- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01877356
Vertaileva tutkimus kahdenvälisen ja yksipuolisen spinaalipuudutuksen välillä
Yksipuolinen vs. kahdenvälinen spinaalianestesia päivähoitomenetelmissä: ero lohkon ominaisuuksissa, virtsaamisen laadussa ja purkautumisajassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On julkaistu monia tutkimuksia ihanteellisen paikallispuudutuksen etsimiseksi päivähoitotoimenpiteisiin spinaalipuudutuksessa.
Ohimenevät neurologiset oireet (TNS) ja virtsarakon retentio ovat kaksi sivuvaikutusta, jotka on kuvattu kirjallisuudessa ilmaantuvuuden ollessa 0-80 %.
Lidokaiinilla, joka oli sairaalan standardi spinaalipuudutuksessa päiväkirurgiassa, on suuri TNS:n ilmaantuvuus. Tuotteen, annoksen tai lisäaineen muuttamisen lisäksi spinaalipuudutuksen optimointi voidaan suorittaa muuttamalla anestesiatekniikkaa tai nestepolitiikkaa.
Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä nestepolitiikasta ja virtsan kertymisen riskistä. Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että halutuntemus ja virtsarakon kapasiteetti vaihtelevat suuresti.
Yksipuolisesta anestesiasta päiväkirurgiassa on julkaistu muutamia tutkimuksia. Kahdenvälisen anestesian osalta osoitettiin, että detrusor-toiminnon palautuminen tapahtuu sensorisen blokauksen regression myötä S2-dermatomiin. Virtsarakon toiminnasta tiedetään kuitenkin vain vähän sakraalisten segmenttien yksipuolisen tukoksen aikana, puhumattakaan detrusor-toiminnasta ja virtsaamisesta, jossa sensorinen ja motorinen lohko palautuu epäsymmetrisesti.
Prilokaiinin on havaittu aiheuttavan kohtuullisen lyhytkestoisia selkäydinsalpauksia aiheuttamatta TNS:ää, kun se on valmistettu tavallisissa ja paineistettuina liuoksina.
Odotamme, että unilateraalisella tekniikalla potilaat voivat irtisanoa nopeammin ja saavuttaa kotiutuskriteerit nopeammin kuin kaksipuolisella tekniikalla.
Vertaamme yksipuolista spinaalipuudutusta hyperbariseen prilokaiiniin ja kahdenvälistä spinaalipuudutusta tavallisella prilokaiinilla. Näitä kahta tekniikkaa verrataan seuraavassa aiheesta
- moottorin ja sensorilohkon laatu
- toipuminen sensorisesta ja motorisesta lohkosta
- hemoynamiset muutokset (verenpaine ja hart-nopeus)
- aikaa virtsata
- virtsan laadusta
- purkamisaika
- komplikaatioita
Sensorinen esto testataan kylmän tunteen menettämisen perusteella. Yksipuolisen lohkon laadun testaa QST.
Katetrointiprotokolla sovitetaan potilaan yksilöllisen virtsarakon kapasiteetin mukaan virtsarakon päiväkirjan perusteella. Virtsaamisen laatu perustuu virtsarakon skannaukseen, uroflow-tutkimukseen ja subjektiivisiin valituksiin. Käytetään yhdestä aikaisemmista tutkimuksistamme saatua virtsaamispistemäärää.
Kaksi päivää ja viikko leikkauksen jälkeisille potilaille soitetaan ja kysytään, onko heillä jokin seuraavista oireista:
- Selkäkipu
- TNS:n oireet
- Päänsärky
- Virtsansulatusongelmia
- Oraalisen kipulääkkeen käyttö
- Muut
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- spinaalipuudutus
- leikkaus <60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa olevat virtsaamisongelmat
- alavatsan/lantion leikkaus
- bmi>30
- mielenterveysongelmia
- munuaissairaus
- neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: kahdenvälinen spinaalipuudutus
bilateraalinen spinaalianestesia prilokaiini plain 20% 50 mg ambulatorinen leikkaus
|
tavallinen prilokaiini 2 % 50 mg
|
KOKEELLISTA: yksipuolinen spinaalipuudutus
yksipuolinen spinaalianestesia prilokaiini hyperbaar 2% 30 mg ambulatorinen leikkaus
|
prilokaiini 2 % ylipaineinen 30 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aika virtsaamiseen (minuutteja)
Aikaikkuna: jopa 360 minuuttia
|
aikaa tapahtuman lopputulokseen.
Aika injektiosta siihen hetkeen, jolloin potilas on tyhjentynyt ensimmäistä kertaa (keskimäärin 4 tuntia)
|
jopa 360 minuuttia
|
purkamisaika (minuuttia)
Aikaikkuna: jopa 360 minuuttia
|
aika injektiosta siihen, kunnes purkauskriteerit saavutetaan (keskimäärin 4 tuntia).
Aika tapahtuman lopputulokseen, tapahtuma = vastuuvapaus
|
jopa 360 minuuttia
|
regressiomoottorilohko
Aikaikkuna: jopa 240 minuuttia
|
Motorinen blokkaus arvioidaan säännöllisin väliajoin selkärangan injektiosta (t0) motorisen blokauksen täydelliseen regressioon.
|
jopa 240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
laske verenpainetta
Aikaikkuna: jopa 240 minuuttia
|
prosentuaalinen verenpaineen lasku lähtötasoon verrattuna (mitattu ennen spinaaliinjektiota) Verenpaine mitataan säännöllisin väliajoin juuri ennen selkäydinpistosta kotiutukseen asti
|
jopa 240 minuuttia
|
ohimenevien neurologisten oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
potilaat kutsutaan kotiin viikon kuluttua leikkauksesta ja kysytään ohimeneviä neurologisia oireita muistuttavia oireita
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Opintojohtaja: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (MUUTA: BUN (belgisch uniek nummer))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kahdenvälinen spinaalipuudutus
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuPakko-oireinen häiriöKiina
-
ACE Vision Group, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPresbyopiaFilippiinit
-
ACE Vision Group, Inc.Lopetettu
-
InSightecAktiivinen, ei rekrytointiNeurologiset ilmenemismuodot | Parkinsonin tautiEspanja
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.TuntematonSpinal Fusion hankittu | Selkärangan fuusio (sairaus)Korean tasavalta
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Valmis
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyEi vielä rekrytointiaSkolioosi | Skolioosi Kyphosis
-
Bahçeşehir UniversityValmisNiskakipu | Selkärankavaltimon leikkaus, traumaattinenTurkki
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisSelkärangan sairaudet