Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen bilaterale en unilaterale spinale anesthesie

13 november 2018 bijgewerkt door: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Unilaterale versus bilaterale spinale anesthesie in dagprocedures: verschil in blokkarakteristieken, mictiekwaliteit en ontslagtijd

Het doel van deze studie is om unilaterale spinale anesthesie met behulp van hyperbare prilocaïne te vergelijken met "klassieke bilaterale spinale anesthesie" met gewone prilocaïne volgens blokkarakteristieken en kwaliteit van mictie, gestandaardiseerd op de eigen functionele blaascapaciteit van de proefpersoon. Onze hypothese is dat unilaterale spinale anesthesie zal zorgen voor een snellere tijd tot mictie en ontslag, minder hypotensie en minder mictieproblemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel studies gepubliceerd op zoek naar het ideale locoregionale anestheticum voor dagbehandelingen onder spinale anesthesie.

Voorbijgaande neurologische symptomen (TNS) en blaasretentie zijn twee bijwerkingen die in de literatuur zijn beschreven met een incidentie variërend van 0-80%.

Lidocaïne, onze ziekenhuisstandaard voor spinale anesthesie bij dagchirurgie, heeft een hoge incidentie van TNS. Naast het wijzigen van het product, de dosis of het additief, kan optimalisatie van spinale anesthesie worden uitgevoerd door de anesthesietechniek of het vloeistofbeleid te wijzigen.

Over fluïde beleid en het risico op urineretentie bestaat in de literatuur geen consensus. In een eerdere studie ontdekten we dat drangsensatie en blaascapaciteit onderhevig zijn aan een hoge variabiliteit.

Er zijn enkele studies gepubliceerd over unilaterale anesthesie bij dagchirurgie. Voor bilaterale anesthesie werd aangetoond dat herstel van de detrusorfunctie gepaard gaat met regressie van de sensorische blokkade naar het S2-dermatoom. Er is echter weinig bekend over de blaasfunctie tijdens een eenzijdige blokkade van de sacrale segmenten, om nog maar te zwijgen over de detrusorfunctie en mictie met een asymmetrisch herstel van de sensorische en motorische blokkade.

Het is gebleken dat prilocaine redelijk korte duur van spinale blokkade veroorzaakt, zonder TNS te veroorzaken, terwijl het wordt vervaardigd in gewone en hyperbare oplossingen.

We verwachten dat patiënten met een unilaterale techniek sneller kunnen plassen en sneller aan ontslagcriteria kunnen voldoen dan met een bilaterale techniek.

We zullen unilaterale spinale anesthesie met hyperbare prilocaïne vergelijken met bilaterale spinale anesthesie met gewoon prilocaïne. De twee technieken zullen worden vergeleken op het volgende onderwerp

  • kwaliteit van de motorische en sensorische blokkade
  • herstel van de sensorische en motorische blokkade
  • hemoynamische veranderingen (bloeddruk en hartslag)
  • tijd tot mictie
  • mictie kwaliteit
  • ontlading tijd
  • complicaties

Sensorische blokkering wordt getest door verlies van koude sensatie. De kwaliteit van eenzijdige blokkade wordt getest door QST.

Het protocol voor katheterisatie wordt aangepast aan de individuele blaascapaciteit van de patiënt, op basis van een blaasdagboek. De kwaliteit van de mictie zal gebaseerd zijn op blaasscanning, uroflow en subjectieve klachten. Er wordt een mictiescore uit een van onze eerdere onderzoeken gebruikt.

Twee dagen en een week postoperatieve patiënten worden gebeld en gevraagd of ze een van de volgende symptomen hebben ervaren:

  • Rugpijn
  • Symptomen van TNS
  • Hoofdpijn
  • Mictie problemen
  • Gebruik van orale pijnstillers
  • Ander

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spinale anesthesie
  • operatie <60 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande mictieproblemen
  • operatie onderbuik/bekken
  • bmi>30
  • mentale problemen
  • nierziekte
  • neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bilaterale spinale anesthesie
bilaterale spinale anesthesie prilocaïne gewoon 20% 50 mg ambulante chirurgie
prilocaïne naturel 2% 50 mg
EXPERIMENTEEL: eenzijdige spinale anesthesie
unilaterale spinale anesthesie prilocaïne hyperbaar 2% 30 mg ambulante chirurgie
prilocaïne 2% hyperbaar 30 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot mictie (minuten)
Tijdsspanne: tot 360 minuten
tijd tot gebeurtenisresultaat. Tijd vanaf de injectie totdat de patiënt het moment voor de eerste keer ledigt (gemiddeld 4 uur)
tot 360 minuten
ontladingstijd (minuten)
Tijdsspanne: tot 360 minuten
tijd vanaf injectie totdat ontladingscriteria zijn bereikt (gemiddeld 4 uur). Tijd tot resultaat gebeurtenis, gebeurtenis = ontslag
tot 360 minuten
regressie motorblok
Tijdsspanne: tot 240 minuten
Motorische blokkade zal met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld vanaf spinale injectie (t0) tot totale regressie van de motorische blokkade.
tot 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk laten vallen
Tijdsspanne: tot 240 minuten
procentuele daling van de bloeddruk in vergelijking met de basislijn (gemeten vóór spinale injectie) De bloeddruk wordt met regelmatige tussenpozen gemeten vanaf net vóór de spinale injectie tot ontslag
tot 240 minuten
incidentie voorbijgaande neurologische symptomen
Tijdsspanne: 1 week
patiënten zullen een week na de operatie thuis worden gebeld om te vragen naar symptomen die lijken op voorbijgaande neurologische symptomen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Studie directeur: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (ANDER: BUN (belgisch uniek nummer))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren