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Studio comparativo tra anestesia spinale bilaterale e unilaterale

13 novembre 2018 aggiornato da: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Anestesia spinale unilaterale contro bilaterale nelle procedure diurne: differenza nelle caratteristiche del blocco, qualità della minzione e tempo di dimissione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'anestesia spinale unilaterale con Prilocaina iperbarica con "l'anestesia spinale bilaterale classica" usando Prilocaina semplice in base alle caratteristiche del blocco e alla qualità della minzione, standardizzata alla capacità funzionale della vescica dei soggetti. La nostra ipotesi è che l'anestesia spinale unilaterale fornisca un tempo più rapido per la minzione e la dimissione, minore ipotensione e minori problemi di minzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati pubblicati molti studi alla ricerca dell'anestetico locoregionale ideale per le procedure diurne in anestesia spinale.

Sintomi neurologici transitori (TNS) e ritenzione vescicale sono due effetti collaterali, che sono stati descritti in letteratura con incidenze che vanno dallo 0 all'80%.

La lidocaina, che era il nostro standard ospedaliero per l'anestesia spinale in chirurgia ambulatoriale, ha un'alta incidenza di TNS. Oltre a modificare il prodotto, la dose o l'additivo, l'ottimizzazione dell'anestesia spinale può essere eseguita modificando la tecnica anestetica o la politica dei fluidi.

Non c'è consenso in letteratura sulla politica dei fluidi e sul rischio di ritenzione urinaria. In uno studio precedente abbiamo scoperto che la sensazione di urgenza e la capacità della vescica sono soggette a un'elevata variabilità.

Ci sono alcuni studi pubblicati sull'anestesia unilaterale per la chirurgia ambulatoriale. Per l'anestesia bilaterale è stato dimostrato che il recupero della funzione detrusoriale avviene con la regressione del blocco sensoriale al dermatomero S2. Poco si sa invece della funzione vescicale durante il blocco unilaterale dei segmenti sacrali, per non parlare della funzione detrusoriale e della minzione con recupero asimmetrico del blocco sensitivo e motorio.

La prilocaina ha scoperto di indurre durate ragionevolmente brevi di blocco spinale, senza causare TNS mentre è prodotta in soluzioni semplici e iperbariche.

Ci aspettiamo che con una tecnica unilaterale i pazienti possano urinare più velocemente e possano raggiungere i criteri di dimissione più velocemente che con una tecnica bilaterale.

Confronteremo l'anestesia spinale unilaterale con prilocaina iperbarica con l'anestesia spinale bilaterale con prilocaina semplice. Le due tecniche saranno confrontate sul seguente argomento

  • qualità del blocco motorio e sensoriale
  • recupero dal blocco sensoriale e motorio
  • cambiamenti emodinamici (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
  • tempo alla minzione
  • qualità della minzione
  • tempo di scarico
  • complicazioni

Il blocco sensoriale sarà testato dalla perdita della sensazione di freddo. La qualità del blocco unilaterale sarà testata da QST.

Il protocollo per la cateterizzazione sarà adattato in base alla capacità della vescica individuale del paziente, sulla base di un diario della vescica. La qualità della minzione si baserà sulla scansione della vescica, sull'uroflusso e sui disturbi soggettivi. Viene utilizzato un punteggio di minzione da uno dei nostri studi precedenti.

I pazienti postoperatori di due giorni e una settimana verranno chiamati e verrà loro chiesto se hanno manifestato uno dei seguenti sintomi:

  • Mal di schiena
  • Sintomi di TNS
  • Mal di testa
  • Problemi di minzione
  • Uso di antidolorifici per via orale
  • Altro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anestesia spinale
  • chirurgia<60 minuti

Criteri di esclusione:

  • problemi di minzione preesistenti
  • chirurgia basso addome/bacino
  • bmi>30
  • problemi mentali
  • nefropatia
  • malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: anestesia spinale bilaterale
anestesia spinale bilaterale prilocaina semplice 20% 50 mg chirurgia ambulatoriale
prilocaina semplice 2% 50 mg
SPERIMENTALE: anestesia spinale unilaterale
anestesia spinale unilaterale prilocaina hyperbaar 2% 30 mg chirurgia ambulatoriale
prilocaina 2% iperbarica 30 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla minzione (minuti)
Lasso di tempo: fino a 360 minuti
tempo al risultato dell'evento. Tempo dall'iniezione fino al momento in cui il paziente svuota per la prima volta (in media 4 ore)
fino a 360 minuti
tempo di scarica (minuti)
Lasso di tempo: fino a 360 minuti
tempo dall'iniezione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione (media di 4 ore). Tempo all'esito dell'evento, evento = dimissione
fino a 360 minuti
blocco motorio di regressione
Lasso di tempo: fino a 240 minuti
Il blocco motorio sarà valutato a intervalli regolari dall'iniezione spinale (t0) fino alla regressione totale del blocco motorio.
fino a 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abbassare la pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 240 minuti
percentuale di caduta della pressione sanguigna rispetto al basale (misurata prima dell'iniezione spinale) La pressione sanguigna verrà misurata a intervalli regolari da appena prima dell'iniezione spinale fino alla dimissione
fino a 240 minuti
sintomi neurologici transitori di incidenza
Lasso di tempo: 1 settimana
i pazienti saranno chiamati a casa una settimana dopo l'intervento per chiedere sintomi simili a sintomi neurologici transitori
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Direttore dello studio: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (ALTRO: BUN (belgisch uniek nummer))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anestesia spinale bilaterale

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