Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom bilateral og unilateral spinal anestesi

13. november 2018 oppdatert av: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Unilateral versus bilateral spinal anestesi i dagtilfellesprosedyrer: forskjell i blokkkarakteristikk, miksjonskvalitet og utskrivningstid

Hensikten med denne studien er å sammenligne unilateral spinal anestesi ved bruk av hyperbar Prilocaine med "klassisk bilateral spinal anestesi" ved bruk av vanlig Prilocaine i henhold til blokkkarakteristikker og kvalitet på miksjon, standardisert til forsøkspersonens egen funksjonelle blærekapasitet. Vår hypotese er at ensidig spinalbedøvelse vil gi raskere tid til vannlating og utskrivning, mindre hypotensjon og mindre vannlatingsproblemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange studier har blitt publisert på leting etter den ideelle lokoregionale anestesi for dagsaksprosedyrer under spinalbedøvelse.

Forbigående nevrologiske symptomer (TNS) og blæretensjon er to bivirkninger, som er beskrevet i litteraturen med forekomster fra 0-80 %.

Lidokain, som var vår sykehusstandard for spinalanestesi ved dagkirurgi, har høy forekomst av TNS. I tillegg til å endre produktet, dosen eller tilsetningsstoffet, kan optimalisering av spinalbedøvelse utføres ved å endre anestesiteknikk eller væskepolitikk.

Det er ingen konsensus i litteraturen om væskepolitikk og risiko for urinretensjon. I en tidligere studie fant vi at trangfølelse og blærekapasitet er gjenstand for stor variasjon.

Det er noen få studier publisert om ensidig anestesi for dagkirurgi. For bilateral anestesi ble det vist at gjenoppretting av detrusorfunksjonen kommer med regresjon av den sensoriske blokken til S2-dermatomet. Det er imidlertid lite kjent om blærefunksjonen under ensidig blokkering av sakrale segmenter, for ikke å nevne detrusorfunksjonen og miksjon med en asymmetrisk gjenoppretting av den sensoriske og motoriske blokkeringen.

Prilocaine har funnet å indusere rimelig kort varighet av spinal blokade, uten å forårsake TNS mens det produseres i vanlige og hyperbariske løsninger.

Vi forventer at pasienter med en unilateral teknikk kan annullere raskere og kan nå utskrivningskriterier raskere enn med en bilateral teknikk.

Vi vil sammenligne ensidig spinal anestesi med hyperbar prilokain med bilateral spinal anestesi med vanlig prilokain. De to teknikkene vil bli sammenlignet om følgende emne

  • kvaliteten på den motoriske og sensoriske blokken
  • restitusjon fra den sensoriske og motoriske blokken
  • hemoynamiske endringer (blodtrykk og hjertefrekvens)
  • tid til miksjon
  • miksjonskvalitet
  • utladningstid
  • komplikasjoner

Sensorisk blokkering vil bli testet ved tap av kuldefølelse. Kvaliteten på ensidig blokkering vil bli testet av QST.

Protokoll for kateterisering vil bli justert i henhold til pasientens individuelle blærekapasitet, basert på en blæredagbok. Kvaliteten på miksjonen vil være basert på blæreskanning, uroflow og subjektive plager. En miksjonsscore fra en av våre tidligere studier er brukt.

To dager og en uke postoperative pasienter vil bli oppringt og spurt om de opplevde ett av følgende symptomer:

  • Ryggsmerte
  • Symptomer på TNS
  • Hodepine
  • Miksjonsproblemer
  • Bruk av per oral smertestillende medisin
  • Annen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spinal anestesi
  • operasjon <60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende vannlatingsproblemer
  • operasjon nedre del av magen/bekkenet
  • bmi>30
  • mentale problemer
  • nyresykdom
  • nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bilateral spinal anestesi
bilateral spinal anestesi prilokain vanlig 20 % 50 mg ambulerende kirurgi
prilokain vanlig 2 % 50 mg
EKSPERIMENTELL: ensidig spinal anestesi
unilateral spinal anestesi prilocaine hyperbaar 2 % 30 mg ambulant kirurgi
prilokain 2 % hyperbar 30 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til vannlating (minutter)
Tidsramme: opptil 360 minutter
tid til hendelsesresultatet. Tid fra injeksjon til pasient øyeblikket tømmes for første gang (gjennomsnittlig av 4 timer)
opptil 360 minutter
utladningstid (minutter)
Tidsramme: opptil 360 minutter
tid fra injeksjon til utslippskriteriene er nådd (gjennomsnittlig 4 timer). Tid til hendelse utfall , hendelse = utskrivning
opptil 360 minutter
regresjonsmotorblokk
Tidsramme: opptil 240 minutter
Motorblokk vil bli vurdert med jevne mellomrom fra spinal injeksjon (t0) til total regresjon av motorblokken.
opptil 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synke blodtrykket
Tidsramme: opptil 240 minutter
prosentvis fall blodtrykk sammenlignet med baseline (målt før spinal injeksjon) Blodtrykket vil bli målt med jevne mellomrom fra like før spinal injeksjon til utflod
opptil 240 minutter
forekomst forbigående nevrologiske symptomer
Tidsramme: 1 uke
pasienter vil bli oppringt hjemme en uke postoperativt for å spørre etter symptomer som ligner forbigående nevrologiske symptomer
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Studieleder: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (ANNEN: BUN (belgisch uniek nummer))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere