用于牙槽骨拔牙后再生的生物活性玻璃（溶胶-凝胶）
2020年2月10日 更新者：Prof. Mona K. Marei、Alexandria University
在需要正畸治疗的患者前磨牙拔除后立即使用生物活性玻璃（溶胶-凝胶）进行牙槽骨工程的 I/II 期试验
本研究的目的是评估生物活性玻璃在拔除下颌和上颌前磨牙后即刻的骨再生中的作用。该研究的假设是，这种治疗将促进拔牙窝的愈合，同时保持高度和宽度的骨头。
此外，它将允许在正畸治疗期间更有效的牙齿移动。
研究概览
详细说明
长期以来，生物活性玻璃一直被认为是能够增强骨质的骨移植替代品。
目前的提案引入了一种新定制的具有多尺度孔隙率的生物活性玻璃支架，该支架使用溶胶-凝胶技术制备，用于在拔牙窝中再生骨，目的是保护牙槽嵴。
这种新型材料有可能增强血管生成和成骨作用，从而通过再生与相邻健康骨骼非常相似的新骨骼来保持牙槽骨的整体高度和宽度。
30 名需要肌功能治疗的患者，包括前磨牙拔除作为两阶段正畸治疗（II 类 I 类）的一部分，将参加这项 I/II 期临床研究。
患者将进行上颌和下颌前磨牙的拔除。
这将作为一项分口研究，其中一侧的拔牙窝将留空，而另一侧将接受生物活性玻璃作为骨移植替代品。
愈合的临床和放射学评估将在以下时间间隔进行； 1、2、4、12、24 周。
临床标准将包括使用明确定义的评分系统对疼痛、炎症和任何术后并发症的发生进行评分。
射线照相评估将监测牙槽骨高度和骨矿物质密度的变化。
还将在术前和 6 个月时对每位患者进行计算机断层扫描，以对骨骼变化进行 3D 评估。
知情同意后，还将在 6 个月的时间点进行核心活检，以评估新骨形成的质量和数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Alexandria、埃及
- Tissue Engineering Laboratories, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须保持良好的口腔卫生（由 OHI-S 确认）
- 自愿同意签署知情同意书的患者，包括试验的持续时间和所有步骤
- 适用于试验中使用的局部麻醉类型的患者
- 需要肌功能治疗的患者，包括前磨牙拔除作为两阶段治疗的一部分（II 类 I 类）
- 患者表示将前磨牙拔除作为治疗计划中的正常步骤，而不是有意进行实验。
- 在拔牙前对前磨牙进行 X 光检查显示牙根形态和牙槽形状的患者
排除标准：
- 有出血性疾病病史的患者会阻碍试验所需牙槽骨的正常愈合过程
- 有异物过敏史的患者，即易受 Bioglass 反应的影响
- 有高血压和糖尿病病史的患者，使他们不适合进行推荐类型的局部麻醉，甚至不适合拔牙
- 患有HCV、HBV、HIV或其他传染病的患者，以确保研究团队和参与者的安全免受可能的感染。
- 无法理解试验步骤的弱智患者 患有全身性疾病或发热性疾病而无法按照安排的预约进行的患者
- 同时参加其他研究的患者
- 创伤性手术拔除患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有研究参与者
这项研究代表了一项分口研究，其中右或左/上或下前磨牙可以分配给对照组（牙槽留空）或测试组（牙槽填充有生物活性玻璃（溶胶-凝胶） 提取套接字将分配给控件：提取套接字将留空 要么 测试：将使用生物活性玻璃（溶胶-凝胶）增强拔牙槽 |
提取插座将使用生物活性玻璃（溶胶-凝胶）进行扩充
其他名称：
提取插座将留空
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴骨高度的变化
大体时间：在基线、拔牙后 1、2、4、8、12、24 周、基线、4 和 12 周进行评估。
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该研究的主要目的是确定在基线、拔牙后 1、2、4、8、12、24 周、基线评估前磨牙拔除后立即使用生物活性玻璃保存牙槽嵴高度和宽度手术槽的效果,4 和 12 周报告。
通过从基线值中减去每个区间的值来分析这种变化。
正值表示牙槽嵴在牙骨质牙釉质交界处的冠状面（参考点），而负值表示牙槽嵴在牙骨质牙釉质交界处的顶端（参考点）
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在基线、拔牙后 1、2、4、8、12、24 周、基线、4 和 12 周进行评估。
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骨密度
大体时间：在基线、拔牙后 1、2、4、8、12、24 周、基线、4 和 12 周进行评估。
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该研究的主要目的是确定在基线、拔牙后 1、2、4、8、12、24 周评估前磨牙拔除后立即使用生物活性玻璃在手术槽中安全有效地诱导牙槽骨再生的效果，基线、第 4 周和第 12 周报告。
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在基线、拔牙后 1、2、4、8、12、24 周、基线、4 和 12 周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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