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Estudo comparativo entre raquianestesia bilateral e unilateral

13 de novembro de 2018 atualizado por: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Anestesia Espinhal Unilateral Versus Bilateral em Procedimentos de Day Case: Diferença nas Características do Bloco, Qualidade da Micção e Tempo de Alta

O objetivo deste estudo é comparar a raquianestesia unilateral com Prilocaína hiperbárica com a "raquianestesia bilateral clássica" com Prilocaína simples de acordo com as características do bloqueio e a qualidade da micção, padronizada para a própria capacidade funcional da bexiga do indivíduo. Nossa hipótese é que a raquianestesia unilateral proporcionará tempo mais rápido para micção e alta, menor hipotensão e menos problemas miccionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos estudos foram publicados em busca do anestésico locorregional ideal para procedimentos ambulatoriais sob raquianestesia.

Sintomas neurológicos transitórios (SNT) e retenção urinária são dois efeitos colaterais, descritos na literatura com incidência variando de 0-80%.

A lidocaína, que era nosso padrão hospitalar para raquianestesia em cirurgias ambulatoriais, apresenta alta incidência de SNT. Além da alteração do produto, dose ou aditivo, a otimização da raquianestesia pode ser realizada por meio da alteração da técnica anestésica ou da política de fluidos.

Não há consenso na literatura sobre a política hídrica e o risco de retenção urinária. Em um estudo anterior, descobrimos que a sensação de urgência e a capacidade da bexiga estão sujeitas a uma alta variabilidade.

Existem alguns estudos publicados sobre anestesia unilateral para cirurgia ambulatorial. Para anestesia bilateral foi demonstrado que a recuperação da função detrusora vem com a regressão do bloqueio sensitivo para o dermátomo S2. No entanto, pouco se sabe sobre a função vesical durante o bloqueio unilateral dos segmentos sacrais, sem contar a função detrusora e a micção com recuperação assimétrica do bloqueio sensitivo e motor.

A prilocaína demonstrou induzir durações razoavelmente curtas de bloqueio espinhal, sem causar SNT, quando fabricada em soluções simples e hiperbáricas.

Esperamos que, com uma técnica unilateral, os pacientes possam urinar mais rapidamente e atingir os critérios de alta mais rapidamente do que com uma técnica bilateral.

Compararemos a raquianestesia unilateral com prilocaína hiperbárica com a raquianestesia bilateral com prilocaína simples. As duas técnicas serão comparadas no seguinte assunto

  • qualidade do bloqueio motor e sensorial
  • recuperação do bloqueio sensorial e motor
  • alterações hemodinâmicas (pressão arterial e frequência cardíaca)
  • tempo para micção
  • qualidade da micção
  • tempo de descarga
  • complicações

O bloqueio sensorial será testado pela perda da sensação de frio. A qualidade do bloqueio unilateral será testada pelo QST.

O protocolo de cateterização será ajustado de acordo com a capacidade da bexiga individual do paciente, com base em um diário de bexiga. A qualidade da micção será baseada em varredura da bexiga, urofluxo e queixas subjetivas. Uma pontuação de micção de um de nossos estudos anteriores é usada.

Pacientes com dois dias e uma semana de pós-operatório serão chamados e questionados se sentiram um dos seguintes sintomas:

  • Dor nas costas
  • Sintomas de SNT
  • Dor de cabeça
  • problemas de micção
  • Uso de medicação oral para dor
  • Outro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • raquianestesia
  • cirurgia <60 minutos

Critério de exclusão:

  • problemas de micção preexistentes
  • cirurgia abdome inferior/pelve
  • IMC>30
  • problemas mentais
  • doença renal
  • doença neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: raquianestesia bilateral
raquianestesia bilateral prilocaína simples 20% 50 mg cirurgia ambulatorial
prilocaína simples 2% 50 mg
EXPERIMENTAL: raquianestesia unilateral
raquianestesia unilateral prilocaína hyperbaar 2% 30 mg cirurgia ambulatorial
prilocaína 2% hiperbárica 30 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para micção (minutos)
Prazo: até 360 minutos
tempo para o resultado do evento. Tempo desde a injeção até o paciente urinar pela primeira vez (média de 4 horas)
até 360 minutos
tempo de descarga (minutos)
Prazo: até 360 minutos
tempo desde a injeção até atingir os critérios de alta (média de 4 horas). Tempo até o resultado do evento, evento = alta
até 360 minutos
bloqueio motor de regressão
Prazo: até 240 minutos
O bloqueio motor será avaliado em intervalos regulares desde a injeção espinhal (t0) até a regressão total do bloqueio motor.
até 240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
queda de pressão arterial
Prazo: até 240 minutos
queda percentual da pressão arterial em comparação com a linha de base (medida antes da injeção espinhal) A pressão arterial será medida em intervalos regulares desde antes da injeção espinhal até a alta
até 240 minutos
incidência de sintomas neurológicos transitórios
Prazo: 1 semana
os pacientes serão chamados em casa uma semana após a cirurgia para perguntar sobre sintomas semelhantes a sintomas neurológicos transitórios
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Diretor de estudo: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (OUTRO: BUN (belgisch uniek nummer))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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