- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01877356
Estudo comparativo entre raquianestesia bilateral e unilateral
Anestesia Espinhal Unilateral Versus Bilateral em Procedimentos de Day Case: Diferença nas Características do Bloco, Qualidade da Micção e Tempo de Alta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos foram publicados em busca do anestésico locorregional ideal para procedimentos ambulatoriais sob raquianestesia.
Sintomas neurológicos transitórios (SNT) e retenção urinária são dois efeitos colaterais, descritos na literatura com incidência variando de 0-80%.
A lidocaína, que era nosso padrão hospitalar para raquianestesia em cirurgias ambulatoriais, apresenta alta incidência de SNT. Além da alteração do produto, dose ou aditivo, a otimização da raquianestesia pode ser realizada por meio da alteração da técnica anestésica ou da política de fluidos.
Não há consenso na literatura sobre a política hídrica e o risco de retenção urinária. Em um estudo anterior, descobrimos que a sensação de urgência e a capacidade da bexiga estão sujeitas a uma alta variabilidade.
Existem alguns estudos publicados sobre anestesia unilateral para cirurgia ambulatorial. Para anestesia bilateral foi demonstrado que a recuperação da função detrusora vem com a regressão do bloqueio sensitivo para o dermátomo S2. No entanto, pouco se sabe sobre a função vesical durante o bloqueio unilateral dos segmentos sacrais, sem contar a função detrusora e a micção com recuperação assimétrica do bloqueio sensitivo e motor.
A prilocaína demonstrou induzir durações razoavelmente curtas de bloqueio espinhal, sem causar SNT, quando fabricada em soluções simples e hiperbáricas.
Esperamos que, com uma técnica unilateral, os pacientes possam urinar mais rapidamente e atingir os critérios de alta mais rapidamente do que com uma técnica bilateral.
Compararemos a raquianestesia unilateral com prilocaína hiperbárica com a raquianestesia bilateral com prilocaína simples. As duas técnicas serão comparadas no seguinte assunto
- qualidade do bloqueio motor e sensorial
- recuperação do bloqueio sensorial e motor
- alterações hemodinâmicas (pressão arterial e frequência cardíaca)
- tempo para micção
- qualidade da micção
- tempo de descarga
- complicações
O bloqueio sensorial será testado pela perda da sensação de frio. A qualidade do bloqueio unilateral será testada pelo QST.
O protocolo de cateterização será ajustado de acordo com a capacidade da bexiga individual do paciente, com base em um diário de bexiga. A qualidade da micção será baseada em varredura da bexiga, urofluxo e queixas subjetivas. Uma pontuação de micção de um de nossos estudos anteriores é usada.
Pacientes com dois dias e uma semana de pós-operatório serão chamados e questionados se sentiram um dos seguintes sintomas:
- Dor nas costas
- Sintomas de SNT
- Dor de cabeça
- problemas de micção
- Uso de medicação oral para dor
- Outro
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- raquianestesia
- cirurgia <60 minutos
Critério de exclusão:
- problemas de micção preexistentes
- cirurgia abdome inferior/pelve
- IMC>30
- problemas mentais
- doença renal
- doença neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: raquianestesia bilateral
raquianestesia bilateral prilocaína simples 20% 50 mg cirurgia ambulatorial
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prilocaína simples 2% 50 mg
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EXPERIMENTAL: raquianestesia unilateral
raquianestesia unilateral prilocaína hyperbaar 2% 30 mg cirurgia ambulatorial
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prilocaína 2% hiperbárica 30 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para micção (minutos)
Prazo: até 360 minutos
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tempo para o resultado do evento.
Tempo desde a injeção até o paciente urinar pela primeira vez (média de 4 horas)
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até 360 minutos
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tempo de descarga (minutos)
Prazo: até 360 minutos
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tempo desde a injeção até atingir os critérios de alta (média de 4 horas).
Tempo até o resultado do evento, evento = alta
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até 360 minutos
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bloqueio motor de regressão
Prazo: até 240 minutos
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O bloqueio motor será avaliado em intervalos regulares desde a injeção espinhal (t0) até a regressão total do bloqueio motor.
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até 240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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queda de pressão arterial
Prazo: até 240 minutos
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queda percentual da pressão arterial em comparação com a linha de base (medida antes da injeção espinhal) A pressão arterial será medida em intervalos regulares desde antes da injeção espinhal até a alta
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até 240 minutos
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incidência de sintomas neurológicos transitórios
Prazo: 1 semana
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os pacientes serão chamados em casa uma semana após a cirurgia para perguntar sobre sintomas semelhantes a sintomas neurológicos transitórios
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Diretor de estudo: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (OUTRO: BUN (belgisch uniek nummer))
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