Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahdenvälisen ja yksipuolisen spinaalipuudutuksen välillä

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Yksipuolinen vs. kahdenvälinen spinaalianestesia päivähoitomenetelmissä: ero lohkon ominaisuuksissa, virtsaamisen laadussa ja purkautumisajassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yksipuolista spinaalipuudutusta, jossa käytetään hyperbarista prilokaiinia, "klassiseen bilateraaliseen spinaalipuudutukseen" käyttäen tavallista prilokaiinia tukoksen ominaisuuksien ja virtsanlaadun mukaan, standardoituna koehenkilön omaan toiminnalliseen virtsarakon kapasiteettiin. Hypoteesimme on, että yksipuolinen spinaalipuudutus nopeuttaa virtsaamis- ja vuotoaikaa, vähentää hypotensiota ja vähemmän virtsaamisongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On julkaistu monia tutkimuksia ihanteellisen paikallispuudutuksen etsimiseksi päivähoitotoimenpiteisiin spinaalipuudutuksessa.

Ohimenevät neurologiset oireet (TNS) ja virtsarakon retentio ovat kaksi sivuvaikutusta, jotka on kuvattu kirjallisuudessa ilmaantuvuuden ollessa 0-80 %.

Lidokaiinilla, joka oli sairaalan standardi spinaalipuudutuksessa päiväkirurgiassa, on suuri TNS:n ilmaantuvuus. Tuotteen, annoksen tai lisäaineen muuttamisen lisäksi spinaalipuudutuksen optimointi voidaan suorittaa muuttamalla anestesiatekniikkaa tai nestepolitiikkaa.

Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä nestepolitiikasta ja virtsan kertymisen riskistä. Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että halutuntemus ja virtsarakon kapasiteetti vaihtelevat suuresti.

Yksipuolisesta anestesiasta päiväkirurgiassa on julkaistu muutamia tutkimuksia. Kahdenvälisen anestesian osalta osoitettiin, että detrusor-toiminnon palautuminen tapahtuu sensorisen blokauksen regression myötä S2-dermatomiin. Virtsarakon toiminnasta tiedetään kuitenkin vain vähän sakraalisten segmenttien yksipuolisen tukoksen aikana, puhumattakaan detrusor-toiminnasta ja virtsaamisesta, jossa sensorinen ja motorinen lohko palautuu epäsymmetrisesti.

Prilokaiinin on havaittu aiheuttavan kohtuullisen lyhytkestoisia selkäydinsalpauksia aiheuttamatta TNS:ää, kun se on valmistettu tavallisissa ja paineistettuina liuoksina.

Odotamme, että unilateraalisella tekniikalla potilaat voivat irtisanoa nopeammin ja saavuttaa kotiutuskriteerit nopeammin kuin kaksipuolisella tekniikalla.

Vertaamme yksipuolista spinaalipuudutusta hyperbariseen prilokaiiniin ja kahdenvälistä spinaalipuudutusta tavallisella prilokaiinilla. Näitä kahta tekniikkaa verrataan seuraavassa aiheesta

  • moottorin ja sensorilohkon laatu
  • toipuminen sensorisesta ja motorisesta lohkosta
  • hemoynamiset muutokset (verenpaine ja hart-nopeus)
  • aikaa virtsata
  • virtsan laadusta
  • purkamisaika
  • komplikaatioita

Sensorinen esto testataan kylmän tunteen menettämisen perusteella. Yksipuolisen lohkon laadun testaa QST.

Katetrointiprotokolla sovitetaan potilaan yksilöllisen virtsarakon kapasiteetin mukaan virtsarakon päiväkirjan perusteella. Virtsaamisen laatu perustuu virtsarakon skannaukseen, uroflow-tutkimukseen ja subjektiivisiin valituksiin. Käytetään yhdestä aikaisemmista tutkimuksistamme saatua virtsaamispistemäärää.

Kaksi päivää ja viikko leikkauksen jälkeisille potilaille soitetaan ja kysytään, onko heillä jokin seuraavista oireista:

  • Selkäkipu
  • TNS:n oireet
  • Päänsärky
  • Virtsansulatusongelmia
  • Oraalisen kipulääkkeen käyttö
  • Muut

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • spinaalipuudutus
  • leikkaus <60 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa olevat virtsaamisongelmat
  • alavatsan/lantion leikkaus
  • bmi>30
  • mielenterveysongelmia
  • munuaissairaus
  • neurologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kahdenvälinen spinaalipuudutus
bilateraalinen spinaalianestesia prilokaiini plain 20% 50 mg ambulatorinen leikkaus
tavallinen prilokaiini 2 % 50 mg
KOKEELLISTA: yksipuolinen spinaalipuudutus
yksipuolinen spinaalianestesia prilokaiini hyperbaar 2% 30 mg ambulatorinen leikkaus
prilokaiini 2 % ylipaineinen 30 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika virtsaamiseen (minuutteja)
Aikaikkuna: jopa 360 minuuttia
aikaa tapahtuman lopputulokseen. Aika injektiosta siihen hetkeen, jolloin potilas on tyhjentynyt ensimmäistä kertaa (keskimäärin 4 tuntia)
jopa 360 minuuttia
purkamisaika (minuuttia)
Aikaikkuna: jopa 360 minuuttia
aika injektiosta siihen, kunnes purkauskriteerit saavutetaan (keskimäärin 4 tuntia). Aika tapahtuman lopputulokseen, tapahtuma = vastuuvapaus
jopa 360 minuuttia
regressiomoottorilohko
Aikaikkuna: jopa 240 minuuttia
Motorinen blokkaus arvioidaan säännöllisin väliajoin selkärangan injektiosta (t0) motorisen blokauksen täydelliseen regressioon.
jopa 240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laske verenpainetta
Aikaikkuna: jopa 240 minuuttia
prosentuaalinen verenpaineen lasku lähtötasoon verrattuna (mitattu ennen spinaaliinjektiota) Verenpaine mitataan säännöllisin väliajoin juuri ennen selkäydinpistosta kotiutukseen asti
jopa 240 minuuttia
ohimenevien neurologisten oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
potilaat kutsutaan kotiin viikon kuluttua leikkauksesta ja kysytään ohimeneviä neurologisia oireita muistuttavia oireita
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Opintojohtaja: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kahdenvälinen spinaalipuudutus

3
Tilaa