- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01877356
Jämförande studie mellan bilateral och unilateral spinalbedövning
Unilateral versus bilateral spinalbedövning i dagfallsprocedurer: skillnad i blockkarakteristika, miktionskvalitet och urladdningstid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har publicerats i jakt på det ideala lokalanestetikumet för dagfallsprocedurer under spinalbedövning.
Övergående neurologiska symtom (TNS) och blåsretention är två biverkningar som har beskrivits i litteraturen med incidenser från 0-80 %.
Lidokain, som var vår sjukhusstandard för spinalbedövning vid dagkirurgi, har en hög förekomst av TNS. Förutom att byta produkt, dos eller tillsats kan optimering av spinalbedövning utföras genom att ändra anestesiteknik eller vätskepolicy.
Det finns ingen konsensus i litteraturen om vätskepolicy och risken för urinretention. I en tidigare studie fann vi att trängningskänsla och blåskapacitet är föremål för en hög variabilitet.
Det finns några studier publicerade om ensidig anestesi för dagkirurgi. För bilateral anestesi visades det att återhämtning av detrusorfunktionen kommer med regression av det sensoriska blocket till S2-dermatomet. Lite är dock känt om blåsfunktionen under unilateral blockering av de sakrala segmenten, för att inte tala om detrusorfunktionen och miktion med en asymmetrisk återhämtning av det sensoriska och motoriska blocket.
Prilocaine har visat sig inducera ganska korta varaktigheter av spinal blockad, utan att orsaka TNS när det tillverkas i vanliga och hyperbariska lösningar.
Vi förväntar oss att med en unilateral teknik kan patienter tömma snabbare och kan nå utskrivningskriterier snabbare än med en bilateral teknik.
Vi kommer att jämföra unilateral spinal anestesi med hyperbarisk prilokain med bilateral spinal anestesi med vanlig prilokain. De två teknikerna kommer att jämföras i följande ämne
- kvaliteten på det motoriska och sensoriska blocket
- återhämtning från det sensoriska och motoriska blocket
- hemoynamiska förändringar (blodtryck och hjärtfrekvens)
- tid till miktion
- miktionskvalitet
- urladdningstid
- komplikationer
Sensorisk blockering kommer att testas genom förlust av kall känsel. Kvaliteten på ensidig blockering kommer att testas av QST.
Protokoll för kateterisering kommer att anpassas efter patientens individuella blåskapacitet, baserat på en blåsdagbok. Kvaliteten på miktionen kommer att baseras på blåsskanning, uroflöde och subjektiva besvär. En miktionspoäng från en av våra tidigare studier används.
Två dagar och en vecka efter operationen kommer patienter att ringas upp och tillfrågas om de upplevde något av följande symtom:
- Ryggont
- Symtom på TNS
- Huvudvärk
- Miktionsproblem
- Användning av per oral smärtstillande medicin
- Övrig
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spinalbedövning
- operation <60 minuter
Exklusions kriterier:
- redan existerande miktionsproblem
- operation nedre buken/bäckenet
- bmi>30
- mentala problem
- njursjukdom
- neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: bilateral spinalbedövning
bilateral spinalbedövning prilokain vanligt 20 % 50 mg ambulant kirurgi
|
prilokain vanligt 2% 50 mg
|
|
EXPERIMENTELL: unilateral spinalbedövning
unilateral spinal anestesi prilocaine hyperbaar 2 % 30 mg ambulerande operation
|
prilokain 2% hyperbar 30 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till urinering (minuter)
Tidsram: upp till 360 minuter
|
tid till händelseutfallet.
Tid från injektion tills patienten töms för första gången (i genomsnitt 4 timmar)
|
upp till 360 minuter
|
|
urladdningstid (minuter)
Tidsram: upp till 360 minuter
|
tid från injektion tills urladdningskriterierna uppnås (genomsnitt 4 timmar).
Tid till händelse utfall , händelse = urladdning
|
upp till 360 minuter
|
|
regressionsmotorblock
Tidsram: upp till 240 minuter
|
Motorblocket kommer att bedömas med regelbundna intervall från spinalinjektion (t0) till total regression av motorblocket.
|
upp till 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sänka blodtrycket
Tidsram: upp till 240 minuter
|
procentuellt blodtrycksfall jämfört med baslinje (mätt före spinalinjektion) Blodtrycket kommer att mätas med regelbundna intervall från strax före spinalinjektion tills utsläpp
|
upp till 240 minuter
|
|
incidens övergående neurologiska symtom
Tidsram: 1 vecka
|
patienter kommer att kallas hem en vecka efter operationen för att fråga efter symtom som liknar övergående neurologiska symtom
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Studierektor: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (ÖVRIG: BUN (belgisch uniek nummer))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .