- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01877356
Sammenlignende studie mellom bilateral og unilateral spinal anestesi
Unilateral versus bilateral spinal anestesi i dagtilfellesprosedyrer: forskjell i blokkkarakteristikk, miksjonskvalitet og utskrivningstid
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har blitt publisert på leting etter den ideelle lokoregionale anestesi for dagsaksprosedyrer under spinalbedøvelse.
Forbigående nevrologiske symptomer (TNS) og blæretensjon er to bivirkninger, som er beskrevet i litteraturen med forekomster fra 0-80 %.
Lidokain, som var vår sykehusstandard for spinalanestesi ved dagkirurgi, har høy forekomst av TNS. I tillegg til å endre produktet, dosen eller tilsetningsstoffet, kan optimalisering av spinalbedøvelse utføres ved å endre anestesiteknikk eller væskepolitikk.
Det er ingen konsensus i litteraturen om væskepolitikk og risiko for urinretensjon. I en tidligere studie fant vi at trangfølelse og blærekapasitet er gjenstand for stor variasjon.
Det er noen få studier publisert om ensidig anestesi for dagkirurgi. For bilateral anestesi ble det vist at gjenoppretting av detrusorfunksjonen kommer med regresjon av den sensoriske blokken til S2-dermatomet. Det er imidlertid lite kjent om blærefunksjonen under ensidig blokkering av sakrale segmenter, for ikke å nevne detrusorfunksjonen og miksjon med en asymmetrisk gjenoppretting av den sensoriske og motoriske blokkeringen.
Prilocaine har funnet å indusere rimelig kort varighet av spinal blokade, uten å forårsake TNS mens det produseres i vanlige og hyperbariske løsninger.
Vi forventer at pasienter med en unilateral teknikk kan annullere raskere og kan nå utskrivningskriterier raskere enn med en bilateral teknikk.
Vi vil sammenligne ensidig spinal anestesi med hyperbar prilokain med bilateral spinal anestesi med vanlig prilokain. De to teknikkene vil bli sammenlignet om følgende emne
- kvaliteten på den motoriske og sensoriske blokken
- restitusjon fra den sensoriske og motoriske blokken
- hemoynamiske endringer (blodtrykk og hjertefrekvens)
- tid til miksjon
- miksjonskvalitet
- utladningstid
- komplikasjoner
Sensorisk blokkering vil bli testet ved tap av kuldefølelse. Kvaliteten på ensidig blokkering vil bli testet av QST.
Protokoll for kateterisering vil bli justert i henhold til pasientens individuelle blærekapasitet, basert på en blæredagbok. Kvaliteten på miksjonen vil være basert på blæreskanning, uroflow og subjektive plager. En miksjonsscore fra en av våre tidligere studier er brukt.
To dager og en uke postoperative pasienter vil bli oppringt og spurt om de opplevde ett av følgende symptomer:
- Ryggsmerte
- Symptomer på TNS
- Hodepine
- Miksjonsproblemer
- Bruk av per oral smertestillende medisin
- Annen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spinal anestesi
- operasjon <60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende vannlatingsproblemer
- operasjon nedre del av magen/bekkenet
- bmi>30
- mentale problemer
- nyresykdom
- nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bilateral spinal anestesi
bilateral spinal anestesi prilokain vanlig 20 % 50 mg ambulerende kirurgi
|
prilokain vanlig 2 % 50 mg
|
|
EKSPERIMENTELL: ensidig spinal anestesi
unilateral spinal anestesi prilocaine hyperbaar 2 % 30 mg ambulant kirurgi
|
prilokain 2 % hyperbar 30 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til vannlating (minutter)
Tidsramme: opptil 360 minutter
|
tid til hendelsesresultatet.
Tid fra injeksjon til pasient øyeblikket tømmes for første gang (gjennomsnittlig av 4 timer)
|
opptil 360 minutter
|
|
utladningstid (minutter)
Tidsramme: opptil 360 minutter
|
tid fra injeksjon til utslippskriteriene er nådd (gjennomsnittlig 4 timer).
Tid til hendelse utfall , hendelse = utskrivning
|
opptil 360 minutter
|
|
regresjonsmotorblokk
Tidsramme: opptil 240 minutter
|
Motorblokk vil bli vurdert med jevne mellomrom fra spinal injeksjon (t0) til total regresjon av motorblokken.
|
opptil 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synke blodtrykket
Tidsramme: opptil 240 minutter
|
prosentvis fall blodtrykk sammenlignet med baseline (målt før spinal injeksjon) Blodtrykket vil bli målt med jevne mellomrom fra like før spinal injeksjon til utflod
|
opptil 240 minutter
|
|
forekomst forbigående nevrologiske symptomer
Tidsramme: 1 uke
|
pasienter vil bli oppringt hjemme en uke postoperativt for å spørre etter symptomer som ligner forbigående nevrologiske symptomer
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Studieleder: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (ANNEN: BUN (belgisch uniek nummer))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .