- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01877356
Összehasonlító vizsgálat a kétoldali és az egyoldalú spinális érzéstelenítés között
Egyoldali versus kétoldali spinális érzéstelenítés nappali kezelési eljárásokban: különbségek a blokk jellemzőiben, a vizelet minőségében és a kisülési időben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmányt publikáltak az ideális lokoregionális érzéstelenítő keresése érdekében a gerincvelői érzéstelenítés alatti nappali eljárásokhoz.
Az átmeneti neurológiai tünetek (TNS) és a húgyhólyag-retenció két mellékhatás, amelyeket a szakirodalom 0-80%-os előfordulási gyakorisággal ír le.
A lidokain, amely a kórházi standard volt a spinális érzéstelenítésben az egynapos műtéteknél, magas a TNS előfordulási gyakorisága. A spinális érzéstelenítés optimalizálása a termék, adag vagy adalékanyag megváltoztatása mellett érzéstelenítési technika vagy folyadékkezelés változtatásával is elvégezhető.
A szakirodalomban nincs konszenzus a folyadékkezeléssel és a vizelet-visszatartás kockázatával kapcsolatban. Egy korábbi tanulmányban azt találtuk, hogy a késztetés és a húgyhólyag kapacitása nagymértékben változhat.
Néhány tanulmány megjelent a nappali műtétek egyoldalú érzéstelenítéséről. Kétoldali anesztézia esetében kimutatták, hogy a detrusor funkció helyreállítása a szenzoros blokk S2 dermatómához való visszafejlődésével jár. Keveset tudunk azonban a hólyagműködésről a keresztcsonti szakaszok egyoldali blokkolása során, nem beszélve a detrusor funkcióról és a vizeletürítésről, a szenzoros és motoros blokk aszimmetrikus helyreállításával.
A prilokainról azt találták, hogy ésszerűen rövid ideig tartó gerincblokádot vált ki anélkül, hogy TNS-t okozna, miközben sima és hiperbár oldatban gyártják.
Arra számítunk, hogy az unilaterális technikával a betegek gyorsabban tudnak ürülni, és gyorsabban érik el az elbocsátási kritériumokat, mint a kétoldali technikával.
Összehasonlítjuk az unilaterális spinális érzéstelenítést hiperbár prilokainnal és a kétoldali spinális anesztéziát sima prilokainnal. A két technikát a következő témakörben hasonlítjuk össze
- a motor és a szenzoros blokk minősége
- felépülés a szenzoros és motoros blokkból
- hemoinámiás változások (vérnyomás és hart rate)
- vizelési idő
- vizeletürítés minősége
- kisülési idő
- szövődmények
Az érzékszervi blokkot a hidegérzet elvesztésével tesztelik. Az egyoldali blokk minőségét a QST teszteli.
A katéterezési protokollt a páciens egyéni hólyagkapacitásának megfelelően, a hólyagnapló alapján állítjuk be. A vizeletürítés minősége a hólyagvizsgálaton, az uroflow-n és a szubjektív panaszokon alapul. Az egyik korábbi vizsgálatunkból származó vizeletürítési pontszámot használunk.
Két nappal és egy héttel a műtét utáni betegeket felhívják, és megkérdezik, hogy tapasztalták-e a következő tünetek valamelyikét:
- Hátfájás
- A TNS tünetei
- Fejfájás
- Vizsgálati problémák
- Orális fájdalomcsillapítók alkalmazása
- Egyéb
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- spinális érzéstelenítés
- műtét <60 perc
Kizárási kritériumok:
- már meglévő vizeletürítési problémák
- műtét alhas/medence
- bmi>30
- mentális problémák
- vesebetegség
- neurológiai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: kétoldalú spinális érzéstelenítés
kétoldali spinalis érzéstelenítés prilokain sima 20% 50 mg ambuláns műtét
|
prilokain sima 2% 50 mg
|
KÍSÉRLETI: egyoldalú spinális érzéstelenítés
egyoldali spinalis anesztézia prilocaine hyperbaar 2% 30 mg ambuláns műtét
|
prilokain 2% hiperbár 30 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vizelési idő (perc)
Időkeret: akár 360 percig
|
az esemény kimeneteléig eltelt idő.
Az injekció beadásától a páciens első ürüléséig eltelt idő (átlagosan 4 óra)
|
akár 360 percig
|
kisülési idő (perc)
Időkeret: akár 360 percig
|
az injekció beadásától a kiürítési kritériumok eléréséig eltelt idő (átlagosan 4 óra).
Idő az esemény kimeneteléig, esemény = elbocsátás
|
akár 360 percig
|
regressziós motoros blokk
Időkeret: akár 240 percig
|
A motoros blokkot rendszeres időközönként értékelik a gerinc injekciótól (t0) a motoros blokk teljes regressziójáig.
|
akár 240 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csökkenti a vérnyomást
Időkeret: akár 240 percig
|
százalékos vérnyomásesés az alapvonalhoz képest (a gerincbefecskendezés előtt mérve) A vérnyomást rendszeres időközönként mérik, közvetlenül a gerinc injekció beadása előtt a kibocsátásig
|
akár 240 percig
|
átmeneti neurológiai tünetek előfordulása
Időkeret: 1 hét
|
A betegeket a műtét után egy héttel otthon hívják, hogy kikérjék az átmeneti neurológiai tünetekhez hasonló tüneteket
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Tanulmányi igazgató: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (EGYÉB: BUN (belgisch uniek nummer))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kétoldalú spinális érzéstelenítés
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount... és más munkatársakVisszavontObszesszív-kompulzív zavarKína
-
InSightecAktív, nem toborzóNeurológiai megnyilvánulások | Parkinson kórSpanyolország
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.IsmeretlenSpinal Fusion megszerzett | A gerinc összeolvadása (betegség)Koreai Köztársaság
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyMég nincs toborzásGerincferdülés | Scoliosis Kyphosis
-
Mohammad ARAB MOTLAGHBefejezveSpinal Fusion | A szomszédos szegmens degenerációjaNémetország
-
University of Colorado, DenverBefejezveGerincferdülésEgyesült Államok
-
Synthes USA HQ, Inc.Befejezve
-
Ospedale Regionale di LuganoToborzás
-
Ataturk Training and Research HospitalBefejezve
-
Stryker SpineMég nincs toborzásDegeneratív porckorong betegség | Degeneratív scoliosis