- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01877356
Studio comparativo tra anestesia spinale bilaterale e unilaterale
Anestesia spinale unilaterale contro bilaterale nelle procedure diurne: differenza nelle caratteristiche del blocco, qualità della minzione e tempo di dimissione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati pubblicati molti studi alla ricerca dell'anestetico locoregionale ideale per le procedure diurne in anestesia spinale.
Sintomi neurologici transitori (TNS) e ritenzione vescicale sono due effetti collaterali, che sono stati descritti in letteratura con incidenze che vanno dallo 0 all'80%.
La lidocaina, che era il nostro standard ospedaliero per l'anestesia spinale in chirurgia ambulatoriale, ha un'alta incidenza di TNS. Oltre a modificare il prodotto, la dose o l'additivo, l'ottimizzazione dell'anestesia spinale può essere eseguita modificando la tecnica anestetica o la politica dei fluidi.
Non c'è consenso in letteratura sulla politica dei fluidi e sul rischio di ritenzione urinaria. In uno studio precedente abbiamo scoperto che la sensazione di urgenza e la capacità della vescica sono soggette a un'elevata variabilità.
Ci sono alcuni studi pubblicati sull'anestesia unilaterale per la chirurgia ambulatoriale. Per l'anestesia bilaterale è stato dimostrato che il recupero della funzione detrusoriale avviene con la regressione del blocco sensoriale al dermatomero S2. Poco si sa invece della funzione vescicale durante il blocco unilaterale dei segmenti sacrali, per non parlare della funzione detrusoriale e della minzione con recupero asimmetrico del blocco sensitivo e motorio.
La prilocaina ha scoperto di indurre durate ragionevolmente brevi di blocco spinale, senza causare TNS mentre è prodotta in soluzioni semplici e iperbariche.
Ci aspettiamo che con una tecnica unilaterale i pazienti possano urinare più velocemente e possano raggiungere i criteri di dimissione più velocemente che con una tecnica bilaterale.
Confronteremo l'anestesia spinale unilaterale con prilocaina iperbarica con l'anestesia spinale bilaterale con prilocaina semplice. Le due tecniche saranno confrontate sul seguente argomento
- qualità del blocco motorio e sensoriale
- recupero dal blocco sensoriale e motorio
- cambiamenti emodinamici (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
- tempo alla minzione
- qualità della minzione
- tempo di scarico
- complicazioni
Il blocco sensoriale sarà testato dalla perdita della sensazione di freddo. La qualità del blocco unilaterale sarà testata da QST.
Il protocollo per la cateterizzazione sarà adattato in base alla capacità della vescica individuale del paziente, sulla base di un diario della vescica. La qualità della minzione si baserà sulla scansione della vescica, sull'uroflusso e sui disturbi soggettivi. Viene utilizzato un punteggio di minzione da uno dei nostri studi precedenti.
I pazienti postoperatori di due giorni e una settimana verranno chiamati e verrà loro chiesto se hanno manifestato uno dei seguenti sintomi:
- Mal di schiena
- Sintomi di TNS
- Mal di testa
- Problemi di minzione
- Uso di antidolorifici per via orale
- Altro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anestesia spinale
- chirurgia<60 minuti
Criteri di esclusione:
- problemi di minzione preesistenti
- chirurgia basso addome/bacino
- bmi>30
- problemi mentali
- nefropatia
- malattia neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: anestesia spinale bilaterale
anestesia spinale bilaterale prilocaina semplice 20% 50 mg chirurgia ambulatoriale
|
prilocaina semplice 2% 50 mg
|
SPERIMENTALE: anestesia spinale unilaterale
anestesia spinale unilaterale prilocaina hyperbaar 2% 30 mg chirurgia ambulatoriale
|
prilocaina 2% iperbarica 30 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo alla minzione (minuti)
Lasso di tempo: fino a 360 minuti
|
tempo al risultato dell'evento.
Tempo dall'iniezione fino al momento in cui il paziente svuota per la prima volta (in media 4 ore)
|
fino a 360 minuti
|
tempo di scarica (minuti)
Lasso di tempo: fino a 360 minuti
|
tempo dall'iniezione fino al raggiungimento dei criteri di dimissione (media di 4 ore).
Tempo all'esito dell'evento, evento = dimissione
|
fino a 360 minuti
|
blocco motorio di regressione
Lasso di tempo: fino a 240 minuti
|
Il blocco motorio sarà valutato a intervalli regolari dall'iniezione spinale (t0) fino alla regressione totale del blocco motorio.
|
fino a 240 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
abbassare la pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 240 minuti
|
percentuale di caduta della pressione sanguigna rispetto al basale (misurata prima dell'iniezione spinale) La pressione sanguigna verrà misurata a intervalli regolari da appena prima dell'iniezione spinale fino alla dimissione
|
fino a 240 minuti
|
sintomi neurologici transitori di incidenza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
i pazienti saranno chiamati a casa una settimana dopo l'intervento per chiedere sintomi simili a sintomi neurologici transitori
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Direttore dello studio: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (ALTRO: BUN (belgisch uniek nummer))
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