- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01877356
Étude comparative entre la rachianesthésie bilatérale et unilatérale
Anesthésie rachidienne unilatérale versus bilatérale dans les procédures de cas d'un jour : différence dans les caractéristiques du bloc, la qualité de la miction et le temps de décharge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont été publiées à la recherche de l'anesthésie locorégionale idéale pour les interventions en ambulatoire sous rachianesthésie.
Les symptômes neurologiques transitoires (SNT) et la rétention vésicale sont deux effets secondaires, qui ont été décrits dans la littérature avec des incidences allant de 0 à 80 %.
La lidocaïne, qui était notre norme hospitalière pour la rachianesthésie en chirurgie ambulatoire, a une incidence élevée de TNS. Outre le changement de produit, de dose ou d'additif, l'optimisation de la rachianesthésie peut être réalisée en modifiant la technique d'anesthésie ou la politique des fluides.
Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur la politique liquidienne et le risque de rétention urinaire. Dans une étude précédente, nous avons constaté que la sensation d'envie et la capacité de la vessie sont soumises à une grande variabilité.
Quelques études ont été publiées sur l'anesthésie unilatérale en chirurgie ambulatoire. Pour l'anesthésie bilatérale, il a été montré que la récupération de la fonction détrusorienne s'accompagne de la régression du bloc sensitif vers le dermatome S2. Cependant, on sait peu de choses sur la fonction vésicale lors du bloc unilatéral des segments sacrés, sans parler de la fonction du détrusor et de la miction avec une récupération asymétrique du bloc sensitif et moteur.
La prilocaïne s'est avérée induire des durées raisonnablement courtes de blocage de la colonne vertébrale, sans provoquer de TNS lorsqu'elle est fabriquée dans des solutions simples et hyperbares.
Nous nous attendons à ce qu'avec une technique unilatérale, les patients puissent uriner plus rapidement et atteindre les critères de sortie plus rapidement qu'avec une technique bilatérale.
Nous comparerons la rachianesthésie unilatérale à la prilocaïne hyperbare à la rachianesthésie bilatérale à la prilocaïne simple. Les deux techniques seront comparées sur le sujet suivant
- qualité du bloc moteur et sensitif
- récupération du bloc sensitif et moteur
- changements hémodynamiques (tension artérielle et fréquence cardiaque)
- temps de miction
- qualité de la miction
- temps de décharge
- complications
Le blocage sensoriel sera testé par la perte de sensation de froid. La qualité du bloc unilatéral sera testée par QST.
Le protocole de cathétérisme sera ajusté en fonction de la capacité vésicale individuelle du patient, sur la base d'un journal vésical. La qualité de la miction sera basée sur le scanner de la vessie, le débit urinaire et les plaintes subjectives. Un score de miction d'une de nos études précédentes est utilisé.
Deux jours et une semaine après l'opération, les patients seront appelés et on leur demandera s'ils ont ressenti l'un des symptômes suivants :
- Mal au dos
- Symptômes du SNT
- Mal de tête
- Problèmes de miction
- Utilisation d'analgésiques par voie orale
- Autre
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University hospital Antwerp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- rachianesthésie
- chirurgie<60 minutes
Critère d'exclusion:
- problèmes de miction préexistants
- chirurgie bas-ventre/bassin
- IMC>30
- problèmes mentaux
- maladie du rein
- maladie neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: rachianesthésie bilatérale
rachianesthésie bilatérale prilocaïne pure 20% 50 mg chirurgie ambulatoire
|
prilocaïne nature 2% 50 mg
|
EXPÉRIMENTAL: rachianesthésie unilatérale
rachianesthésie unilatérale prilocaine hyperbaar 2% 30 mg chirurgie ambulatoire
|
prilocaïne 2% hyperbare 30 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps de miction (minutes)
Délai: jusqu'à 360 minutes
|
temps jusqu'au résultat de l'événement.
Temps entre l'injection et le moment où le patient urine pour la première fois (moyenne de 4 heures)
|
jusqu'à 360 minutes
|
temps de décharge (minutes)
Délai: jusqu'à 360 minutes
|
le temps de l'injection jusqu'à ce que les critères de décharge soient atteints (moyenne de 4 heures).
Délai jusqu'au résultat de l'événement, événement = décharge
|
jusqu'à 360 minutes
|
bloc moteur de régression
Délai: jusqu'à 240 minutes
|
Le bloc moteur sera évalué à intervalles réguliers depuis l'injection spinale (t0) jusqu'à la régression totale du bloc moteur.
|
jusqu'à 240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
faire chuter la tension artérielle
Délai: jusqu'à 240 minutes
|
pourcentage de baisse de la pression artérielle par rapport à la ligne de base (mesuré avant l'injection spinale) La pression artérielle sera mesurée à intervalles réguliers juste avant l'injection spinale jusqu'à la sortie
|
jusqu'à 240 minutes
|
incidence symptômes neurologiques transitoires
Délai: 1 semaine
|
les patients seront appelés à domicile une semaine après l'opération pour demander des symptômes ressemblant à des symptômes neurologiques transitoires
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Directeur d'études: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (AUTRE: BUN (belgisch uniek nummer))
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