Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan bilateral och unilateral spinalbedövning

13 november 2018 uppdaterad av: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Unilateral versus bilateral spinalbedövning i dagfallsprocedurer: skillnad i blockkarakteristika, miktionskvalitet och urladdningstid

Syftet med denna studie är att jämföra unilateral spinal anestesi med hyperbarisk Prilocaine med "klassisk bilateral spinal anestesi" med vanligt Prilocaine enligt blockkarakteristika och kvalitet på miktion, standardiserad till försökspersonernas egen funktionella blåskapacitet. Vår hypotes är att unilateral spinalbedövning kommer att ge snabbare tid till urinering och flytning, mindre hypotoni och mindre problem med urinering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många studier har publicerats i jakt på det ideala lokalanestetikumet för dagfallsprocedurer under spinalbedövning.

Övergående neurologiska symtom (TNS) och blåsretention är två biverkningar som har beskrivits i litteraturen med incidenser från 0-80 %.

Lidokain, som var vår sjukhusstandard för spinalbedövning vid dagkirurgi, har en hög förekomst av TNS. Förutom att byta produkt, dos eller tillsats kan optimering av spinalbedövning utföras genom att ändra anestesiteknik eller vätskepolicy.

Det finns ingen konsensus i litteraturen om vätskepolicy och risken för urinretention. I en tidigare studie fann vi att trängningskänsla och blåskapacitet är föremål för en hög variabilitet.

Det finns några studier publicerade om ensidig anestesi för dagkirurgi. För bilateral anestesi visades det att återhämtning av detrusorfunktionen kommer med regression av det sensoriska blocket till S2-dermatomet. Lite är dock känt om blåsfunktionen under unilateral blockering av de sakrala segmenten, för att inte tala om detrusorfunktionen och miktion med en asymmetrisk återhämtning av det sensoriska och motoriska blocket.

Prilocaine har visat sig inducera ganska korta varaktigheter av spinal blockad, utan att orsaka TNS när det tillverkas i vanliga och hyperbariska lösningar.

Vi förväntar oss att med en unilateral teknik kan patienter tömma snabbare och kan nå utskrivningskriterier snabbare än med en bilateral teknik.

Vi kommer att jämföra unilateral spinal anestesi med hyperbarisk prilokain med bilateral spinal anestesi med vanlig prilokain. De två teknikerna kommer att jämföras i följande ämne

  • kvaliteten på det motoriska och sensoriska blocket
  • återhämtning från det sensoriska och motoriska blocket
  • hemoynamiska förändringar (blodtryck och hjärtfrekvens)
  • tid till miktion
  • miktionskvalitet
  • urladdningstid
  • komplikationer

Sensorisk blockering kommer att testas genom förlust av kall känsel. Kvaliteten på ensidig blockering kommer att testas av QST.

Protokoll för kateterisering kommer att anpassas efter patientens individuella blåskapacitet, baserat på en blåsdagbok. Kvaliteten på miktionen kommer att baseras på blåsskanning, uroflöde och subjektiva besvär. En miktionspoäng från en av våra tidigare studier används.

Två dagar och en vecka efter operationen kommer patienter att ringas upp och tillfrågas om de upplevde något av följande symtom:

  • Ryggont
  • Symtom på TNS
  • Huvudvärk
  • Miktionsproblem
  • Användning av per oral smärtstillande medicin
  • Övrig

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spinalbedövning
  • operation <60 minuter

Exklusions kriterier:

  • redan existerande miktionsproblem
  • operation nedre buken/bäckenet
  • bmi>30
  • mentala problem
  • njursjukdom
  • neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bilateral spinalbedövning
bilateral spinalbedövning prilokain vanligt 20 % 50 mg ambulant kirurgi
prilokain vanligt 2% 50 mg
EXPERIMENTELL: unilateral spinalbedövning
unilateral spinal anestesi prilocaine hyperbaar 2 % 30 mg ambulerande operation
prilokain 2% hyperbar 30 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till urinering (minuter)
Tidsram: upp till 360 minuter
tid till händelseutfallet. Tid från injektion tills patienten töms för första gången (i genomsnitt 4 timmar)
upp till 360 minuter
urladdningstid (minuter)
Tidsram: upp till 360 minuter
tid från injektion tills urladdningskriterierna uppnås (genomsnitt 4 timmar). Tid till händelse utfall , händelse = urladdning
upp till 360 minuter
regressionsmotorblock
Tidsram: upp till 240 minuter
Motorblocket kommer att bedömas med regelbundna intervall från spinalinjektion (t0) till total regression av motorblocket.
upp till 240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sänka blodtrycket
Tidsram: upp till 240 minuter
procentuellt blodtrycksfall jämfört med baslinje (mätt före spinalinjektion) Blodtrycket kommer att mätas med regelbundna intervall från strax före spinalinjektion tills utsläpp
upp till 240 minuter
incidens övergående neurologiska symtom
Tidsram: 1 vecka
patienter kommer att kallas hem en vecka efter operationen för att fråga efter symtom som liknar övergående neurologiska symtom
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Studierektor: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (ÖVRIG: BUN (belgisch uniek nummer))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera