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両側脊椎麻酔と片側脊椎麻酔の比較研究

2018年11月13日 更新者:Dr M. B. Breebaart、University Hospital, Antwerp

日帰り手術における片側脊椎麻酔と両側脊椎麻酔:ブロック特性、排尿の質、排尿時間の違い

この研究の目的は、被験者自身の機能的膀胱容量に標準化されたブロック特性と排尿の質に従って、高圧プリロカインを使用した片側脊椎麻酔と、単純なプリロカインを使用した「古典的な両側脊椎麻酔」を比較することです。 私たちの仮説は、片側脊椎麻酔は、排尿と退院までの時間を短縮し、低血圧と排尿の問題を軽減するというものです。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔下での日帰り手術に理想的な局所麻酔薬を求めて、多くの研究が発表されています。

一過性神経症状 (TNS) と膀胱貯留は 2 つの副作用であり、0 ~ 80% の範囲の発生率で文献に記載されています。

当院の日帰り手術における脊椎麻酔の標準であるリドカインは、TNSの発生率が高いです。 製品、投与量、または添加物を変更するだけでなく、麻酔技術または輸液ポリシーを変更することで、脊椎麻酔の最適化を実行できます。

流動的な方針と尿閉のリスクについては、文献でコンセンサスが得られていません。 以前の研究では、衝動の感覚と膀胱の容量が大きな変動の影響を受けることがわかりました。

日帰り手術の片側麻酔について発表された研究がいくつかあります。 両側麻酔の場合、排尿筋機能の回復は S2 dermatome への感覚ブロックの退縮を伴うことが示されました。 しかし、排尿筋の機能と感覚と運動ブロックの非対称回復を伴う排尿は言うまでもなく、仙骨​​部分の片側ブロック中の膀胱機能についてはほとんど知られていません。

プリロカインは、プレーンおよび高圧溶液で製造されている間、TNSを引き起こすことなく、合理的に短期間の脊椎遮断を誘発することがわかっています.

片側の手技では、患者は両側の手技よりも早く排尿し、より早く退院基準に達することができると期待しています。

高圧プリロカインを使用した片側脊椎麻酔と、通常のプリロカインを使用した両側脊椎麻酔を比較します。 2 つの手法は、次のテーマで比較されます。

  • 運動および感覚ブロックの質
  • 感覚および運動ブロックからの回復
  • 血行動態の変化(血圧と心拍数)
  • 排尿までの時間
  • 排尿の質
  • 放電時間
  • 合併症

感覚ブロックは、冷感の喪失によってテストされます。 片側ブロックの品質は、QST によってテストされます。

カテーテル法のプロトコルは、膀胱日記に基づいて、患者の個々の膀胱容量に応じて調整されます。 排尿の質は、膀胱スキャン、尿の流れ、および主観的な苦情に基づいています。 以前の研究の 1 つからの排尿スコアが使用されます。

術後 2 日と 1 週間の患者に電話があり、次の症状のいずれかを経験したかどうか尋ねられます。

  • 背中の痛み
  • TNSの症状
  • 頭痛
  • 排尿の問題
  • 経口鎮痛剤の使用
  • 他の

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔
  • 手術<60分

除外基準:

  • 既存の排尿の問題
  • 下腹部・骨盤の手術
  • BMI>30
  • 精神的問題
  • 腎臓病
  • 神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側脊椎麻酔
両側脊椎麻酔 プリロカイン プレーン 20% 50 mg 外来手術
プリロカイン プレーン 2% 50 mg
実験的:片側脊椎麻酔
片側脊椎麻酔 プリロカイン ハイパーバー 2% 30 mg 外来手術
プリロカイン 2% 高圧 30 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿までの時間 (分)
時間枠:360分まで
イベント結果までの時間。 注射から患者が初めて排尿するまでの時間 (平均オフ 4 時間)
360分まで
放電時間(分)
時間枠:360分まで
注射から排出基準に達するまでの時間 (平均 4 時間)。 イベント結果までの時間、イベント = 退院
360分まで
回帰運動ブロック
時間枠:240分まで
運動ブロックは、脊椎注射 (t0) から運動ブロックが完全に退行するまで定期的に評価されます。
240分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧を下げる
時間枠:240分まで
ベースラインと比較した血圧降下率(脊髄注射前に測定) 血圧は、脊髄注射の直前から退院まで定期的に測定されます
240分まで
一過性の神経症状の発生率
時間枠:1週間
患者は、一過性の神経学的症状に似た症状を尋ねるために、術後1週間自宅に呼び出されます
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:margaretha breebaart, md、senior member of staff department anaesthesiology
  • スタディディレクター:Marcel Vercauteren, professor、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (他の:BUN (belgisch uniek nummer))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

両側脊椎麻酔の臨床試験

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