Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двусторонней и односторонней спинальной анестезии

13 ноября 2018 г. обновлено: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Односторонняя и двусторонняя спинальная анестезия при дневных процедурах: разница в характеристиках блокады, качестве мочеиспускания и времени выписки

Целью данного исследования является сравнение односторонней спинальной анестезии с использованием гипербарического прилокаина с «классической двусторонней спинальной анестезией» с использованием простого прилокаина в соответствии с характеристиками блокады и качеством мочеиспускания, стандартизованными для собственной функциональной емкости мочевого пузыря субъекта. Наша гипотеза состоит в том, что односторонняя спинальная анестезия обеспечивает более быстрое мочеиспускание и выделение, меньшую гипотензию и меньшие проблемы с мочеиспусканием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было опубликовано множество исследований в поисках идеального местно-регионарного анестетика для дневных процедур под спинальной анестезией.

Преходящие неврологические симптомы (ТНС) и задержка мочевого пузыря являются двумя побочными эффектами, которые были описаны в литературе с частотой от 0 до 80%.

Лидокаин, который был нашим госпитальным стандартом для спинальной анестезии в хирургии дневного стационара, имеет высокую частоту TNS. Помимо изменения продукта, дозы или добавки, оптимизация спинномозговой анестезии может быть выполнена путем изменения техники анестезии или режима введения жидкости.

В литературе нет единого мнения по поводу инфузионной политики и риска задержки мочи. В предыдущем исследовании мы обнаружили, что чувствительность к позывам и емкость мочевого пузыря сильно варьируют.

Опубликовано несколько исследований об односторонней анестезии в хирургии дневного стационара. Для двусторонней анестезии показано, что восстановление функции детрузора происходит с регрессом сенсорного блока до дерматома S2. Однако мало что известно о функции мочевого пузыря при односторонней блокаде крестцовых сегментов, не говоря уже о функции детрузора и мочеиспускании при асимметричном восстановлении сенсорного и моторного блока.

Было обнаружено, что прилокаин вызывает достаточно короткую спинальную блокаду, не вызывая TNS, при производстве в простых и гипербарических растворах.

Мы ожидаем, что при одностороннем методе пациенты могут быстрее опорожняться и достигать критериев выписки быстрее, чем при двустороннем методе.

Мы сравним одностороннюю спинальную анестезию гипербарическим прилокаином с двусторонней спинальной анестезией простым прилокаином. Эти два метода будут сравниваться по следующему вопросу

  • качество моторно-сенсорного блока
  • выход из сенсорно-моторного блока
  • гемодинамические изменения (артериальное давление и частота сердечных сокращений)
  • время мочеиспускания
  • качество мочеиспускания
  • время разряда
  • осложнения

Сенсорный блок будет проверяться потерей ощущения холода. Качество одностороннего блока будет проверено QST.

Протокол катетеризации будет скорректирован в соответствии с индивидуальной емкостью мочевого пузыря пациента на основании дневника мочевого пузыря. Качество мочеиспускания будет основываться на сканировании мочевого пузыря, мочеиспускании и субъективных жалобах. Используется оценка мочеиспускания из одного из наших предыдущих исследований.

Через два дня и через неделю после операции пациентам позвонят и спросят, есть ли у них один из следующих симптомов:

  • Боль в спине
  • Симптомы ТНС
  • Головная боль
  • Проблемы с мочеиспусканием
  • Использование пероральных обезболивающих препаратов
  • Другой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • спинальная анестезия
  • операция<60 минут

Критерий исключения:

  • ранее существовавшие проблемы с мочеиспусканием
  • хирургия нижней части живота/таза
  • ИМТ>30
  • психические проблемы
  • болезнь почек
  • неврологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: двусторонняя спинальная анестезия
двусторонняя спинальная анестезия прилокаин простой 20% 50 мг амбулаторная хирургия
Процедура: двусторонняя спинальная анестезия
прилокаин простой 2% 50 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: односторонняя спинальная анестезия
односторонняя спинальная анестезия прилокаин гипербаар 2% 30 мг амбулаторная хирургия
Процедура: односторонняя спинальная анестезия
прилокаин 2% гипербарический 30 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до мочеиспускания (минуты)
Временное ограничение: до 360 минут
время до исхода события. Время от инъекции до момента первого мочеиспускания пациента (в среднем 4 часа)
до 360 минут
время разряда (минуты)
Временное ограничение: до 360 минут
время от инъекции до достижения критерия выделения (в среднем 4 часа). Время до исхода события, событие = разрядка
до 360 минут
моторный блок регрессии
Временное ограничение: до 240 минут
Моторный блок будет оцениваться через регулярные промежутки времени от спинальной инъекции (t0) до полной регрессии моторного блока.
до 240 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
понизить кровяное давление
Временное ограничение: до 240 минут
процентное падение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (измеряется перед спинальной инъекцией) Артериальное давление будет измеряться через регулярные промежутки времени непосредственно перед спинальной инъекцией до выписки
до 240 минут
частота преходящих неврологических симптомов
Временное ограничение: 1 неделя
пациенты будут вызваны домой через неделю после операции, чтобы спросить о симптомах, напоминающих преходящие неврологические симптомы.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Директор по исследованиям: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (ДРУГОЙ: BUN (belgisch uniek nummer))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться