocaína simple. Las dos técnicas se compararán en el siguiente tema.
- calidad del bloqueo motor y sensorial
- recuperación del bloqueo sensorial y motor
- Cambios hemodinámicos (presión arterial y frecuencia cardiaca)
- tiempo de micción
- calidad de la micción
- tiempo de descarga
- complicaciones
El bloqueo sensorial se evaluará mediante la pérdida de la sensación de frío. QST probará la calidad del bloqueo unilateral.
El protocolo para el cateterismo se ajustará de acuerdo con la capacidad vesical individual de los pacientes, según un diario vesical. La calidad de la micción se basará en la exploración de la vejiga, el flujo urinario y las quejas subjetivas. Se utiliza una puntuación de micción de uno de nuestros estudios previos.
Se llamará a los pacientes postoperatorios de dos días y una semana y se les preguntará si experimentaron uno de los siguientes síntomas:
- Dolor de espalda
- Síntomas del SNT
- Dolor de cabeza
- Problemas de micción
- Uso de analgésicos por vía oral
- Otro
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- anestesia espinal
- cirugía <60 minutos
Criterio de exclusión:
- problemas de micción preexistentes
- cirugía abdomen inferior/pelvis
- imc>30
- problemas mentales
- nefropatía
- enfermedad neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: anestesia espinal bilateral
anestesia espinal bilateral prilocaína sola 20% 50 mg cirugía ambulatoria
|
prilocaína simple 2% 50 mg
|
EXPERIMENTAL: anestesia espinal unilateral
anestesia espinal unilateral prilocaína hyperbaar 2% 30 mg cirugía ambulatoria
|
prilocaína al 2% hiperbárica 30 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo hasta la micción (minutos)
Periodo de tiempo: hasta 360 minutos
|
tiempo hasta el resultado del evento.
Tiempo desde la inyección hasta que el paciente orina por primera vez (promedio de 4 horas)
|
hasta 360 minutos
|
tiempo de descarga (minutos)
Periodo de tiempo: hasta 360 minutos
|
tiempo desde la inyección hasta que se alcanzan los criterios de descarga (promedio de 4 horas).
Tiempo hasta el resultado del evento, evento = alta
|
hasta 360 minutos
|
bloqueo motor de regresión
Periodo de tiempo: hasta 240 minutos
|
El bloqueo motor se evaluará a intervalos regulares desde la inyección espinal (t0) hasta la regresión total del bloqueo motor.
|
hasta 240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
bajar la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 240 minutos
|
porcentaje de descenso de la presión arterial en comparación con el valor inicial (medido antes de la inyección espinal) La presión arterial se medirá a intervalos regulares desde justo antes de la inyección espinal hasta el alta
|
hasta 240 minutos
|
incidencia síntomas neurológicos transitorios
Periodo de tiempo: 1 semana
|
los pacientes serán llamados a casa una semana después de la operación para preguntarles si tienen síntomas parecidos a los síntomas neurológicos transitorios
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Director de estudio: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (OTRO: BUN (belgisch uniek nummer))
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