Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem bilateral og unilateral spinal anæstesi

13. november 2018 opdateret af: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Unilateral versus bilateral spinal anæstesi i dagprocedurer: forskel i blokkarakteristika, vandladningskvalitet og udskrivningstid

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne unilateral spinal anæstesi ved brug af hyperbar Prilocain med "klassisk bilateral spinal anæstesi" ved brug af almindelig Prilocain i henhold til blokkarakteristika og kvalitet af vandladning, standardiseret til forsøgspersonernes egen funktionelle blærekapacitet. Vores hypotese er, at unilateral spinal anæstesi vil give hurtigere tid til vandladning og udledning, mindre hypotension og mindre vandladningsproblemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser er blevet publiceret i jagten på det ideelle lokoregionale bedøvelsesmiddel til dag-tilfælde-procedurer under spinal anæstesi.

Forbigående neurologiske symptomer (TNS) og blæretilbageholdelse er to bivirkninger, som er blevet beskrevet i litteraturen med forekomster fra 0-80 %.

Lidocain, som var vores hospitalsstandard for spinal anæstesi i dagkirurgi, har en høj forekomst af TNS. Udover ændring af produkt, dosis eller tilsætningsstof kan optimering af spinalbedøvelse udføres ved at ændre anæstesiteknik eller væskepolitik.

Der er ingen konsensus i litteraturen om væskepolitik og risiko for urinretention. I en tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at trangfornemmelse og blærekapacitet er underlagt en høj variabilitet.

Der er publiceret et par undersøgelser om ensidig anæstesi til dagkirurgi. For bilateral anæstesi blev det vist, at genopretning af detrusorfunktionen kommer med regression af den sensoriske blokering til S2-dermatomet. Der er dog lidt kendt om blærefunktion under unilateral blokering af de sakrale segmenter, for ikke at nævne detrusorfunktionen og miktion med en asymmetrisk genopretning af den sensoriske og motoriske blokering.

Prilocain har vist sig at inducere rimelig korte varigheder af spinal blokade uden at forårsage TNS, mens det er fremstillet i almindelige og hyperbariske opløsninger.

Vi forventer, at patienter med en unilateral teknik kan annullere hurtigere og kan nå udskrivningskriterier hurtigere end med en bilateral teknik.

Vi vil sammenligne unilateral spinal anæstesi med hyperbar prilocain med bilateral spinal anæstesi med almindelig prilocain. De to teknikker vil blive sammenlignet om det følgende emne

  • kvaliteten af ​​den motoriske og sensoriske blok
  • restitution fra den sensoriske og motoriske blok
  • hæmoynamiske ændringer (blodtryk og hjertefrekvens)
  • tid til vandladning
  • vandladningskvalitet
  • udledningstid
  • komplikationer

Sensorisk blokering vil blive testet ved tab af kuldefornemmelse. Kvaliteten af ​​ensidig blokering vil blive testet af QST.

Protokol for kateterisering vil blive justeret i henhold til patientens individuelle blærekapacitet, baseret på en blæredagbog. Kvaliteten af ​​vandladningen vil være baseret på blærescanning, uroflow og subjektive klager. Der anvendes en vandladningsscore fra en af ​​vores tidligere undersøgelser.

To dage og en uge efter operationen vil patienter blive ringet op og spurgt, om de oplevede et af følgende symptomer:

  • Rygsmerte
  • Symptomer på TNS
  • Hovedpine
  • Miktionsproblemer
  • Brug af per oral smertestillende medicin
  • Andet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spinal anæstesi
  • operation <60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende vandladningsproblemer
  • operation under mave/bækken
  • bmi>30
  • psykiske problemer
  • nyre sygdom
  • neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bilateral spinal anæstesi
bilateral spinal anæstesi prilocain almindelig 20% ​​50 mg ambulant operation
prilocain almindelig 2% 50 mg
EKSPERIMENTEL: ensidig spinal anæstesi
unilateral spinal anæstesi prilocaine hyperbaar 2 % 30 mg ambulant operation
prilocain 2% hyperbar 30 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til vandladning (minutter)
Tidsramme: op til 360 minutter
tid til begivenhedens resultat. Tid fra injektion til patientens øjeblik tømmes for første gang (gennemsnitligt afbrudt 4 timer)
op til 360 minutter
afladningstid (minutter)
Tidsramme: op til 360 minutter
tid fra injektion til udledningskriterier er nået (gennemsnit på 4 timer). Tid til begivenhed udfald , begivenhed = udledning
op til 360 minutter
regressionsmotorisk blok
Tidsramme: op til 240 minutter
Motorblok vil blive vurderet med regelmæssige intervaller fra spinal injektion (t0) indtil total regression af motorblok.
op til 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
falde blodtrykket
Tidsramme: op til 240 minutter
procentvis blodtryksfald sammenlignet med baseline (målt før spinal injektion) Blodtrykket vil blive målt med regelmæssige intervaller fra lige før spinal injektion indtil udledning
op til 240 minutter
forekomst forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: En uge
patienter vil blive kaldt hjem en uge postoperativt for at spørge efter symptomer, der ligner forbigående neurologiske symptomer
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Studieleder: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (SKØN)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bilateral spinal anæstesi

Abonner