Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a kétoldali és az egyoldalú spinális érzéstelenítés között

2018. november 13. frissítette: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Egyoldali versus kétoldali spinális érzéstelenítés nappali kezelési eljárásokban: különbségek a blokk jellemzőiben, a vizelet minőségében és a kisülési időben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a hiperbár prilokaint használó egyoldalú spinális érzéstelenítést a "klasszikus bilaterális spinális érzéstelenítéssel" sima prilokaint használva a vizeletblokk jellemzői és a vizeletürítés minősége szerint, standardizálva az alany saját funkcionális hólyagkapacitásával. Hipotézisünk az, hogy az egyoldalú spinális érzéstelenítés gyorsabb vizelési és váladékozási időt, kisebb hipotenziót és vizeletürítési problémákat biztosít.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos tanulmányt publikáltak az ideális lokoregionális érzéstelenítő keresése érdekében a gerincvelői érzéstelenítés alatti nappali eljárásokhoz.

Az átmeneti neurológiai tünetek (TNS) és a húgyhólyag-retenció két mellékhatás, amelyeket a szakirodalom 0-80%-os előfordulási gyakorisággal ír le.

A lidokain, amely a kórházi standard volt a spinális érzéstelenítésben az egynapos műtéteknél, magas a TNS előfordulási gyakorisága. A spinális érzéstelenítés optimalizálása a termék, adag vagy adalékanyag megváltoztatása mellett érzéstelenítési technika vagy folyadékkezelés változtatásával is elvégezhető.

A szakirodalomban nincs konszenzus a folyadékkezeléssel és a vizelet-visszatartás kockázatával kapcsolatban. Egy korábbi tanulmányban azt találtuk, hogy a késztetés és a húgyhólyag kapacitása nagymértékben változhat.

Néhány tanulmány megjelent a nappali műtétek egyoldalú érzéstelenítéséről. Kétoldali anesztézia esetében kimutatták, hogy a detrusor funkció helyreállítása a szenzoros blokk S2 dermatómához való visszafejlődésével jár. Keveset tudunk azonban a hólyagműködésről a keresztcsonti szakaszok egyoldali blokkolása során, nem beszélve a detrusor funkcióról és a vizeletürítésről, a szenzoros és motoros blokk aszimmetrikus helyreállításával.

A prilokainról azt találták, hogy ésszerűen rövid ideig tartó gerincblokádot vált ki anélkül, hogy TNS-t okozna, miközben sima és hiperbár oldatban gyártják.

Arra számítunk, hogy az unilaterális technikával a betegek gyorsabban tudnak ürülni, és gyorsabban érik el az elbocsátási kritériumokat, mint a kétoldali technikával.

Összehasonlítjuk az unilaterális spinális érzéstelenítést hiperbár prilokainnal és a kétoldali spinális anesztéziát sima prilokainnal. A két technikát a következő témakörben hasonlítjuk össze

  • a motor és a szenzoros blokk minősége
  • felépülés a szenzoros és motoros blokkból
  • hemoinámiás változások (vérnyomás és hart rate)
  • vizelési idő
  • vizeletürítés minősége
  • kisülési idő
  • szövődmények

Az érzékszervi blokkot a hidegérzet elvesztésével tesztelik. Az egyoldali blokk minőségét a QST teszteli.

A katéterezési protokollt a páciens egyéni hólyagkapacitásának megfelelően, a hólyagnapló alapján állítjuk be. A vizeletürítés minősége a hólyagvizsgálaton, az uroflow-n és a szubjektív panaszokon alapul. Az egyik korábbi vizsgálatunkból származó vizeletürítési pontszámot használunk.

Két nappal és egy héttel a műtét utáni betegeket felhívják, és megkérdezik, hogy tapasztalták-e a következő tünetek valamelyikét:

  • Hátfájás
  • A TNS tünetei
  • Fejfájás
  • Vizsgálati problémák
  • Orális fájdalomcsillapítók alkalmazása
  • Egyéb

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • spinális érzéstelenítés
  • műtét <60 perc

Kizárási kritériumok:

  • már meglévő vizeletürítési problémák
  • műtét alhas/medence
  • bmi>30
  • mentális problémák
  • vesebetegség
  • neurológiai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kétoldalú spinális érzéstelenítés
kétoldali spinalis érzéstelenítés prilokain sima 20% 50 mg ambuláns műtét
prilokain sima 2% 50 mg
KÍSÉRLETI: egyoldalú spinális érzéstelenítés
egyoldali spinalis anesztézia prilocaine hyperbaar 2% 30 mg ambuláns műtét
prilokain 2% hiperbár 30 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizelési idő (perc)
Időkeret: akár 360 percig
az esemény kimeneteléig eltelt idő. Az injekció beadásától a páciens első ürüléséig eltelt idő (átlagosan 4 óra)
akár 360 percig
kisülési idő (perc)
Időkeret: akár 360 percig
az injekció beadásától a kiürítési kritériumok eléréséig eltelt idő (átlagosan 4 óra). Idő az esemény kimeneteléig, esemény = elbocsátás
akár 360 percig
regressziós motoros blokk
Időkeret: akár 240 percig
A motoros blokkot rendszeres időközönként értékelik a gerinc injekciótól (t0) a motoros blokk teljes regressziójáig.
akár 240 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csökkenti a vérnyomást
Időkeret: akár 240 percig
százalékos vérnyomásesés az alapvonalhoz képest (a gerincbefecskendezés előtt mérve) A vérnyomást rendszeres időközönként mérik, közvetlenül a gerinc injekció beadása előtt a kibocsátásig
akár 240 percig
átmeneti neurológiai tünetek előfordulása
Időkeret: 1 hét
A betegeket a műtét után egy héttel otthon hívják, hogy kikérjék az átmeneti neurológiai tünetekhez hasonló tüneteket
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Tanulmányi igazgató: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (EGYÉB: BUN (belgisch uniek nummer))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kétoldalú spinális érzéstelenítés

3
Iratkozz fel