- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01877356
Vergelijkende studie tussen bilaterale en unilaterale spinale anesthesie
Unilaterale versus bilaterale spinale anesthesie in dagprocedures: verschil in blokkarakteristieken, mictiekwaliteit en ontslagtijd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel studies gepubliceerd op zoek naar het ideale locoregionale anestheticum voor dagbehandelingen onder spinale anesthesie.
Voorbijgaande neurologische symptomen (TNS) en blaasretentie zijn twee bijwerkingen die in de literatuur zijn beschreven met een incidentie variërend van 0-80%.
Lidocaïne, onze ziekenhuisstandaard voor spinale anesthesie bij dagchirurgie, heeft een hoge incidentie van TNS. Naast het wijzigen van het product, de dosis of het additief, kan optimalisatie van spinale anesthesie worden uitgevoerd door de anesthesietechniek of het vloeistofbeleid te wijzigen.
Over fluïde beleid en het risico op urineretentie bestaat in de literatuur geen consensus. In een eerdere studie ontdekten we dat drangsensatie en blaascapaciteit onderhevig zijn aan een hoge variabiliteit.
Er zijn enkele studies gepubliceerd over unilaterale anesthesie bij dagchirurgie. Voor bilaterale anesthesie werd aangetoond dat herstel van de detrusorfunctie gepaard gaat met regressie van de sensorische blokkade naar het S2-dermatoom. Er is echter weinig bekend over de blaasfunctie tijdens een eenzijdige blokkade van de sacrale segmenten, om nog maar te zwijgen over de detrusorfunctie en mictie met een asymmetrisch herstel van de sensorische en motorische blokkade.
Het is gebleken dat prilocaine redelijk korte duur van spinale blokkade veroorzaakt, zonder TNS te veroorzaken, terwijl het wordt vervaardigd in gewone en hyperbare oplossingen.
We verwachten dat patiënten met een unilaterale techniek sneller kunnen plassen en sneller aan ontslagcriteria kunnen voldoen dan met een bilaterale techniek.
We zullen unilaterale spinale anesthesie met hyperbare prilocaïne vergelijken met bilaterale spinale anesthesie met gewoon prilocaïne. De twee technieken zullen worden vergeleken op het volgende onderwerp
- kwaliteit van de motorische en sensorische blokkade
- herstel van de sensorische en motorische blokkade
- hemoynamische veranderingen (bloeddruk en hartslag)
- tijd tot mictie
- mictie kwaliteit
- ontlading tijd
- complicaties
Sensorische blokkering wordt getest door verlies van koude sensatie. De kwaliteit van eenzijdige blokkade wordt getest door QST.
Het protocol voor katheterisatie wordt aangepast aan de individuele blaascapaciteit van de patiënt, op basis van een blaasdagboek. De kwaliteit van de mictie zal gebaseerd zijn op blaasscanning, uroflow en subjectieve klachten. Er wordt een mictiescore uit een van onze eerdere onderzoeken gebruikt.
Twee dagen en een week postoperatieve patiënten worden gebeld en gevraagd of ze een van de volgende symptomen hebben ervaren:
- Rugpijn
- Symptomen van TNS
- Hoofdpijn
- Mictie problemen
- Gebruik van orale pijnstillers
- Ander
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spinale anesthesie
- operatie <60 minuten
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande mictieproblemen
- operatie onderbuik/bekken
- bmi>30
- mentale problemen
- nierziekte
- neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: bilaterale spinale anesthesie
bilaterale spinale anesthesie prilocaïne gewoon 20% 50 mg ambulante chirurgie
|
prilocaïne naturel 2% 50 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: eenzijdige spinale anesthesie
unilaterale spinale anesthesie prilocaïne hyperbaar 2% 30 mg ambulante chirurgie
|
prilocaïne 2% hyperbaar 30 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot mictie (minuten)
Tijdsspanne: tot 360 minuten
|
tijd tot gebeurtenisresultaat.
Tijd vanaf de injectie totdat de patiënt het moment voor de eerste keer ledigt (gemiddeld 4 uur)
|
tot 360 minuten
|
|
ontladingstijd (minuten)
Tijdsspanne: tot 360 minuten
|
tijd vanaf injectie totdat ontladingscriteria zijn bereikt (gemiddeld 4 uur).
Tijd tot resultaat gebeurtenis, gebeurtenis = ontslag
|
tot 360 minuten
|
|
regressie motorblok
Tijdsspanne: tot 240 minuten
|
Motorische blokkade zal met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld vanaf spinale injectie (t0) tot totale regressie van de motorische blokkade.
|
tot 240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk laten vallen
Tijdsspanne: tot 240 minuten
|
procentuele daling van de bloeddruk in vergelijking met de basislijn (gemeten vóór spinale injectie) De bloeddruk wordt met regelmatige tussenpozen gemeten vanaf net vóór de spinale injectie tot ontslag
|
tot 240 minuten
|
|
incidentie voorbijgaande neurologische symptomen
Tijdsspanne: 1 week
|
patiënten zullen een week na de operatie thuis worden gebeld om te vragen naar symptomen die lijken op voorbijgaande neurologische symptomen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Studie directeur: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (ANDER: BUN (belgisch uniek nummer))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .