Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi bilaterální a unilaterální spinální anestezií

13. listopadu 2018 aktualizováno: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Jednostranná versus bilaterální spinální anestezie u denních případů: Rozdíl v charakteristikách bloku, kvalitě mikce a době výtoku

Účelem této studie je porovnat jednostrannou spinální anestezii s použitím hyperbarického prilocainu s „klasickou bilaterální spinální anestezií“ s použitím prostého prilokainu podle blokové charakteristiky a kvality mikce, standardizované na vlastní funkční kapacitu močového měchýře. Naší hypotézou je, že jednostranná spinální anestezie zajistí rychlejší močení a výtok, menší hypotenzi a menší problémy s močením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo publikováno mnoho studií, které hledaly ideální lokoregionální anestetikum pro denní případové zákroky ve spinální anestezii.

Přechodné neurologické symptomy (TNS) a retence močového měchýře jsou dva vedlejší účinky, které byly popsány v literatuře s výskytem v rozmezí 0–80 %.

Lidokain, který byl v naší nemocnici standardem pro spinální anestezii v jednodenní chirurgii, má vysoký výskyt TNS. Kromě změny produktu, dávky nebo aditiva lze optimalizaci spinální anestezie provést změnou anestetické techniky nebo tekutinové politiky.

V literatuře neexistuje shoda ohledně politiky tekutin a rizika retence moči. V předchozí studii jsme zjistili, že pocit nutkání a kapacita močového měchýře podléhají vysoké variabilitě.

Bylo publikováno několik studií o jednostranné anestezii pro jednodenní chirurgii. U bilaterální anestezie bylo prokázáno, že rekuperace funkce detruzoru přichází s regresí senzorického bloku do dermatomu S2. O funkci močového měchýře při jednostranné blokádě sakrálních segmentů je však málo známo, nemluvě o funkci detruzoru a mikci s asymetrickou obnovou senzorického a motorického bloku.

Zjistilo se, že prilokain vyvolává přiměřeně krátké trvání spinální blokády, aniž by způsoboval TNS, zatímco je vyráběn v jednoduchých a hyperbarických roztocích.

Očekáváme, že při jednostranné technice mohou pacienti rychleji vyprazdňovat a mohou rychleji dosáhnout kritérií pro propuštění než při oboustranné technice.

Porovnáme jednostrannou spinální anestezii hyperbarickým prilokainem s oboustrannou spinální anestezií prostým prilokainem. Tyto dvě techniky budou porovnány na následující téma

  • kvalita motoru a senzorického bloku
  • zotavení ze senzorického a motorického bloku
  • hemoynamické změny (krevní tlak a srdeční frekvence)
  • čas do mikce
  • kvalita mikce
  • doba vybíjení
  • komplikace

Senzorický blok bude testován ztrátou pocitu chladu. Kvalita jednostranného bloku bude testována QST.

Protokol katetrizace bude upraven podle individuální kapacity močového měchýře pacienta na základě deníku močového měchýře. Kvalita mikce bude založena na skenování močového měchýře, uroflow a subjektivních potížích. Je použito mikční skóre z jedné z našich předchozích studií.

Dva dny a jeden týden po operaci budou zavoláni pacienti a dotázáni, zda zaznamenali jeden z následujících příznaků:

  • Bolesti zad
  • Příznaky TNS
  • Bolest hlavy
  • Problémy s mikcí
  • Použití perorálního léku proti bolesti
  • jiný

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spinální anestezie
  • operace do 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • již existující problémy s mikcí
  • operace podbřišku/pánve
  • bmi>30
  • mentální problémy
  • nemoc ledvin
  • neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bilaterální spinální anestezie
bilaterální spinální anestezie prilokain prostý 20% 50 mg ambulantní chirurgie
Postup: bilaterální spinální anestezie
prilokain obyčejný 2% 50 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: jednostranná spinální anestezie
jednostranná spinální anestezie prilokain hyperbaar 2% 30 mg ambulantní chirurgie
Postup: jednostranná spinální anestezie
prilokain 2% hyperbarický 30 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba do močení (minuty)
Časové okno: až 360 minut
čas do výsledku akce. Doba od injekce do okamžiku, kdy pacient poprvé vyprázdní (průměrně 4 hodiny)
až 360 minut
doba vybíjení (minuty)
Časové okno: až 360 minut
čas od injekce do dosažení kritérií pro vypouštění (průměrně 4 hodiny). Čas do výsledku události, událost = propuštění
až 360 minut
regresní motorický blok
Časové okno: až 240 minut
Motorický blok bude hodnocen v pravidelných intervalech od spinální injekce (t0) až do úplné regrese motorického bloku.
až 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles krevního tlaku
Časové okno: až 240 minut
procentuální pokles krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou (měřeno před injekcí do páteře) Krevní tlak bude měřen v pravidelných intervalech od doby těsně před injekcí do páteře až do propuštění
až 240 minut
výskyt přechodných neurologických příznaků
Časové okno: 1 týden
pacienti budou zavoláni domů týden po operaci, aby se zeptali na symptomy připomínající přechodné neurologické symptomy
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Ředitel studie: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (JINÝ: BUN (belgisch uniek nummer))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bilaterální spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit