- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01877356
Sammenlignende undersøgelse mellem bilateral og unilateral spinal anæstesi
Unilateral versus bilateral spinal anæstesi i dagprocedurer: forskel i blokkarakteristika, vandladningskvalitet og udskrivningstid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser er blevet publiceret i jagten på det ideelle lokoregionale bedøvelsesmiddel til dag-tilfælde-procedurer under spinal anæstesi.
Forbigående neurologiske symptomer (TNS) og blæretilbageholdelse er to bivirkninger, som er blevet beskrevet i litteraturen med forekomster fra 0-80 %.
Lidocain, som var vores hospitalsstandard for spinal anæstesi i dagkirurgi, har en høj forekomst af TNS. Udover ændring af produkt, dosis eller tilsætningsstof kan optimering af spinalbedøvelse udføres ved at ændre anæstesiteknik eller væskepolitik.
Der er ingen konsensus i litteraturen om væskepolitik og risiko for urinretention. I en tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at trangfornemmelse og blærekapacitet er underlagt en høj variabilitet.
Der er publiceret et par undersøgelser om ensidig anæstesi til dagkirurgi. For bilateral anæstesi blev det vist, at genopretning af detrusorfunktionen kommer med regression af den sensoriske blokering til S2-dermatomet. Der er dog lidt kendt om blærefunktion under unilateral blokering af de sakrale segmenter, for ikke at nævne detrusorfunktionen og miktion med en asymmetrisk genopretning af den sensoriske og motoriske blokering.
Prilocain har vist sig at inducere rimelig korte varigheder af spinal blokade uden at forårsage TNS, mens det er fremstillet i almindelige og hyperbariske opløsninger.
Vi forventer, at patienter med en unilateral teknik kan annullere hurtigere og kan nå udskrivningskriterier hurtigere end med en bilateral teknik.
Vi vil sammenligne unilateral spinal anæstesi med hyperbar prilocain med bilateral spinal anæstesi med almindelig prilocain. De to teknikker vil blive sammenlignet om det følgende emne
- kvaliteten af den motoriske og sensoriske blok
- restitution fra den sensoriske og motoriske blok
- hæmoynamiske ændringer (blodtryk og hjertefrekvens)
- tid til vandladning
- vandladningskvalitet
- udledningstid
- komplikationer
Sensorisk blokering vil blive testet ved tab af kuldefornemmelse. Kvaliteten af ensidig blokering vil blive testet af QST.
Protokol for kateterisering vil blive justeret i henhold til patientens individuelle blærekapacitet, baseret på en blæredagbog. Kvaliteten af vandladningen vil være baseret på blærescanning, uroflow og subjektive klager. Der anvendes en vandladningsscore fra en af vores tidligere undersøgelser.
To dage og en uge efter operationen vil patienter blive ringet op og spurgt, om de oplevede et af følgende symptomer:
- Rygsmerte
- Symptomer på TNS
- Hovedpine
- Miktionsproblemer
- Brug af per oral smertestillende medicin
- Andet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spinal anæstesi
- operation <60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende vandladningsproblemer
- operation under mave/bækken
- bmi>30
- psykiske problemer
- nyre sygdom
- neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: bilateral spinal anæstesi
bilateral spinal anæstesi prilocain almindelig 20% 50 mg ambulant operation
|
prilocain almindelig 2% 50 mg
|
|
EKSPERIMENTEL: ensidig spinal anæstesi
unilateral spinal anæstesi prilocaine hyperbaar 2 % 30 mg ambulant operation
|
prilocain 2% hyperbar 30 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til vandladning (minutter)
Tidsramme: op til 360 minutter
|
tid til begivenhedens resultat.
Tid fra injektion til patientens øjeblik tømmes for første gang (gennemsnitligt afbrudt 4 timer)
|
op til 360 minutter
|
|
afladningstid (minutter)
Tidsramme: op til 360 minutter
|
tid fra injektion til udledningskriterier er nået (gennemsnit på 4 timer).
Tid til begivenhed udfald , begivenhed = udledning
|
op til 360 minutter
|
|
regressionsmotorisk blok
Tidsramme: op til 240 minutter
|
Motorblok vil blive vurderet med regelmæssige intervaller fra spinal injektion (t0) indtil total regression af motorblok.
|
op til 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falde blodtrykket
Tidsramme: op til 240 minutter
|
procentvis blodtryksfald sammenlignet med baseline (målt før spinal injektion) Blodtrykket vil blive målt med regelmæssige intervaller fra lige før spinal injektion indtil udledning
|
op til 240 minutter
|
|
forekomst forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: En uge
|
patienter vil blive kaldt hjem en uge postoperativt for at spørge efter symptomer, der ligner forbigående neurologiske symptomer
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Studieleder: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (ANDET: BUN (belgisch uniek nummer))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bilateral spinal anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose med demens | Motor neuron sygdom, familiærItalien
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseItalien
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Ankara UniversityAhmet Onat Bermede; Süheyla Karadağ Erkoç; Volkan Baytaş; Bulut Varlı; Hanife...AfsluttetSmerter, postoperativKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAfsluttetParkinsons sygdom | Demens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendtArtroplastiske komplikationer | Ledinfektion | InfektionsledKalkun
-
National Institute on Deafness and Other Communication...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet