Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między obustronnym i jednostronnym znieczuleniem rdzeniowym

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Znieczulenie podpajęczynówkowe jednostronne i obustronne w zabiegach jednodniowych: różnice w charakterystyce bloku, jakości mikcji i czasie wypisu

Celem tego badania jest porównanie jednostronnego znieczulenia podpajęczynówkowego przy użyciu prylokainy hiperbarycznej z „klasycznym obustronnym znieczuleniem podpajęczynówkowym” przy użyciu zwykłej prylokainy, zgodnie z charakterystyką bloku i jakością mikcji, standaryzowaną do własnej funkcjonalnej pojemności pęcherza badanych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​jednostronne znieczulenie podpajęczynówkowe zapewni krótszy czas do mikcji i wypisu, mniejsze niedociśnienie i mniejsze problemy z oddawaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opublikowano wiele badań w poszukiwaniu idealnego środka znieczulającego miejscowo-regionalnego do zabiegów jednodniowych w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przejściowe objawy neurologiczne (TNS) i zatrzymanie pęcherza moczowego to dwa działania niepożądane, które opisano w literaturze z częstością występowania w zakresie 0-80%.

Lidokaina, która była naszym szpitalnym standardem znieczulenia podpajęczynówkowego w chirurgii jednego dnia, charakteryzuje się dużą częstością występowania TNS. Oprócz zmiany produktu, dawki lub dodatku, optymalizację znieczulenia podpajęczynówkowego można przeprowadzić poprzez zmianę techniki znieczulenia lub polityki płynowej.

W piśmiennictwie nie ma zgody co do polityki płynowej i ryzyka zatrzymania moczu. W poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że odczucie parcia i pojemność pęcherza podlegają dużej zmienności.

Opublikowano kilka badań na temat znieczulenia jednostronnego w chirurgii jednego dnia. W znieczuleniu obustronnym wykazano, że powrót funkcji wypieracza następuje wraz z regresją bloku czucia do dermatomu S2. Jednak niewiele wiadomo na temat funkcji pęcherza moczowego podczas jednostronnej blokady odcinków krzyżowych, nie mówiąc już o funkcji wypieracza moczu i mikcji z asymetrycznym powrotem blokady czuciowej i motorycznej.

Stwierdzono, że prylokaina wywołuje rozsądnie krótkie czasy trwania blokady rdzenia kręgowego, nie powodując TNS, gdy jest wytwarzana w zwykłych i hiperbarycznych roztworach.

Oczekujemy, że w przypadku techniki jednostronnej pacjenci będą mogli szybciej oddać mocz i szybciej osiągnąć kryteria wypisu niż w przypadku techniki obustronnej.

Porównamy jednostronne znieczulenie rdzeniowe prylokainą hiperbaryczną z obustronnym znieczuleniem rdzeniowym zwykłą prylokainą. Te dwie techniki zostaną porównane w następującym temacie

  • jakość bloku motorycznego i czuciowego
  • wyzdrowienie z bloku czuciowego i motorycznego
  • zmiany hemodynamiczne (ciśnienie krwi i tętno)
  • czas do mikcji
  • jakość mikcji
  • czas rozładowania
  • komplikacje

Blokada sensoryczna będzie testowana poprzez utratę czucia zimna. Jakość jednostronnego bloku zostanie przetestowana przez QST.

Protokół cewnikowania zostanie dostosowany do indywidualnej pojemności pęcherza pacjenta na podstawie dzienniczka pęcherza moczowego. Jakość oddawania moczu będzie oparta na badaniu pęcherza moczowego, uroflow i subiektywnych dolegliwościach. Wykorzystano wynik mikcji z jednego z naszych poprzednich badań.

Dwa dni i jeden tydzień po operacji zostaną wezwani pacjenci i zapytani, czy doświadczyli jednego z następujących objawów:

  • Ból pleców
  • Objawy TNS
  • Ból głowy
  • Problemy z mikcją
  • Stosowanie doustnych leków przeciwbólowych
  • Inny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znieczulenie rdzeniowe
  • zabieg <60 minut

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej problemy z mikcją
  • operacja podbrzusza/miednicy
  • bmi>30
  • problemy psychiczne
  • choroba nerek
  • choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: obustronne znieczulenie rdzeniowe
obustronne znieczulenie rdzeniowe prylokaina zwykła 20% 50 mg operacja ambulatoryjna
Procedura: obustronne znieczulenie rdzeniowe
prylokaina zwykła 2% 50 mg
EKSPERYMENTALNY: jednostronne znieczulenie rdzeniowe
jednostronne znieczulenie rdzeniowe prylokaina hyperbaar 2% 30 mg zabieg ambulatoryjny
Procedura: jednostronne znieczulenie rdzeniowe
prylokaina 2% hiperbaryczna 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do mikcji (minuty)
Ramy czasowe: do 360 minut
czas do wyniku zdarzenia. Czas od wstrzyknięcia do momentu pierwszego oddania moczu przez pacjenta (średnio 4 godziny)
do 360 minut
czas rozładowania (minuty)
Ramy czasowe: do 360 minut
czas od wstrzyknięcia do spełnienia kryteriów wypisu (średnio 4 godziny). Czas do wyniku zdarzenia, zdarzenie = absolutorium
do 360 minut
regresyjny blok motoryczny
Ramy czasowe: do 240 minut
Blok motoryczny będzie oceniany w regularnych odstępach czasu od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (t0) do całkowitej regresji bloku motorycznego.
do 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżyć ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 240 minut
procentowy spadek ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową (mierzony przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego) Ciśnienie krwi będzie mierzone w regularnych odstępach czasu od momentu tuż przed wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego do wypisu
do 240 minut
występowanie przejściowych objawów neurologicznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
tydzień po operacji pacjenci zostaną wezwani do domu, aby zapytać o objawy przypominające przejściowe objawy neurologiczne
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Dyrektor Studium: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (INNY: BUN (belgisch uniek nummer))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obustronne znieczulenie rdzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj