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Étude comparative entre la rachianesthésie bilatérale et unilatérale

13 novembre 2018 mis à jour par: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Anesthésie rachidienne unilatérale versus bilatérale dans les procédures de cas d'un jour : différence dans les caractéristiques du bloc, la qualité de la miction et le temps de décharge

Le but de cette étude est de comparer la rachianesthésie unilatérale utilisant de la prilocaïne hyperbare avec la "rachianesthésie bilatérale classique" utilisant de la prilocaïne simple selon les caractéristiques du bloc et la qualité de la miction, standardisées selon la capacité fonctionnelle de la vessie des sujets. Notre hypothèse est que la rachianesthésie unilatérale fournira un temps de miction et de décharge plus rapide, moins d'hypotension et moins de problèmes de miction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses études ont été publiées à la recherche de l'anesthésie locorégionale idéale pour les interventions en ambulatoire sous rachianesthésie.

Les symptômes neurologiques transitoires (SNT) et la rétention vésicale sont deux effets secondaires, qui ont été décrits dans la littérature avec des incidences allant de 0 à 80 %.

La lidocaïne, qui était notre norme hospitalière pour la rachianesthésie en chirurgie ambulatoire, a une incidence élevée de TNS. Outre le changement de produit, de dose ou d'additif, l'optimisation de la rachianesthésie peut être réalisée en modifiant la technique d'anesthésie ou la politique des fluides.

Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur la politique liquidienne et le risque de rétention urinaire. Dans une étude précédente, nous avons constaté que la sensation d'envie et la capacité de la vessie sont soumises à une grande variabilité.

Quelques études ont été publiées sur l'anesthésie unilatérale en chirurgie ambulatoire. Pour l'anesthésie bilatérale, il a été montré que la récupération de la fonction détrusorienne s'accompagne de la régression du bloc sensitif vers le dermatome S2. Cependant, on sait peu de choses sur la fonction vésicale lors du bloc unilatéral des segments sacrés, sans parler de la fonction du détrusor et de la miction avec une récupération asymétrique du bloc sensitif et moteur.

La prilocaïne s'est avérée induire des durées raisonnablement courtes de blocage de la colonne vertébrale, sans provoquer de TNS lorsqu'elle est fabriquée dans des solutions simples et hyperbares.

Nous nous attendons à ce qu'avec une technique unilatérale, les patients puissent uriner plus rapidement et atteindre les critères de sortie plus rapidement qu'avec une technique bilatérale.

Nous comparerons la rachianesthésie unilatérale à la prilocaïne hyperbare à la rachianesthésie bilatérale à la prilocaïne simple. Les deux techniques seront comparées sur le sujet suivant

  • qualité du bloc moteur et sensitif
  • récupération du bloc sensitif et moteur
  • changements hémodynamiques (tension artérielle et fréquence cardiaque)
  • temps de miction
  • qualité de la miction
  • temps de décharge
  • complications

Le blocage sensoriel sera testé par la perte de sensation de froid. La qualité du bloc unilatéral sera testée par QST.

Le protocole de cathétérisme sera ajusté en fonction de la capacité vésicale individuelle du patient, sur la base d'un journal vésical. La qualité de la miction sera basée sur le scanner de la vessie, le débit urinaire et les plaintes subjectives. Un score de miction d'une de nos études précédentes est utilisé.

Deux jours et une semaine après l'opération, les patients seront appelés et on leur demandera s'ils ont ressenti l'un des symptômes suivants :

  • Mal au dos
  • Symptômes du SNT
  • Mal de tête
  • Problèmes de miction
  • Utilisation d'analgésiques par voie orale
  • Autre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rachianesthésie
  • chirurgie<60 minutes

Critère d'exclusion:

  • problèmes de miction préexistants
  • chirurgie bas-ventre/bassin
  • IMC>30
  • problèmes mentaux
  • maladie du rein
  • maladie neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rachianesthésie bilatérale
rachianesthésie bilatérale prilocaïne pure 20% 50 mg chirurgie ambulatoire
prilocaïne nature 2% 50 mg
EXPÉRIMENTAL: rachianesthésie unilatérale
rachianesthésie unilatérale prilocaine hyperbaar 2% 30 mg chirurgie ambulatoire
prilocaïne 2% hyperbare 30 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de miction (minutes)
Délai: jusqu'à 360 minutes
temps jusqu'au résultat de l'événement. Temps entre l'injection et le moment où le patient urine pour la première fois (moyenne de 4 heures)
jusqu'à 360 minutes
temps de décharge (minutes)
Délai: jusqu'à 360 minutes
le temps de l'injection jusqu'à ce que les critères de décharge soient atteints (moyenne de 4 heures). Délai jusqu'au résultat de l'événement, événement = décharge
jusqu'à 360 minutes
bloc moteur de régression
Délai: jusqu'à 240 minutes
Le bloc moteur sera évalué à intervalles réguliers depuis l'injection spinale (t0) jusqu'à la régression totale du bloc moteur.
jusqu'à 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faire chuter la tension artérielle
Délai: jusqu'à 240 minutes
pourcentage de baisse de la pression artérielle par rapport à la ligne de base (mesuré avant l'injection spinale) La pression artérielle sera mesurée à intervalles réguliers juste avant l'injection spinale jusqu'à la sortie
jusqu'à 240 minutes
incidence symptômes neurologiques transitoires
Délai: 1 semaine
les patients seront appelés à domicile une semaine après l'opération pour demander des symptômes ressemblant à des symptômes neurologiques transitoires
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Directeur d'études: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (AUTRE: BUN (belgisch uniek nummer))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rachianesthésie bilatérale

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