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양측 척추마취와 일측 척추마취의 비교 연구

2018년 11월 13일 업데이트: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Day Case 술식에서 편측성 척추마취와 양측성 척추마취: 블록 특성, 배뇨의 질 및 퇴원시간의 차이

본 연구의 목적은 고혈압 Prilocaine을 이용한 편측 척추마취와 일반 Prilocaine을 이용한 "고전적인 양측 척추마취"를 피험자 자신의 기능적 방광 용량에 맞게 표준화한 배뇨 차단의 특성과 질에 따라 비교하는 것이다. 우리의 가설은 편측 척추 마취가 배뇨 및 퇴원 시간을 단축하고 저혈압 및 배뇨 문제를 줄인다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 마취 하의 당일 시술을 위한 이상적인 국소 마취제를 찾기 위해 많은 연구가 발표되었습니다.

일시적인 신경학적 증상(TNS)과 방광 저류는 0~80% 범위의 발병률로 문헌에 설명된 두 가지 부작용입니다.

주간 수술에서 척추 마취에 대한 우리 병원 표준인 리도카인은 TNS의 발생률이 높습니다. 제품, 용량 또는 첨가제를 변경하는 것 외에도 마취 기술 또는 수액 정책을 변경하여 척추 마취를 최적화할 수 있습니다.

수액 정책과 요폐의 위험에 대한 문헌에는 합의가 없습니다. 이전 연구에서 우리는 절박 감각과 방광 용량이 높은 가변성을 갖는다는 것을 발견했습니다.

주간 수술을 위한 편측 마취에 대한 몇 가지 연구가 발표되었습니다. 양측 마취의 경우, 배뇨근 기능의 회복은 S2 피부분절로의 감각 차단의 퇴행과 함께 오는 것으로 나타났습니다. 그러나 감각 및 운동 차단의 비대칭 회복과 함께 배뇨근 기능 및 배뇨는 말할 것도 없고 천골 분절의 편측 차단 동안 방광 기능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

Prilocaine은 일반 및 고압 용액으로 제조되는 동안 TNS를 유발하지 않고 합리적으로 짧은 기간의 척추 차단을 유도하는 것으로 나타났습니다.

우리는 일측성 기법을 사용하면 환자가 더 빨리 배뇨할 수 있고 양측성 기법을 사용할 때보다 더 빨리 퇴원 기준에 도달할 수 있을 것으로 기대합니다.

편측 척추 마취와 고압 프릴로카인과 양측 척추 마취와 단순 프릴로카인을 비교할 것입니다. 다음 주제에 대해 두 기술을 비교합니다.

  • 모터 및 감각 블록의 품질
  • 감각 및 운동 차단에서 회복
  • 혈역학 변화(혈압 및 수사슴 박동수)
  • 배뇨 시간
  • 배뇨의 질
  • 방전 시간
  • 합병증

냉감 상실로 감각 차단을 테스트합니다. 일방적 블록의 품질은 QST에서 테스트합니다.

카테터 삽입을 위한 프로토콜은 방광 일지를 기준으로 환자 개인의 방광 용량에 따라 조정됩니다. 배뇨의 질은 방광 스캔, 요류 및 주관적 불만을 기반으로 합니다. 이전 연구 중 하나의 배뇨 점수가 사용됩니다.

수술 후 2일 및 1주 후에 환자에게 전화를 걸어 다음 증상 중 하나를 경험했는지 묻습니다.

  • 허리 통증
  • TNS의 증상
  • 두통
  • 배뇨 문제
  • 구강 진통제 사용
  • 다른

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추 마취
  • 수술<60분

제외 기준:

  • 기존의 배뇨 문제
  • 하복부/골반 수술
  • bmi>30
  • 정신적 문제
  • 신장 질환
  • 신경계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 척추 마취
양측 척추 마취 프릴로카인 플레인 20% 50 mg 외래 수술
절차: 양측 척추 마취
프릴로카인 플레인 2% 50mg
실험적: 편측 척추 마취
편측 척추 마취 prilocaine hyperbaar 2% 30 mg 외래 수술
절차: 편측 척추 마취
프릴로카인 2% 고압 30 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 시간(분)
기간: 최대 360분
이벤트 결과까지의 시간. 주사 후 환자가 처음 배뇨할 때까지의 시간(평균 4시간)
최대 360분
방전 시간(분)
기간: 최대 360분
주입에서 배출 기준에 도달할 때까지의 시간(평균 4시간). 이벤트 결과까지의 시간, 이벤트 = 방전
최대 360분
회귀 모터 블록
기간: 최대 240분
모터 블록은 척추 주입(t0)부터 모터 블록의 전체 회귀까지 일정한 간격으로 평가됩니다.
최대 240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 강하
기간: 최대 240분
기준치 대비 혈압 강하 비율(척수 주사 전 측정) 혈압은 척추 주사 직전부터 퇴원할 때까지 일정한 간격으로 측정됩니다.
최대 240분
발병률 일시적인 신경학적 증상
기간: 일주
환자는 수술 후 일주일에 집으로 전화를 걸어 일시적인 신경학적 증상과 유사한 증상을 묻습니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • 연구 책임자: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (다른: BUN (belgisch uniek nummer))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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